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Anestesia odontológica sem agulha

Anestesia odontológica sem agulha: um ensaio clínico randomizado cruzado piloto de boca dividida.

Muitos pacientes sentem dor e ansiedade devido à anestesia tradicional com agulha e podem evitar os tratamentos dentários necessários. A injeção de jato líquido sem agulha (NFLJI) pode resolver esses problemas. A NFLJI fornece soluções de medicamentos criando um jato líquido de pressão microfino para penetrar na pele e se dispersar nos tecidos moles. Tem muitas vantagens, como eliminar a dor da injeção, fobia de agulha e descarte de agulhas. No entanto, as técnicas de anestesia em odontologia foram todas desenvolvidas para injeção com agulha e não são muito eficazes para NFLJI. Além disso, ensaios clínicos de anestesia odontológica usando NFLJI mostraram eficácia inconsistente.

Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia clínica entre NFLJI e anestesia odontológica com agulha em ensaios clínicos randomizados cruzados piloto de boca dividida, avaliar a viabilidade de conduzir tal ensaio em uma escala maior.

Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos a seguir: 1. Infiltração em um incisivo lateral superior,2. Bloqueio do nervo alveolar inferior, 3. Bloqueio do nervo mental, 4. Bloqueio do nervo infraorbitário. Cada participante receberá uma injeção com uma agulha e outra com NFLJI aleatoriamente no mesmo horário. Um período de washout de 1 hora entre dois procedimentos para que os participantes esqueçam a experiência anterior. A injeção com agulha será realizada de acordo com os padrões clínicos. O NFLJI será realizado de acordo com uma diretriz desenvolvida em nosso grupo de pesquisa. Os participantes permanecerão na clínica até que o efeito da anestesia desapareça e serão acompanhados por uma semana.

O resultado primário é a eficácia e o efeito de duas intervenções anestésicas. O desfecho secundário é a escala visual analógica de dor e ansiedade antes e durante a injeção, preferência de sabor e complicações. Além disso, serão registrados os sentimentos gerais dos pacientes em relação a duas intervenções, bem como quaisquer barreiras à condução de tal ensaio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18-35 anos
  • fluente em inglês
  • colaborar

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de dor crônica,
  • tem uma doença sistemática,
  • tem tratamento endodôntico na região dos incisivos laterais superiores/dentes posteriores inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia por infiltração de agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de anestesia infiltrativa nos incisivos laterais superiores esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular. Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Anestesia por infiltração sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de anestesia infiltrativa nos incisivos laterais superiores esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção). Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
  • dispositivo sem agulha
  • injetor a jato
  • NFLJI (Sistema de injeção de jato líquido sem agulha)
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo mental com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo mentual na região pré-molar inferior esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular. Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo mental sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo mentoniano na região de pré-molar inferior esquerdo ou direito usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção). Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
  • dispositivo sem agulha
  • injetor a jato
  • NFLJI (Sistema de injeção de jato líquido sem agulha)
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo mandibular com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo mandibular no forame mandibular esquerdo ou direito usando 2 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular. Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo mandibular sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo mandibular no forame mandibular esquerdo ou direito usando 2 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção). Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
  • dispositivo sem agulha
  • injetor a jato
  • NFLJI (Sistema de injeção de jato líquido sem agulha)
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo infraorbitário com agulha
Os pacientes receberam uma injeção de agulha de bloqueio do nervo infraorbital na fossa canina esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local com seringa e agulhas, como na prática clínica regular. Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo infraorbitário sem agulha
Os pacientes receberam um NFLJI (injeção de jato líquido sem agulha) de bloqueio do nervo infraorbitário na fossa canina esquerda ou direita usando 1 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:50.000 (xilocaína).
Realização de anestesia odontológica local utilizando injeção de jato líquido sem agulha com diferentes parâmetros (pressão, volume, técnica de injeção). Agente anestésico: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, dose: 0,3-2ml.
Outros nomes:
  • dispositivo sem agulha
  • injetor a jato
  • NFLJI (Sistema de injeção de jato líquido sem agulha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anestesia da polpa dentária
Prazo: 10 minutos após a injeção.
O resultado da anestesia da polpa dentária é medido por um teste elétrico da polpa (EPT), a anestesia bem-sucedida para a polpa dentária exibe um EPT em 80.
10 minutos após a injeção.
Eficácia da anestesia da polpa dentária
Prazo: 10 minutos após a injeção.
O número de casos bem-sucedidos de anestesia da polpa dentária sobre o número total de participantes no grupo.
10 minutos após a injeção.
Tempo para início da anestesia
Prazo: 1 minuto após a injeção
Tempo até o início da sensação de anestesia, medido por um simples teste de pinça usando uma sonda periodontal
1 minuto após a injeção
Tempo para término da anestesia
Prazo: 3 horas após a injeção
Tempo até o término da sensação de anestesia, medido por um simples teste de pinça usando uma sonda periodontal
3 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor basal
Prazo: 1 minuto antes da injeção
Nível de dor dos participantes antes de receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala analógica visual padrão para dor. De 0 a 10, 0 significa "sem dor", 10 significa "pior dor". Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 minuto antes da injeção
Nível de dor durante a injeção
Prazo: 10 segundos após a injeção
Nível de dor dos participantes ao receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala analógica visual padrão para dor. De 0 a 10, 0 significa "sem dor", 10 significa "pior dor". Pontuação mais alta significa pior resultado.
10 segundos após a injeção
Nível básico de ansiedade
Prazo: 1 minuto antes da injeção
Nível de ansiedade dos participantes antes de receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala visual analógica para ansiedade. De 0 a 10, 0 significa ""Nada ansioso", 10 significa "Extremamente ansioso". Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 minuto antes da injeção
Nível de ansiedade durante a injeção
Prazo: 10 segundos após a injeção.
Nível de ansiedade dos participantes ao receber a agulha ou injeção sem agulha, medido pela escala visual analógica para ansiedade. De 0 a 10, 0 significa ""Nada ansioso", 10 significa "Extremamente ansioso". Pontuação mais alta significa pior resultado.
10 segundos após a injeção.
Preferência de gosto
Prazo: 1 minuto após a injeção
Preferência de sabor dos participantes após injeção com agulha ou sem agulha, medida por escala hedônica de 9 pontos para medir a aceitabilidade de alimentos. De 1 a 9, 1 significa "desgostei extremamente", 5 significa "nem gostei nem desgostei", 9 significa "gostei extremamente". Maior pontuação significa um melhor resultado.
1 minuto após a injeção
Incidência de efeito adverso [segurança]
Prazo: 10 segundos após a injeção.
Incidência de efeito adverso imediatamente após a injeção de anestesia, como dano tecidual, sangramento, hematoma.
10 segundos após a injeção.
Incidência de efeito adverso durante o período de acompanhamento[segurança]
Prazo: até 7 dias
Incidência de efeitos adversos após procedimento anestésico durante o período de acompanhamento, tais como: úlcera, hematoma, desconforto, sensação anormal, dano nervoso.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comentários dos participantes
Prazo: 20 minutos após todos os procedimentos.
Reordene os feedbacks dos participantes sobre todo o estudo, como: sentimentos gerais, preferências, reclamações.
20 minutos após todos os procedimentos.
Barreiras
Prazo: até a conclusão do estudo, desde a data de recrutamento até a data de conclusão do último caso de acompanhamento, uma média de 6 meses.
Registre possíveis barreiras no recrutamento, randomização, operação.
até a conclusão do estudo, desde a data de recrutamento até a data de conclusão do último caso de acompanhamento, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Agulha, lidocaína a 2% (xilocaína)

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