- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493528
Anestesia odontológica sem agulha
Anestesia odontológica sem agulha: um ensaio clínico randomizado cruzado piloto de boca dividida.
Muitos pacientes sentem dor e ansiedade devido à anestesia tradicional com agulha e podem evitar os tratamentos dentários necessários. A injeção de jato líquido sem agulha (NFLJI) pode resolver esses problemas. A NFLJI fornece soluções de medicamentos criando um jato líquido de pressão microfino para penetrar na pele e se dispersar nos tecidos moles. Tem muitas vantagens, como eliminar a dor da injeção, fobia de agulha e descarte de agulhas. No entanto, as técnicas de anestesia em odontologia foram todas desenvolvidas para injeção com agulha e não são muito eficazes para NFLJI. Além disso, ensaios clínicos de anestesia odontológica usando NFLJI mostraram eficácia inconsistente.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia clínica entre NFLJI e anestesia odontológica com agulha em ensaios clínicos randomizados cruzados piloto de boca dividida, avaliar a viabilidade de conduzir tal ensaio em uma escala maior.
Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos a seguir: 1. Infiltração em um incisivo lateral superior,2. Bloqueio do nervo alveolar inferior, 3. Bloqueio do nervo mental, 4. Bloqueio do nervo infraorbitário. Cada participante receberá uma injeção com uma agulha e outra com NFLJI aleatoriamente no mesmo horário. Um período de washout de 1 hora entre dois procedimentos para que os participantes esqueçam a experiência anterior. A injeção com agulha será realizada de acordo com os padrões clínicos. O NFLJI será realizado de acordo com uma diretriz desenvolvida em nosso grupo de pesquisa. Os participantes permanecerão na clínica até que o efeito da anestesia desapareça e serão acompanhados por uma semana.
O resultado primário é a eficácia e o efeito de duas intervenções anestésicas. O desfecho secundário é a escala visual analógica de dor e ansiedade antes e durante a injeção, preferência de sabor e complicações. Além disso, serão registrados os sentimentos gerais dos pacientes em relação a duas intervenções, bem como quaisquer barreiras à condução de tal ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-35 anos
- fluente em inglês
- colaborar
Critério de exclusão:
- tem um histórico de dor crônica,
- tem uma doença sistemática,
- tem tratamento endodôntico na região dos incisivos laterais superiores/dentes posteriores inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia por infiltração de agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de anestesia infiltrativa nos incisivos laterais superiores esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular.
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTAL: Anestesia por infiltração sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de anestesia infiltrativa nos incisivos laterais superiores esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção).
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo mental com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo mentual na região pré-molar inferior esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular.
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo mental sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo mentoniano na região de pré-molar inferior esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção).
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo mandibular com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo mandibular no forame mandibular esquerdo ou direito usando 2 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular.
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo mandibular sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo mandibular no forame mandibular esquerdo ou direito usando 2 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção).
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo infraorbitário com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo infraorbital na fossa canina esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular.
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo infraorbitário sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo infraorbitário na fossa canina esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
|
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção).
Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anestesia da polpa dentária
Prazo: 10 minutos após a injeção.
|
O resultado da anestesia da polpa dentária é medido por um teste elétrico da polpa (EPT), a anestesia bem-sucedida para a polpa dentária exibe um EPT em 80.
|
10 minutos após a injeção.
|
Eficácia da anestesia da polpa dentária
Prazo: 10 minutos após a injeção.
|
O número de casos bem-sucedidos de anestesia da polpa dentária sobre o número total de participantes no grupo.
|
10 minutos após a injeção.
|
Tempo para início da anestesia
Prazo: 1 minuto após a injeção
|
Tempo até o início da sensação de anestesia, medido por um simples teste de pinça usando uma sonda periodontal
|
1 minuto após a injeção
|
Tempo para término da anestesia
Prazo: 3 horas após a injeção
|
Tempo até o término da sensação de anestesia, medido por um simples teste de pinça usando uma sonda periodontal
|
3 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor basal
Prazo: 1 minuto antes da injeção
|
Nível de dor dos participantes antes de receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala analógica visual padrão para dor.
De 0 a 10, 0 significa "sem dor", 10 significa "pior dor".
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
1 minuto antes da injeção
|
Nível de dor durante a injeção
Prazo: 10 segundos após a injeção
|
Nível de dor dos participantes ao receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala analógica visual padrão para dor.
De 0 a 10, 0 significa "sem dor", 10 significa "pior dor".
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
10 segundos após a injeção
|
Nível básico de ansiedade
Prazo: 1 minuto antes da injeção
|
Nível de ansiedade dos participantes antes de receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala visual analógica para ansiedade.
De 0 a 10, 0 significa ""Nada ansioso", 10 significa "Extremamente ansioso".
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
1 minuto antes da injeção
|
Nível de ansiedade durante a injeção
Prazo: 10 segundos após a injeção.
|
Nível de ansiedade dos participantes ao receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala visual analógica para ansiedade. De 0 a 10, 0 significa ""Nada ansioso", 10 significa "Extremamente ansioso".
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
10 segundos após a injeção.
|
Preferência de gosto
Prazo: 1 minuto após a injeção
|
Preferência de sabor dos participantes após injeção com agulha ou sem agulha, medida por escala hedônica de 9 pontos para medir a aceitabilidade de alimentos.
De 1 a 9, 1 significa "desgostei extremamente", 5 significa "nem gostei nem desgostei", 9 significa "gostei extremamente".
Maior pontuação significa um melhor resultado.
|
1 minuto após a injeção
|
Incidência de efeito adverso [segurança]
Prazo: 10 segundos após a injeção.
|
Incidência de efeito adverso imediatamente após a injeção de anestesia, como dano tecidual, sangramento, hematoma.
|
10 segundos após a injeção.
|
Incidência de efeito adverso durante o período de acompanhamento[segurança]
Prazo: até 7 dias
|
Incidência de efeitos adversos após procedimento anestésico durante o período de acompanhamento, tais como: úlcera, hematoma, desconforto, sensação anormal, dano nervoso.
|
até 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comentários dos participantes
Prazo: 20 minutos após todos os procedimentos.
|
Reordene os feedbacks dos participantes sobre todo o estudo, como: sentimentos gerais, preferências, reclamações.
|
20 minutos após todos os procedimentos.
|
Barreiras
Prazo: até a conclusão do estudo, desde a data de recrutamento até a data de conclusão do último caso de acompanhamento, uma média de 6 meses.
|
Registre possíveis barreiras no recrutamento, randomização, operação.
|
até a conclusão do estudo, desde a data de recrutamento até a data de conclusão do último caso de acompanhamento, uma média de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- A09-M36-18A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Local
-
Duke UniversityVentureWellConcluídoLocal de colostomia | Local AbdominalEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ConcluídoAnestesia Local | Toxicidade Sistêmica do Anestésico LocalItália
-
Jeffrey Alan Klein, MDAinda não está recrutandoAnestesia Local | Irritação no local da injeção | Desconforto no local da injeção | Hematomas no local da injeção | Reação adversa ao ácido benzóicoEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityConcluídoAnestesia local | Dor no Local da CânulaPeru
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaDesconhecidoDor | Anestesia Local | Local de Injeção | InfiltraçãoIndonésia
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Kfir SiagAinda não está recrutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoAnestesia LocalEgito
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando
-
Zealand University HospitalConcluído
Ensaios clínicos em Agulha, lidocaína a 2% (xilocaína)
-
University of PecsMedical University of PecsConcluído