Zubní anestezie bez jehly
2. září 2021 aktualizováno: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zubní anestezie bez jehly: pilotní randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy zkřížená.
Mnoho pacientů pociťuje bolest a úzkost z tradiční anestezie jehlou a mohou se vyhnout nezbytnému zubnímu ošetření. Bezjehlové vstřikování kapaliny (NFLJI) by mohlo tyto problémy vyřešit. NFLJI dodává lékové roztoky vytvořením mikrotenkého tlakového proudu kapaliny, který proniká kůží a rozptyluje se v měkké tkáni. Má mnoho výhod, jako je odstranění bolesti z injekce, fobie z jehly a likvidace jehly. Všechny anesteziologické techniky ve stomatologii byly vyvinuty pro injekční aplikaci jehlou a pro NFLJI nejsou příliš účinné. Navíc klinické studie dentální anestezie pomocí NFLJI prokázaly nekonzistentní účinnost.
V této studii se snažíme porovnat klinickou účinnost mezi NFLJI a jehlovou dentální anestezií v pilotních zkřížených randomizovaných klinických studiích s rozdělenými ústy a posoudit proveditelnost takové studie ve větším měřítku.
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících čtyř skupin: 1. Infiltrace na maxilárním laterálním řezáku,2. Blokáda dolního alveolárního nervu, 3. Blokáda mentálního nervu, 4. Blokáda infraorbitálního nervu. Každý účastník dostane jednu injekci s jehlou a další injekci s NFLJI náhodně ve stejné schůzce. Doba vymytí 1 hodiny mezi dvěma procedurami, aby účastníci zapomněli na předchozí zkušenost. Injekce jehly bude provedena podle klinických standardů. NFLJI bude prováděno podle pokynů vyvinutých v naší výzkumné skupině. Účastníci zůstanou na klinice, dokud účinek anestezie nezmizí, a budou sledováni po dobu jednoho týdne.
Primárním výsledkem je účinnost a efekt dvou anesteziologických intervencí. Sekundárním výsledkem je vizuální analogová stupnice bolesti a úzkosti před a během injekce, preference chuti a komplikace. Kromě toho budou zaznamenány celkové pocity pacientů ze dvou intervencí, jakož i případné překážky při provádění takové studie.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18-35 lety
- plynně v angličtině
- spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze chronickou bolest,
- má systematické onemocnění,
- má terapii kořenových kanálků v oblasti horních postranních řezáků/dolních zadních zubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jehlová infiltrační anestezie
Pacienti dostali jednu injekci infiltrační anestezie do levého nebo pravého horního postranního řezáku s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 adrenalinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí injekční stříkačky a jehel, stejně jako běžná klinická praxe.
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrační anestezie bez jehly
Pacienti dostali jednu NFLJI (bezjehlovou tekutou jet injekci) infiltrační anestezie na levé nebo pravé horní postranní řezáky s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 epinefrinu (xylokainu).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí bezjehlové tekuté tryskové injekce s různými parametry (tlak, objem, injekční technika).
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda mentálních nervů jehla
Pacienti dostali jednu injekci bloku mentálního nervu v levé nebo pravé dolní premolární oblasti s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 adrenalinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí injekční stříkačky a jehel, stejně jako běžná klinická praxe.
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda mentálních nervů bez jehly
Pacienti dostali jednu NFLJI (bezjehlovou tekutou tryskovou injekci) mentálního nervového bloku v levé nebo pravé dolní premolární oblasti s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 adrenalinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí bezjehlové tekuté tryskové injekce s různými parametry (tlak, objem, injekční technika).
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda mandibulárního nervu jehlou
Pacienti dostali jednu injekci bloku mandibulárního nervu do levého nebo pravého foramenu dolní čelisti s použitím 2 ml 2% lidokainu s 1:50 000 adrenalinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí injekční stříkačky a jehel, stejně jako běžná klinická praxe.
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blokáda mandibulárního nervu bez jehly
Pacientům byla podána jedna NFLJI (bezjehlová tekutá trysková injekce) bloku mandibulárního nervu do levého nebo pravého foramenu dolní čelisti s použitím 2 ml 2% lidokainu s 1:50 000 epinefrinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí bezjehlové tekuté tryskové injekce s různými parametry (tlak, objem, injekční technika).
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jehlový infraorbitální nervový blok
Pacienti dostali jednu injekci infraorbitálního nervového bloku do levé nebo pravé psí jamky s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 epinefrinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí injekční stříkačky a jehel, stejně jako běžná klinická praxe.
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezjehlový infraorbitální nervový blok
Pacienti dostali jednu NFLJI (bezjehlovou tekutou tryskovou injekci) infraorbitálního nervového bloku do levé nebo pravé psí jamky s použitím 1 ml 2% lidokainu s 1:50 000 epinefrinem (xylokainem).
|
Provádění lokální dentální anestezie pomocí bezjehlové tekuté tryskové injekce s různými parametry (tlak, objem, injekční technika).
Anestetikum: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, dávka: 0,3-2ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestezie zubní dřeně
Časové okno: 10 minut po injekci.
|
Výsledek anestezie zubní dřeně se měří testem elektrické dřeně (EPT), úspěšná anestezie zubní dřeně vykazuje EPT při 80.
|
10 minut po injekci.
|
|
Účinnost anestezie zubní dřeně
Časové okno: 10 minut po injekci.
|
Počet úspěšných případů anestezie zubní dřeně k celkovému počtu účastníků ve skupině.
|
10 minut po injekci.
|
|
Čas do zahájení anestezie
Časové okno: 1 minutu po injekci
|
Doba do zahájení pocitu anestezie, měřená jednoduchým testem sevření pomocí periodontální sondy
|
1 minutu po injekci
|
|
Čas do ukončení anestezie
Časové okno: 3 hodiny po injekci
|
Doba do ukončení pocitu anestezie, měřená jednoduchým pinch testem pomocí periodontální sondy
|
3 hodiny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň bolesti
Časové okno: 1 minutu před injekcí
|
Úroveň bolesti účastníků před podáním jehly nebo injekce bez jehly, měřená standardní vizuální analogovou stupnicí bolesti.
Od 0 do 10 znamená 0 „žádná bolest“, 10 znamená „nejhorší bolest“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 minutu před injekcí
|
|
Úroveň bolesti během injekce
Časové okno: 10 sekund po injekci
|
Úroveň bolesti účastníků při podání jehly nebo injekce bez jehly, měřená standardní vizuální analogovou stupnicí bolesti.
Od 0 do 10 znamená 0 „žádná bolest“, 10 znamená „nejhorší bolest“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
10 sekund po injekci
|
|
Základní úroveň úzkosti
Časové okno: 1 minutu před injekcí
|
Úroveň úzkosti účastníků před podáním jehly nebo injekce bez jehly, měřená vizuální analogovou stupnicí úzkosti.
Od 0 do 10, 0 znamená ""Vůbec ne úzkostný", 10 znamená "Extrémně úzkostný".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 minutu před injekcí
|
|
Úroveň úzkosti během injekce
Časové okno: 10 sekund po injekci.
|
Úroveň úzkosti účastníků při podání jehly nebo injekce bez jehly, měřená vizuální analogovou stupnicí úzkosti. Od 0 do 10 znamená 0 „Vůbec ne úzkostný“, 10 znamená „Extrémně úzkostný“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
10 sekund po injekci.
|
|
Chuťové preference
Časové okno: 1 minutu po injekci
|
Chuťové preference účastníků po injekci jehly nebo bez jehly, měřeno 9bodovou hedonickou stupnicí pro měření přijatelnosti potravin.
Od 1 do 9 znamená 1 „nelíbí se extrémně“, 5 znamená „nelíbí se ani nelíbí“, 9 znamená „extrémně se mi líbí“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 minutu po injekci
|
|
Výskyt nežádoucího účinku [bezpečnost]
Časové okno: 10 sekund po injekci.
|
Výskyt nežádoucího účinku bezprostředně po injekci anestezie, jako je poškození tkáně, krvácení, hematom.
|
10 sekund po injekci.
|
|
Výskyt nežádoucího účinku během období sledování[bezpečnost]
Časové okno: až 7 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků po anestezii během období sledování, jako jsou: vřed, hematom, diskomfort, abnormální pocit, poškození nervů.
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětné vazby účastníků
Časové okno: 20 minut po všech procedurách.
|
Znovu uspořádejte zpětné vazby účastníků o celém procesu, jako jsou: celkové pocity, preference, stížnosti.
|
20 minut po všech procedurách.
|
|
Bariéry
Časové okno: po ukončení studia, od data náboru do data ukončení posledního následného případu, v průměru 6 měsíců.
|
Zaznamenejte možné překážky při náboru, randomizaci, provozu.
|
po ukončení studia, od data náboru do data ukončení posledního následného případu, v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- A09-M36-18A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .