Безыгольная стоматологическая анестезия
2 сентября 2021 г. обновлено: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Безыгольная стоматологическая анестезия: пилотное перекрестное рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом.
Многие пациенты испытывают боль и беспокойство от традиционной игольчатой анестезии и могут избегать необходимого стоматологического лечения. Безыгольный впрыск жидкости (NFLJI) может решить эти проблемы. NFLJI доставляет лекарственные растворы, создавая микротонкую струю жидкости под давлением, которая проникает в кожу и рассеивается в мягких тканях. Он имеет много преимуществ, таких как устранение боли при инъекциях, боязнь игл и возможность утилизации игл. Однако все методы анестезии в стоматологии были разработаны для инъекций иглами, и они не очень эффективны для NFLJI. Более того, клинические испытания стоматологической анестезии с использованием NFLJI показали непостоянную эффективность.
В этом исследовании мы стремимся сравнить клиническую эффективность между NFLJI и игольной стоматологической анестезией в пилотных перекрестных рандомизированных клинических испытаниях с разделенным ртом, оценить возможность проведения такого испытания в более широком масштабе.
Участники будут распределены в одну из следующих четырех групп: 1. Инфильтрация латерального резца верхней челюсти, 2. Блокада нижнего альвеолярного нерва, 3. Блокада подбородочного нерва, 4. Блокада подглазничного нерва. Каждый участник получит одну инъекцию иглой и еще одну инъекцию NFLJI случайным образом в одно и то же время. Период вымывания 1 час между двумя процедурами, чтобы участники забыли предыдущий опыт. Инъекция иглы будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами. NFLJI будет проводиться в соответствии с рекомендациями, разработанными нашей исследовательской группой. Участники останутся в клинике до исчезновения эффекта анестезии и будут наблюдаться в течение одной недели.
Первичным результатом является эффективность и эффект двух анестезиологических вмешательств. Вторичным результатом является визуальная аналоговая шкала боли и беспокойства до и во время инъекции, вкусовые предпочтения и осложнения. Кроме того, будут регистрироваться общие чувства пациентов по поводу двух вмешательств, а также любые препятствия для проведения такого исследования.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 35 лет
- свободно владеющий английским
- сотрудничать
Критерий исключения:
- имеет историю хронической боли,
- имеет систематическое заболевание,
- имеет лечение корневых каналов в области верхних латеральных резцов/нижних жевательных зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Игольчатая инфильтрационная анестезия
Пациентам вводили инфильтрационную анестезию по одной игле в области верхних боковых резцов слева или справа с использованием 1 мл 2% лидокаина с адреналином (ксилокаин) 1:50 000.
|
Выполнение местной стоматологической анестезии с помощью шприца и игл, как в обычной клинической практике.
Анестезирующее средство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безыгольная инфильтрационная анестезия
Пациенты получили одну инфильтрационную анестезию NFLJI (безыгольная струйная инъекция жидкости) в области левого или правого верхнего латерального резца с использованием 1 мл 2% лидокаина с адреналином (ксилокаин) 1:50 000.
|
Проведение местной стоматологической анестезии с помощью безыгольной струйной инъекции жидкости с различными параметрами (давление, объем, техника введения).
Анестетик: 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада подбородочного нерва иглой
Пациентам была проведена однократная инъекция блокады подбородочного нерва в области левого или правого нижнего премоляра с использованием 1 мл 2% лидокаина с адреналином (ксилокаин) 1:50 000.
|
Выполнение местной стоматологической анестезии с помощью шприца и игл, как в обычной клинической практике.
Анестезирующее средство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безыгольная блокада подбородочного нерва
Пациенты получили одну NFLJI (безыгольная струйная инъекция жидкости) блокады подбородочного нерва в области левого или правого нижнего премоляра с использованием 1 мл 2% лидокаина с 1:50 000 эпинефрином (ксилокаином).
|
Проведение местной стоматологической анестезии с помощью безыгольной струйной инъекции жидкости с различными параметрами (давление, объем, техника введения).
Анестетик: 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада нижнечелюстного нерва иглой
Пациентам была проведена однократная инъекция блокады нижнечелюстного нерва в левое или правое нижнечелюстное отверстие с использованием 2 мл 2% лидокаина с адреналином (ксилокаин) 1:50 000.
|
Выполнение местной стоматологической анестезии с помощью шприца и игл, как в обычной клинической практике.
Анестезирующее средство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безыгольная блокада нижнечелюстного нерва
Пациенты получили одну NFLJI (безыгольная струйная инъекция жидкости) блокады нижнечелюстного нерва в левом или правом нижнечелюстном отверстии с использованием 2 мл 2% лидокаина с 1:50 000 адреналина (ксилокаин).
|
Проведение местной стоматологической анестезии с помощью безыгольной струйной инъекции жидкости с различными параметрами (давление, объем, техника введения).
Анестетик: 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада подглазничного нерва иглой
Пациентам была проведена однократная инъекция блокады подглазничного нерва в левую или правую клыковую ямку с использованием 1 мл 2% лидокаина с 1:50 000 адреналина (ксилокаин).
|
Выполнение местной стоматологической анестезии с помощью шприца и игл, как в обычной клинической практике.
Анестезирующее средство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безыгольная блокада подглазничного нерва
Пациенты получили один NFLJI (безыгольная струйная инъекция жидкости) блокады подглазничного нерва в левой или правой клыковой ямке с использованием 1 мл 2% лидокаина с адреналином (ксилокаин) 1:50 000.
|
Проведение местной стоматологической анестезии с помощью безыгольной струйной инъекции жидкости с различными параметрами (давление, объем, техника введения).
Анестетик: 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, доза: 0,3-2 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезия пульпы зуба
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции.
|
Результат анестезии пульпы зуба измеряется с помощью электрического теста пульпы (EPT), успешная анестезия пульпы зуба показывает EPT на уровне 80.
|
Через 10 минут после инъекции.
|
|
Эффективность анестезии пульпы зуба
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции.
|
Количество случаев успешной анестезии пульпы зуба от общего числа участников в группе.
|
Через 10 минут после инъекции.
|
|
Время до начала анестезии
Временное ограничение: Через 1 минуту после инъекции
|
Время до появления ощущения анестезии, измеряемое простым щипковым тестом с использованием пародонтального зонда.
|
Через 1 минуту после инъекции
|
|
Время до прекращения анестезии
Временное ограничение: Через 3 часа после инъекции
|
Время до прекращения ощущения анестезии, измеряемое простым щипковым тестом с использованием пародонтального зонда.
|
Через 3 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень боли
Временное ограничение: За 1 минуту до инъекции
|
Уровень боли участников до введения иглы или безыгольной инъекции измерялся по стандартной визуальной аналоговой шкале боли.
От 0 до 10, 0 означает «нет боли», 10 — «сильная боль».
Более высокий балл означает худший результат.
|
За 1 минуту до инъекции
|
|
Уровень боли во время инъекции
Временное ограничение: Через 10 секунд после инъекции
|
Уровень боли участников при получении иглы или безыгольной инъекции, измеренный по стандартной визуальной аналоговой шкале боли.
От 0 до 10, 0 означает «нет боли», 10 — «сильная боль».
Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 10 секунд после инъекции
|
|
Базовый уровень тревожности
Временное ограничение: За 1 минуту до инъекции
|
Уровень тревожности участников перед введением иглы или безыгольной инъекции, измеренный по визуальной аналоговой шкале тревожности.
От 0 до 10, 0 означает «Совсем не беспокоюсь», 10 означает «Чрезвычайно обеспокоен».
Более высокий балл означает худший результат.
|
За 1 минуту до инъекции
|
|
Уровень тревоги во время инъекции
Временное ограничение: Через 10 секунд после инъекции.
|
Уровень тревожности участников при получении иглы или безыгольной инъекции, измеренный по визуальной аналоговой шкале тревожности. От 0 до 10, 0 означает «Совсем не тревожен», 10 означает «Чрезвычайно тревожен».
Более высокий балл означает худший результат.
|
Через 10 секунд после инъекции.
|
|
Вкусовые предпочтения
Временное ограничение: Через 1 минуту после инъекции
|
Вкусовые предпочтения участников после инъекции иглой или без иглы, измеренные по 9-балльной гедонистической шкале для измерения приемлемости пищи.
От 1 до 9 1 означает «крайне не нравится», 5 означает «ни нравится, ни не нравится», 9 означает «очень нравится».
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 1 минуту после инъекции
|
|
Частота побочных эффектов [безопасность]
Временное ограничение: Через 10 секунд после инъекции.
|
Возникновение побочных эффектов сразу после инъекции анестетика, таких как повреждение тканей, кровотечение, гематома.
|
Через 10 секунд после инъекции.
|
|
Частота побочных эффектов в течение периода наблюдения [безопасность]
Временное ограничение: до 7 дней
|
Частота побочных эффектов после процедуры анестезии в последующем периоде, таких как: язва, гематома, дискомфорт, ненормальное чувство, повреждение нерва.
|
до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: 20 минут после всех процедур.
|
Запишите отзывы участников обо всем испытании, такие как: общие чувства, предпочтения, жалобы.
|
20 минут после всех процедур.
|
|
Барьеры
Временное ограничение: через завершение исследования, с даты набора до даты завершения последнего наблюдения, в среднем 6 месяцев.
|
Запишите возможные препятствия при наборе, рандомизации, работе.
|
через завершение исследования, с даты набора до даты завершения последнего наблюдения, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- A09-M36-18A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Игла, 2% лидокаин (ксилокаин)
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoЗавершенный