Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålefri tandbedøvelse

Nålefri dental anæstesi: en Pilot Split-mouth Cross-over Randomized Clinical Trial.

Mange patienter oplever smerter og angst fra traditionel nålebedøvelse og undgår muligvis nødvendige tandbehandlinger. Den nålefri væskestråleinjektion (NFLJI) kunne løse disse problemer. NFLJI leverer lægemiddelopløsninger ved at skabe en mikrotynd trykvæskestråle til at trænge ind i huden og spredes i det bløde væv. Det har mange fordele som at eliminere injektionssmerter, nålefobi og kanylebortskaffelse. Imidlertid blev anæstesiteknikker i tandplejen alle udviklet til nåleinjektion, og de er ikke særlig effektive til NFLJI. Desuden har kliniske forsøg med dental anæstesi ved hjælp af NFLJI vist inkonsekvent effektivitet.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske effekt mellem NFLJI og tandbedøvelse med kanyle i randomiserede pilotforsøg med split-mund cross-over, vurdere muligheden for at udføre et sådant forsøg i større skala.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende fire grupper: 1. Infiltration på en maksillær lateral incisiv,2. Inferior alveolær nerveblok, 3.Mental nerveblok, 4. Infraorbital nerveblok. Hver deltager vil modtage en injektion med en nål og en anden med NFLJI tilfældigt ved samme aftale. En udvaskningsperiode på 1 time mellem to procedurer, så deltagerne glemmer den tidligere oplevelse. Nåleinjektion vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder. NFLJI vil blive udført i henhold til en guideline udviklet i vores forskergruppe. Deltagerne bliver i klinikken, indtil anæstesieffekten forsvinder og følges i en uge.

