- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493528
Nålefri tandbedøvelse
Nålefri dental anæstesi: en Pilot Split-mouth Cross-over Randomized Clinical Trial.
Mange patienter oplever smerter og angst fra traditionel nålebedøvelse og undgår muligvis nødvendige tandbehandlinger. Den nålefri væskestråleinjektion (NFLJI) kunne løse disse problemer. NFLJI leverer lægemiddelopløsninger ved at skabe en mikrotynd trykvæskestråle til at trænge ind i huden og spredes i det bløde væv. Det har mange fordele som at eliminere injektionssmerter, nålefobi og kanylebortskaffelse. Imidlertid blev anæstesiteknikker i tandplejen alle udviklet til nåleinjektion, og de er ikke særlig effektive til NFLJI. Desuden har kliniske forsøg med dental anæstesi ved hjælp af NFLJI vist inkonsekvent effektivitet.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske effekt mellem NFLJI og tandbedøvelse med kanyle i randomiserede pilotforsøg med split-mund cross-over, vurdere muligheden for at udføre et sådant forsøg i større skala.
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende fire grupper: 1. Infiltration på en maksillær lateral incisiv,2. Inferior alveolær nerveblok, 3.Mental nerveblok, 4. Infraorbital nerveblok. Hver deltager vil modtage en injektion med en nål og en anden med NFLJI tilfældigt ved samme aftale. En udvaskningsperiode på 1 time mellem to procedurer, så deltagerne glemmer den tidligere oplevelse. Nåleinjektion vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder. NFLJI vil blive udført i henhold til en guideline udviklet i vores forskergruppe. Deltagerne bliver i klinikken, indtil anæstesieffekten forsvinder og følges i en uge.
Det primære resultat er effekten og effekten af to anæstesiinterventioner. Det sekundære resultat er den visuelle analoge skala for smerte og angst før og under injektion, smagspræference og komplikationer. Derudover vil patienters overordnede følelser for to interventioner samt eventuelle barrierer for at gennemføre et sådant forsøg blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18-35 år
- flydende engelsk
- samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kroniske smerter,
- har en systematisk sygdom,
- har rodbehandling ved øvre laterale fortænder/nedre bageste tandregion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nåle Infiltration anæstesi
Patienterne modtog én kanyleinjektion af infiltrationsanæstesi ved venstre eller højre øvre laterale fortænder under anvendelse af 1 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis.
Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nålefri infiltrationsanæstesi
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af infiltrationsanæstesi ved venstre eller højre øvre laterale fortænder under anvendelse af 1 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik).
Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nerveblok
Patienterne modtog én kanyleindsprøjtning af mental nerveblok i venstre eller højre nedre præmolar region under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis.
Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nålefri mental nerveblokade
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af mental nerveblok i venstre eller højre nedre præmolar region under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik).
Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibular nerveblok
Patienterne modtog én kanyleinjektion af nerveblok i underkæben ved venstre eller højre underkæbeforamen under anvendelse af 2 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis.
Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nålefri mandibular nerveblok
Patienterne fik én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af nerveblok i underkæben ved venstre eller højre underkæbeforamen under anvendelse af 2 ml 2 % lidocain med 1:50.000 adrenalin (xylocain).
|
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik).
Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbital nerveblok
Patienterne modtog én kanyleinjektion af infraorbital nerveblok ved venstre eller højre hunde-fossa under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis.
Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nålefri infraorbital nerveblok
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af infraorbital nerveblok ved venstre eller højre hundes fossa ved hjælp af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
|
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik).
Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental pulpa anæstesi
Tidsramme: 10 minutter efter injektion.
|
Resultatet af dental pulpa anæstesi måles ved en elektrisk pulpa test (EPT), vellykket anæstesi for dental pulpa udviser en EPT ved 80.
|
10 minutter efter injektion.
|
|
Effekten af tandpulpaanæstesi
Tidsramme: 10 minutter efter injektion.
|
Antallet af vellykkede tilfælde af tandpulpaanæstesi i forhold til det samlede antal deltagere i gruppen.
|
10 minutter efter injektion.
|
|
Tid til påbegyndelse af anæstesi
Tidsramme: 1 minut efter injektion
|
Tid til påbegyndelse af anæstesifølelse, målt ved en simpel pinch-test med en parodontal sonde
|
1 minut efter injektion
|
|
Tid til afslutning af anæstesi
Tidsramme: 3 timer efter injektion
|
Tid til afslutning af anæstesifølelse, målt ved en simpel klemmetest med en parodontal sonde
|
3 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline smerteniveau
Tidsramme: 1 minut før injektion
|
Deltagernes smerteniveau før modtagelse af nålen eller den nålefrie injektion, målt ved standard visuel analog skala for smerte.
Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "værste smerte".
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 minut før injektion
|
|
Smerteniveau under injektion
Tidsramme: 10 sekunder efter injektionen
|
Deltagernes smerteniveau, når de modtager nålen eller den nålefrie injektion, målt ved standard visuel analog skala for smerte.
Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "værste smerte".
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
10 sekunder efter injektionen
|
|
Baseline angstniveau
Tidsramme: 1 minut før injektion
|
Deltagernes angstniveau før modtagelse af nålen eller den nålefrie injektion, målt ved visuel analog skala for angst.
Fra 0 til 10, 0 står for ""Slet ikke ængstelig", 10 står for "Ekstremt ængstelig".
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 minut før injektion
|
|
Angstniveau under injektion
Tidsramme: 10 sekunder efter injektionen.
|
Deltagernes angstniveau, når de modtager nålen eller den nålefrie injektion, målt ved visuel analog skala for angst. Fra 0 til 10 står 0 for ""Slet ikke ængstelig", 10 står for "Ekstremt angst".
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
10 sekunder efter injektionen.
|
|
Smagspræference
Tidsramme: 1 minut efter injektionen
|
Deltagernes smagspræference efter nåle- eller nålefri injektion, målt ved 9-punkts hedonisk skala til måling af fødevareacceptabilitet.
Fra 1 til 9 står 1 for "ikke kan lide ekstremt", 5 står for "hverken kan lide eller ikke lide", 9 står for "kan lide ekstremt".
Højere score betyder et bedre resultat.
|
1 minut efter injektionen
|
|
Forekomst af uønskede virkninger [sikkerhed]
Tidsramme: 10 sekunder efter injektion.
|
Forekomst af bivirkninger umiddelbart efter anæstesi-injektion, såsom vævsskade, blødning, hæmatom.
|
10 sekunder efter injektion.
|
|
Forekomst af uønskede virkninger under opfølgningsperioden[sikkerhed]
Tidsramme: op til 7 dage
|
Forekomst af bivirkninger efter anæstesiprocedure i opfølgningsperioden, såsom: sår, hæmatom, ubehag, unormal følelse, nerveskade.
|
op til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens tilbagemeldinger
Tidsramme: 20 minutter efter alle procedurer.
|
Genarranger deltagernes feedback om hele forsøget, såsom: overordnede følelser, præferencer, klager.
|
20 minutter efter alle procedurer.
|
|
Barrierer
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra rekrutteringsdatoen til datoen for sidste opfølgningssagsafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Registrer mulige barrierer i rekruttering, randomisering, drift.
|
gennem studieafslutning, fra rekrutteringsdatoen til datoen for sidste opfølgningssagsafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- A09-M36-18A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Nål, 2% lidocain (xylocain)
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHåndskader med intravenøs regional anæstesiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetGraviditet, uønsketForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttetSynkope, Vasovagal | SmerteintensitetCanada
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine