Anestesia dentale senza ago
2 settembre 2021 aggiornato da: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Anestesia dentale senza ago: uno studio clinico pilota randomizzato cross-over split-mouth.
Molti pazienti provano dolore e ansia a causa della tradizionale anestesia con ago e possono evitare i necessari trattamenti dentali. L'iniezione a getto di liquido senza ago (NFLJI) potrebbe risolvere questi problemi. NFLJI fornisce soluzioni farmacologiche creando un getto di liquido a pressione micro-sottile per penetrare nella pelle e disperdersi nei tessuti molli. Ha molti vantaggi come l'eliminazione del dolore da iniezione, la fobia dell'ago e lo smaltimento dell'ago. Tuttavia, le tecniche di anestesia in odontoiatria sono state tutte sviluppate per l'iniezione con ago e non sono molto efficaci per NFLJI. Inoltre, gli studi clinici sull'anestesia dentale con NFLJI hanno mostrato un'efficacia incoerente.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia clinica tra NFLJI e l'anestesia dentale con ago in studi clinici randomizzati cross-over cross-mouth pilota, valutare la fattibilità di condurre tale sperimentazione su scala più ampia.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti quattro gruppi: 1. Infiltrazione su un incisivo laterale mascellare,2. Blocco del nervo alveolare inferiore, 3. Blocco del nervo mentale, 4. Blocco del nervo infraorbitale. Ogni partecipante riceverà un'iniezione con un ago e un'altra con NFLJI in modo casuale nello stesso appuntamento. Un periodo di pausa di 1 ora tra due procedure affinché i partecipanti dimentichino l'esperienza precedente. L'iniezione con ago verrà eseguita secondo gli standard clinici. NFLJI sarà eseguito secondo una linea guida sviluppata nel nostro gruppo di ricerca. I partecipanti rimarranno in clinica fino alla scomparsa dell'effetto dell'anestesia e saranno seguiti per una settimana.
L'esito primario è l'efficacia e l'effetto di due interventi di anestesia. L'esito secondario è la scala analogica visiva del dolore e dell'ansia prima e durante l'iniezione, la preferenza del gusto e le complicanze. Inoltre, verranno registrati i sentimenti generali dei pazienti per due interventi, nonché eventuali ostacoli alla conduzione di tale sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 35 anni
- fluente in inglese
- cooperare
Criteri di esclusione:
- ha una storia di dolore cronico,
- ha una malattia sistematica,
- ha una terapia canalare nella regione degli incisivi laterali superiori/dei denti posteriori inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia da infiltrazione con ago
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione con ago di anestesia per infiltrazione negli incisivi laterali superiori sinistro o destro utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000 (xilocaina).
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Esecuzione dell'anestesia dentale locale utilizzando siringa e aghi, come nella normale pratica clinica.
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
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SPERIMENTALE: Anestesia per infiltrazione senza ago
I pazienti hanno ricevuto una NFLJI (iniezione a getto di liquido senza ago) di anestesia per infiltrazione negli incisivi laterali superiori sinistro o destro utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con 1:50.000 di epinefrina (xilocaina).
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Esecuzione di anestesia dentale locale mediante iniezione a getto di liquido senza ago con diversi parametri (pressione, volume, tecnica di iniezione).
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo mentale dell'ago
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione con ago di blocco del nervo mentale nella regione del premolare inferiore sinistro o destro utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000 (xilocaina).
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Esecuzione dell'anestesia dentale locale utilizzando siringa e aghi, come nella normale pratica clinica.
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
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SPERIMENTALE: Blocco nervoso mentale senza ago
I pazienti hanno ricevuto una NFLJI (iniezione a getto di liquido senza ago) di blocco del nervo mentale nella regione premolare inferiore sinistra o destra utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con 1:50.000 di epinefrina (xilocaina).
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Esecuzione di anestesia dentale locale mediante iniezione a getto di liquido senza ago con diversi parametri (pressione, volume, tecnica di iniezione).
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo mandibolare dell'ago
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione con ago di blocco del nervo mandibolare nel forame mandibolare sinistro o destro utilizzando 2 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000 (xilocaina).
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Esecuzione dell'anestesia dentale locale utilizzando siringa e aghi, come nella normale pratica clinica.
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
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SPERIMENTALE: Blocco del nervo mandibolare senza ago
I pazienti hanno ricevuto una NFLJI (iniezione a getto di liquido senza ago) di blocco del nervo mandibolare al forame mandibolare sinistro o destro utilizzando 2 ml di lidocaina al 2% con 1:50.000 di epinefrina (xilocaina).
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Esecuzione di anestesia dentale locale mediante iniezione a getto di liquido senza ago con diversi parametri (pressione, volume, tecnica di iniezione).
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo infraorbitale dell'ago
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione con ago di blocco del nervo infraorbitario nella fossa canina sinistra o destra usando 1 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000 (xilocaina).
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Esecuzione dell'anestesia dentale locale utilizzando siringa e aghi, come nella normale pratica clinica.
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
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SPERIMENTALE: Blocco del nervo infraorbitale senza ago
I pazienti hanno ricevuto una NFLJI (iniezione a getto di liquido senza ago) di blocco del nervo infraorbitario nella fossa canina sinistra o destra utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con 1:50.000 di epinefrina (xilocaina).
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Esecuzione di anestesia dentale locale mediante iniezione a getto di liquido senza ago con diversi parametri (pressione, volume, tecnica di iniezione).
Agente anestetico: lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anestesia della polpa dentale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione.
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Il risultato dell'anestesia della polpa dentale è misurato da un test della polpa elettrica (EPT), l'anestesia riuscita per la polpa dentale mostra un EPT a 80.
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10 minuti dopo l'iniezione.
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Efficacia dell'anestesia della polpa dentale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione.
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Il numero di casi di anestesia della polpa dentale riusciti rispetto al numero totale di partecipanti al gruppo.
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10 minuti dopo l'iniezione.
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È ora di iniziare l'anestesia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione
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Tempo all'inizio della sensazione di anestesia, misurato con un semplice pinch test utilizzando una sonda parodontale
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1 minuto dopo l'iniezione
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Tempo di cessazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
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Tempo alla cessazione della sensazione di anestesia, misurato con un semplice pinch test utilizzando una sonda parodontale
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3 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore di base
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'iniezione
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Livello di dolore dei partecipanti prima di ricevere l'ago o l'iniezione senza ago, misurato mediante una scala analogica visiva standard per il dolore.
Da 0 a 10, 0 sta per "nessun dolore", 10 sta per "peggior dolore".
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 minuto prima dell'iniezione
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Livello di dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: 10 secondi dopo l'iniezione
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Livello di dolore dei partecipanti durante la ricezione dell'ago o dell'iniezione senza ago, misurato mediante una scala analogica visiva standard per il dolore.
Da 0 a 10, 0 sta per "nessun dolore", 10 sta per "peggior dolore".
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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10 secondi dopo l'iniezione
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Livello di ansia di base
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'iniezione
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Livello di ansia dei partecipanti prima di ricevere l'ago o l'iniezione senza ago, misurato mediante scala analogica visiva per l'ansia.
Da 0 a 10, 0 sta per ""Per niente Ansioso", 10 sta per "Estremamente Ansioso".
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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1 minuto prima dell'iniezione
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Livello di ansia durante l'iniezione
Lasso di tempo: 10 secondi dopo l'iniezione.
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Livello di ansia dei partecipanti quando ricevono l'ago o l'iniezione senza ago, misurato mediante scala analogica visiva per l'ansia. Da 0 a 10, 0 sta per ""Per niente ansioso", 10 sta per "Estremamente ansioso".
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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10 secondi dopo l'iniezione.
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Preferenza di gusto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione
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La preferenza di gusto dei partecipanti dopo l'iniezione con ago o senza ago, misurata mediante scala edonica a 9 punti per misurare l'accettabilità del cibo.
Da 1 a 9, 1 sta per "estremamente antipatico", 5 sta per "nemmeno mi piace o non mi piace", 9 sta per "mi piace molto".
Punteggio più alto significa un risultato migliore.
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1 minuto dopo l'iniezione
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Incidenza di effetti avversi [sicurezza]
Lasso di tempo: 10 secondi dopo l'iniezione.
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Incidenza di effetti avversi immediatamente dopo l'iniezione di anestesia, come danno tissutale, sanguinamento, ematoma.
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10 secondi dopo l'iniezione.
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Incidenza di effetti avversi durante il periodo di follow-up [sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Incidenza di effetti avversi dopo la procedura di anestesia durante il periodo di follow-up, come: ulcera, ematoma, disagio, sensazione anormale, danno ai nervi.
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fino a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo tutte le procedure.
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Riordina i feedback dei partecipanti sull'intero processo, come ad esempio: sentimenti generali, preferenze, lamentele.
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20 minuti dopo tutte le procedure.
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Barriere
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dalla data di reclutamento fino alla data dell'ultimo completamento del caso di follow-up, in media 6 mesi.
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Registra possibili barriere nel reclutamento, nella randomizzazione, nel funzionamento.
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attraverso il completamento dello studio, dalla data di reclutamento fino alla data dell'ultimo completamento del caso di follow-up, in media 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A09-M36-18A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ago, lidocaina al 2% (xilocaina)
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