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Nadelfreie zahnärztliche Anästhesie

2. September 2021 aktualisiert von: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nadelfreie Zahnanästhesie: eine randomisierte klinische Pilot-Split-Mouth-Crossover-Studie.

Viele Patienten leiden unter Schmerzen und Angstzuständen durch die herkömmliche Nadelanästhesie und können notwendige Zahnbehandlungen vermeiden. Die nadelfreie Flüssigkeitsstrahlinjektion (NFLJI) könnte diese Probleme lösen. NFLJI liefert Arzneimittellösungen, indem es einen mikrodünnen Druckflüssigkeitsstrahl erzeugt, der in die Haut eindringt und sich im Weichgewebe verteilt. Es hat viele Vorteile wie die Beseitigung von Injektionsschmerzen, Nadelphobie und Nadelentsorgung. Anästhesietechniken in der Zahnheilkunde wurden jedoch alle für die Nadelinjektion entwickelt und sind bei NFLJI nicht sehr effektiv. Darüber hinaus haben klinische Studien zur Zahnanästhesie mit NFLJI eine widersprüchliche Wirksamkeit gezeigt.

In dieser Studie wollen wir die klinische Wirksamkeit zwischen NFLJI und zahnärztlicher Nadelanästhesie in randomisierten klinischen Pilot-Split-Mouth-Crossover-Studien vergleichen und die Machbarkeit einer solchen Studie in größerem Maßstab bewerten.

Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet: 1. Infiltration an einem oberen seitlichen Schneidezahn, 2. Untere Alveolarnervenblockade, 3.Mentale Nervenblockade, 4. Infraorbitale Nervenblockade. Jeder Teilnehmer erhält zufällig zum selben Termin eine Injektion mit einer Nadel und eine weitere mit NFLJI. Eine Auswaschphase von 1 Stunde zwischen zwei Verfahren, damit die Teilnehmer die vorherige Erfahrung vergessen können. Die Nadelinjektion wird nach klinischen Standards durchgeführt. NFLJI wird nach einer in unserer Forschungsgruppe entwickelten Richtlinie durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben in der Klinik, bis der Anästhesieeffekt verschwindet, und werden eine Woche lang nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit und Wirkung von zwei Anästhesieinterventionen. Das sekundäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala für Schmerz und Angst vor und während der Injektion, Geschmackspräferenz und Komplikationen. Darüber hinaus werden die allgemeinen Gefühle der Patienten für zwei Interventionen sowie alle Hindernisse für die Durchführung einer solchen Studie erfasst.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-35 Jahren
  • fließend Englisch
  • kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Geschichte von chronischen Schmerzen,
  • hat eine systemische Erkrankung,
  • hat eine Wurzelkanalbehandlung im Bereich der oberen seitlichen Schneidezähne/unteren Seitenzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nadelinfiltrationsanästhesie
Die Patienten erhielten eine Nadelinjektion der Infiltrationsanästhesie an den linken oder rechten oberen seitlichen Schneidezähnen unter Verwendung von 1 ml 2% Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Nadel, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie mit Spritze und Nadeln, wie in der normalen klinischen Praxis. Anästhetikum: 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Nadelfreie Infiltrationsanästhesie
Die Patienten erhielten eine NFLJI (nadelfreie Flüssigkeitsstrahlinjektion) einer Infiltrationsanästhesie an den linken oder rechten oberen seitlichen Schneidezähnen unter Verwendung von 1 ml 2 % Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Meso-Jet, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer zahnärztlichen Lokalanästhesie mittels nadelfreier Flüssigkeitsstrahlinjektion mit unterschiedlichen Parametern (Druck, Volumen, Injektionstechnik). Anästhetikum: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2 ml.
Andere Namen:
  • nadelfreies Gerät
  • Jet-Injektor
  • NFLJI (nadelfreies Flüssigkeitsstrahl-Injektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nadelnervenblockade
Die Patienten erhielten eine Nadelinjektion zur mentalen Nervenblockade in der linken oder rechten unteren Prämolarregion unter Verwendung von 1 ml 2% Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Nadel, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie mit Spritze und Nadeln, wie in der normalen klinischen Praxis. Anästhetikum: 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Nadelfreie mentale Nervenblockade
Die Patienten erhielten eine NFLJI (nadelfreie Flüssigkeitsstrahlinjektion) zur mentalen Nervenblockade im linken oder rechten unteren Prämolarenbereich unter Verwendung von 1 ml 2 % Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Meso-Jet, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer zahnärztlichen Lokalanästhesie mittels nadelfreier Flüssigkeitsstrahlinjektion mit unterschiedlichen Parametern (Druck, Volumen, Injektionstechnik). Anästhetikum: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2 ml.
Andere Namen:
  • nadelfreies Gerät
  • Jet-Injektor
  • NFLJI (nadelfreies Flüssigkeitsstrahl-Injektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Blockade des Nervus mandibularis
Die Patienten erhielten eine Nadelinjektion zur Unterkiefernervenblockade am linken oder rechten Unterkieferforamen unter Verwendung von 2 ml 2%igem Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Nadel, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie mit Spritze und Nadeln, wie in der normalen klinischen Praxis. Anästhetikum: 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Nadelfreie Unterkiefernervenblockade
Die Patienten erhielten eine NFLJI (nadelfreie Flüssigkeitsstrahlinjektion) einer Unterkiefernervenblockade am linken oder rechten Unterkieferforamen unter Verwendung von 2 ml 2 % Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Meso-Jet, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer zahnärztlichen Lokalanästhesie mittels nadelfreier Flüssigkeitsstrahlinjektion mit unterschiedlichen Parametern (Druck, Volumen, Injektionstechnik). Anästhetikum: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2 ml.
Andere Namen:
  • nadelfreies Gerät
  • Jet-Injektor
  • NFLJI (nadelfreies Flüssigkeitsstrahl-Injektionssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nadel infraorbitale Nervenblockade
Die Patienten erhielten eine Nadelinjektion einer infraorbitalen Nervenblockade in der linken oder rechten Eckzahngrube unter Verwendung von 1 ml 2% Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Nadel, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie mit Spritze und Nadeln, wie in der normalen klinischen Praxis. Anästhetikum: 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Nadelfreie infraorbitale Nervenblockade
Die Patienten erhielten eine NFLJI (nadelfreie Flüssigkeitsstrahlinjektion) einer infraorbitalen Nervenblockade in der linken oder rechten Eckzahngrube unter Verwendung von 1 ml 2 % Lidocain mit 1:50.000 Epinephrin (Xylocain).
Kombinationsprodukt: Meso-Jet, 2 % Lidocain (Xylocain)
Durchführung einer zahnärztlichen Lokalanästhesie mittels nadelfreier Flüssigkeitsstrahlinjektion mit unterschiedlichen Parametern (Druck, Volumen, Injektionstechnik). Anästhetikum: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, Dosis: 0,3-2 ml.
Andere Namen:
  • nadelfreies Gerät
  • Jet-Injektor
  • NFLJI (nadelfreies Flüssigkeitsstrahl-Injektionssystem)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie der Zahnpulpa
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion.
Das Ergebnis der Zahnpulpenanästhesie wird durch einen elektrischen Pulpentest (EPT) gemessen, eine erfolgreiche Anästhesie der Zahnpulpa weist einen EPT von 80 auf.
10 Minuten nach der Injektion.
Wirksamkeit der Zahnmarksanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion.
Die Anzahl erfolgreicher Zahnpulpenanästhesiefälle im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe.
10 Minuten nach der Injektion.
Zeit bis zum Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion
Zeit bis zum Einsetzen des Anästhesiegefühls, gemessen durch einen einfachen Kneiftest mit einer Parodontalsonde
1 Minute nach der Injektion
Zeit bis zur Beendigung der Anästhesie
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Ende des Anästhesiegefühls, gemessen durch einen einfachen Kneiftest mit einer Parodontalsonde
3 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisschmerzniveau
Zeitfenster: 1 Minute vor der Injektion
Schmerzniveau der Teilnehmer vor Erhalt der Nadel oder nadelfreien Injektion, gemessen anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala für Schmerzen. Von 0 bis 10, 0 steht für „keine Schmerzen“, 10 steht für „stärkste Schmerzen“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Minute vor der Injektion
Schmerzniveau während der Injektion
Zeitfenster: 10 Sekunden nach der Injektion
Schmerzniveau der Teilnehmer beim Erhalt der Nadel oder nadelfreien Injektion, gemessen anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala für Schmerzen. Von 0 bis 10, 0 steht für „keine Schmerzen“, 10 steht für „stärkste Schmerzen“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10 Sekunden nach der Injektion
Grundlegendes Angstniveau
Zeitfenster: 1 Minute vor der Injektion
Angstniveau der Teilnehmer vor Erhalt der Nadel oder nadelfreien Injektion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Angst. Von 0 bis 10, 0 steht für „überhaupt nicht ängstlich“, 10 steht für „sehr ängstlich“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Minute vor der Injektion
Angstniveau während der Injektion
Zeitfenster: 10 Sekunden nach der Injektion.
Angstniveau der Teilnehmer beim Erhalt der Nadel oder nadelfreien Injektion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Angst. Von 0 bis 10, 0 steht für „überhaupt nicht ängstlich“, 10 steht für „extrem ängstlich“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10 Sekunden nach der Injektion.
Geschmackspräferenz
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion
Geschmackspräferenz der Teilnehmer nach Nadel- oder nadelfreier Injektion, gemessen anhand einer hedonischen 9-Punkte-Skala zur Messung der Lebensmittelakzeptanz. Von 1 bis 9 steht 1 für „mag extrem nicht“, 5 steht für „weder mag noch nicht“, 9 steht für „mag extrem“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Minute nach der Injektion
Auftreten unerwünschter Wirkungen [Sicherheit]
Zeitfenster: 10 Sekunden nach der Injektion.
Auftreten von Nebenwirkungen unmittelbar nach der Anästhesieinjektion, wie z. B. Gewebeschäden, Blutungen, Hämatome.
10 Sekunden nach der Injektion.
Auftreten von Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit[Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anästhesieverfahren während der Nachbeobachtungszeit, wie z. B.: Geschwür, Hämatom, Unwohlsein, abnormes Gefühl, Nervenschädigung.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückmeldungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 20 Minuten nach allen Eingriffen.
Notieren Sie die Rückmeldungen der Teilnehmer über die gesamte Studie, wie z. B.: allgemeine Gefühle, Vorlieben, Beschwerden.
20 Minuten nach allen Eingriffen.
Barrieren
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses des letzten Follow-up-Falls, durchschnittlich 6 Monate.
Erfassen Sie mögliche Hindernisse bei der Rekrutierung, Randomisierung und dem Betrieb.
bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Abschlusses des letzten Follow-up-Falls, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A09-M36-18A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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