Det primære resultat er effekten og effekten af ​​to anæstesiinterventioner. Det sekundære resultat er den visuelle analoge skala for smerte og angst før og under injektion, smagspræference og komplikationer. Derudover vil patienters overordnede følelser for to interventioner samt eventuelle barrierer for at gennemføre et sådant forsøg blive registreret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-35 år
  • flydende engelsk
  • samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med kroniske smerter,
  • har en systematisk sygdom,
  • har rodbehandling ved øvre laterale fortænder/nedre bageste tandregion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nåle Infiltration anæstesi
Patienterne modtog én kanyleinjektion af infiltrationsanæstesi ved venstre eller højre øvre laterale fortænder under anvendelse af 1 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis. Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTEL: Nålefri infiltrationsanæstesi
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af infiltrationsanæstesi ved venstre eller højre øvre laterale fortænder under anvendelse af 1 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik). Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
  • nålefri enhed
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefrit væskestråleinjektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nerveblok
Patienterne modtog én kanyleindsprøjtning af mental nerveblok i venstre eller højre nedre præmolar region under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis. Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTEL: Nålefri mental nerveblokade
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af mental nerveblok i venstre eller højre nedre præmolar region under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik). Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
  • nålefri enhed
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefrit væskestråleinjektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibular nerveblok
Patienterne modtog én kanyleinjektion af nerveblok i underkæben ved venstre eller højre underkæbeforamen under anvendelse af 2 ml 2 % lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis. Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTEL: Nålefri mandibular nerveblok
Patienterne fik én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af nerveblok i underkæben ved venstre eller højre underkæbeforamen under anvendelse af 2 ml 2 % lidocain med 1:50.000 adrenalin (xylocain).
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik). Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
  • nålefri enhed
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefrit væskestråleinjektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbital nerveblok
Patienterne modtog én kanyleinjektion af infraorbital nerveblok ved venstre eller højre hunde-fossa under anvendelse af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal tandbedøvelse ved hjælp af sprøjte og kanyler, på samme måde som almindelig klinisk praksis. Bedøvelsesmiddel: 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTEL: Nålefri infraorbital nerveblok
Patienterne modtog én NFLJI (nålefri væskestråleinjektion) af infraorbital nerveblok ved venstre eller højre hundes fossa ved hjælp af 1 ml 2% lidocain med 1:50.000 epinephrin (xylocain).
Udførelse af lokal dental anæstesi ved hjælp af nålefri væskestråleinjektion med forskellige parametre (tryk, volumen, injektionsteknik). Bedøvelsesmiddel: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, dosis: 0,3-2ml.
Andre navne:
  • nålefri enhed
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefrit væskestråleinjektionssystem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental pulpa anæstesi
Tidsramme: 10 minutter efter injektion.
Resultatet af dental pulpa anæstesi måles ved en elektrisk pulpa test (EPT), vellykket anæstesi for dental pulpa udviser en EPT ved 80.
10 minutter efter injektion.
Effekten af ​​tandpulpaanæstesi
Tidsramme: 10 minutter efter injektion.
Antallet af vellykkede tilfælde af tandpulpaanæstesi i forhold til det samlede antal deltagere i gruppen.
10 minutter efter injektion.
Tid til påbegyndelse af anæstesi
Tidsramme: 1 minut efter injektion
Tid til påbegyndelse af anæstesifølelse, målt ved en simpel pinch-test med en parodontal sonde
1 minut efter injektion
Tid til afslutning af anæstesi
Tidsramme: 3 timer efter injektion
Tid til afslutning af anæstesifølelse, målt ved en simpel klemmetest med en parodontal sonde
3 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smerteniveau
Tidsramme: 1 minut før injektion
Deltagernes smerteniveau før modtagelse af nålen eller den nålefrie injektion, målt ved standard visuel analog skala for smerte. Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "værste smerte". Højere score betyder et dårligere resultat.
1 minut før injektion
Smerteniveau under injektion
Tidsramme: 10 sekunder efter injektionen
Deltagernes smerteniveau, når de modtager nålen eller den nålefrie injektion, målt ved standard visuel analog skala for smerte. Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "værste smerte". Højere score betyder et dårligere resultat.
10 sekunder efter injektionen
Baseline angstniveau
Tidsramme: 1 minut før injektion
Deltagernes angstniveau før modtagelse af nålen eller den nålefrie injektion, målt ved visuel analog skala for angst. Fra 0 til 10, 0 står for ""Slet ikke ængstelig", 10 står for "Ekstremt ængstelig". Højere score betyder et dårligere resultat.
1 minut før injektion
Angstniveau under injektion
Tidsramme: 10 sekunder efter injektionen.
Deltagernes angstniveau, når de modtager nålen eller den nålefrie injektion, målt ved visuel analog skala for angst. Fra 0 til 10 står 0 for ""Slet ikke ængstelig", 10 står for "Ekstremt angst". Højere score betyder et dårligere resultat.
10 sekunder efter injektionen.
Smagspræference
Tidsramme: 1 minut efter injektionen
Deltagernes smagspræference efter nåle- eller nålefri injektion, målt ved 9-punkts hedonisk skala til måling af fødevareacceptabilitet. Fra 1 til 9 står 1 for "ikke kan lide ekstremt", 5 står for "hverken kan lide eller ikke lide", 9 står for "kan lide ekstremt". Højere score betyder et bedre resultat.
1 minut efter injektionen
Forekomst af uønskede virkninger [sikkerhed]
Tidsramme: 10 sekunder efter injektion.
Forekomst af bivirkninger umiddelbart efter anæstesi-injektion, såsom vævsskade, blødning, hæmatom.
10 sekunder efter injektion.
Forekomst af uønskede virkninger under opfølgningsperioden[sikkerhed]
Tidsramme: op til 7 dage
Forekomst af bivirkninger efter anæstesiprocedure i opfølgningsperioden, såsom: sår, hæmatom, ubehag, unormal følelse, nerveskade.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tilbagemeldinger
Tidsramme: 20 minutter efter alle procedurer.
Genarranger deltagernes feedback om hele forsøget, såsom: overordnede følelser, præferencer, klager.
20 minutter efter alle procedurer.
Barrierer
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra rekrutteringsdatoen til datoen for sidste opfølgningssagsafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Registrer mulige barrierer i rekruttering, randomisering, drift.
gennem studieafslutning, fra rekrutteringsdatoen til datoen for sidste opfølgningssagsafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Nål, 2% lidocain (xylocain)

Abonner