無針歯科麻酔
2021年9月2日 更新者：Faleh Tamimi、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
無針歯科麻酔：パイロット分割口クロスオーバー無作為化臨床試験。
多くの患者は、従来の針麻酔による痛みや不安を経験し、必要な歯科治療を避ける可能性があります。 無針液体ジェット噴射(NFLJI)は、これらの問題を解決することができます。 NFLJI は、極薄の圧力液体ジェットを作成して皮膚に浸透し、軟部組織に分散させることにより、薬物ソリューションを提供します。 注射の痛み、針恐怖症、針の廃棄をなくすなど、多くの利点があります。 しかし、歯科における麻酔技術はすべて針注射用に開発されたものであり、NFLJI にはあまり効果的ではありません。 さらに、NFLJI を使用した歯科麻酔の臨床試験では、一貫性のない有効性が示されています。
この研究では、パイロットスプリットマウスクロスオーバーランダム化臨床試験におけるNFLJIと針歯科麻酔の臨床効果を比較し、そのような試験を大規模に実施する可能性を評価することを目的としています。
参加者は、次の 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 下歯槽神経ブロック、3.精神神経ブロック、4.眼窩下神経ブロック。 各参加者は、同じ予定で無作為に針で 1 回、NFLJI でもう 1 回注射を受けます。 参加者が以前の経験を忘れるために、2 つの手順の間に 1 時間のウォッシュ アウト期間を設けます。 針注射は、臨床基準に従って行われます。 NFLJI は、私たちの研究グループで開発されたガイドラインに従って実行されます。 参加者は、麻酔効果がなくなるまでクリニックに留まり、1週間追跡されます。
主な結果は、2 つの麻酔介入の有効性と効果です。 二次的な結果は、注射前と注射中の痛みと不安の視覚的アナログスケール、味の好み、および合併症です。 さらに、2 つの介入に対する患者の全体的な感情と、そのような試験を実施する際の障害が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 英語が上手
- 協力する
除外基準:
- 慢性的な痛みの病歴があり、
- 全身疾患を患っており、
- 上の側切歯/下の奥歯領域で根管治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：針浸潤麻酔
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左上または右上の横切歯に浸潤麻酔の 1 本の針注射を受けました。
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通常の診療と同じように、注射器と針を用いて歯科局所麻酔を行います。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
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実験的：無針浸潤麻酔
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左上または右上の横切歯に浸潤麻酔の NFLJI (無針液体ジェット注射) を 1 回受けました。
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さまざまなパラメーター (圧力、ボリューム、注入技術) で無針液体ジェット注入を使用して局所歯科麻酔を実行します。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：針メンタル神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左または右の下部前臼歯領域に精神神経ブロックの 1 本の針注射を受けました。
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通常の診療と同じように、注射器と針を用いて歯科局所麻酔を行います。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
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実験的：無針精神神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左右の下前臼歯領域で精神神経ブロックの NFLJI (無針液体ジェット注射) を 1 回受けました。
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さまざまなパラメーター (圧力、ボリューム、注入技術) で無針液体ジェット注入を使用して局所歯科麻酔を実行します。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：針下顎神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 2% リドカイン 2 ml を使用して、左右の下顎孔に下顎神経ブロックの 1 本の針注射を受けました。
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通常の診療と同じように、注射器と針を用いて歯科局所麻酔を行います。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
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実験的：無針下顎神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 2% リドカイン 2 ml を使用して、左または右の下顎孔で下顎神経ブロックの NFLJI (無針液体ジェット注射) を 1 回受けました。
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さまざまなパラメーター (圧力、ボリューム、注入技術) で無針液体ジェット注入を使用して局所歯科麻酔を実行します。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：針眼窩下神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左または右の犬窩に眼窩下神経ブロックの 1 本の針注射を受けました。
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通常の診療と同じように、注射器と針を用いて歯科局所麻酔を行います。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
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実験的：無針眼窩下神経ブロック
患者は、1:50,000 エピネフリン (キシロカイン) を含む 1 ml の 2% リドカインを使用して、左右の犬窩で眼窩下神経ブロックの NFLJI (無針液体ジェット注射) を 1 回受けました。
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さまざまなパラメーター (圧力、ボリューム、注入技術) で無針液体ジェット注入を使用して局所歯科麻酔を実行します。
麻酔薬: 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、用量: 0.3-2ml。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔
時間枠：注射後10分。
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歯髄麻酔の結果は、電気歯髄テスト（EPT）によって測定されます。歯髄の麻酔が成功した場合、EPT は 80 になります。
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注射後10分。
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歯髄麻酔の効果
時間枠：注射後10分。
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グループ内の参加者の総数に対する歯髄麻酔の成功例の数。
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注射後10分。
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麻酔開始までの時間
時間枠：注入1分後
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歯周プローブを用いた簡単なピンチテストにより測定された、麻酔感覚の開始までの時間
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注入1分後
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麻酔終了までの時間
時間枠：注射3時間後
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歯周プローブを用いた簡易ピンチテストで測定した麻酔感消失までの時間
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注射3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛みのレベル
時間枠：注射1分前
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針または無針注射を受ける前の参加者の痛みのレベルは、痛みの標準的な視覚的アナログスケールで測定されます。
0 から 10 までで、0 は「痛みがない」、10 は「最も痛い」を表します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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注射1分前
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注射中の痛みレベル
時間枠：注入後10秒
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針または無針注射を受けたときの参加者の痛みのレベルは、痛みの標準的な視覚的アナログ スケールによって測定されます。
0 から 10 までで、0 は「痛みがない」、10 は「最も痛い」を表します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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注入後10秒
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ベースラインの不安レベル
時間枠：注射1分前
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針または無針注射を受ける前の参加者の不安レベル。不安のビジュアル アナログ スケールで測定。
0 から 10 までで、0 は「まったく心配していない」、10 は「非常に心配している」を表します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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注射1分前
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注射中の不安レベル
時間枠：注入から10秒。
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針または無針注射を受けたときの参加者の不安レベル。不安のビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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注入から10秒。
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味の好み
時間枠：注射1分後
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針または無針注射後の参加者の味の好みは、食品の受容性を測定するための 9 段階のヘドニック スケールによって測定されます。
1 から 9 までで、1 は「非常に嫌い」、5 は「好きでも嫌いでもない」、9 は「非常に好き」を表します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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注射1分後
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副作用発現率【安全性】
時間枠：注入後10秒。
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麻酔注射直後の組織損傷、出血、血腫などの副作用の発生率。
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注入後10秒。
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経過観察期間中の副作用発現率【安全性】
時間枠：7日まで
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経過観察期間中の麻酔処置後の副作用の発生率: 潰瘍、血腫、不快感、異常感、神経損傷。
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7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のフィードバック
時間枠：すべての手順の 20 分後。
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全体的な感情、好み、苦情など、試験全体に関する参加者のフィードバックを並べ替えます。
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すべての手順の 20 分後。
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障壁
時間枠：研究完了まで、募集日から最後のフォローアップ症例の完了日まで、平均6か月。
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募集、無作為化、操作における可能な障壁を記録します。
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研究完了まで、募集日から最後のフォローアップ症例の完了日まで、平均6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faleh Tamimi, Ph.D.、McGill University Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (予期された)
2023年12月15日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A09-M36-18A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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