- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493528
Kanylefri tannbedøvelse
Nålefri dental anestesi: en pilot med delt munn cross-over randomisert klinisk studie.
Mange pasienter opplever smerte og angst fra tradisjonell nålebedøvelse og kan unngå nødvendige tannbehandlinger. Den nålefrie væskestråleinjeksjonen (NFLJI) kan løse disse problemene. NFLJI leverer medikamentløsninger ved å lage en mikrotynn trykkvæskestråle for å penetrere huden og spre seg i bløtvevet. Det har mange fordeler som å eliminere injeksjonssmerter, nålefobi og kanylekasting. Imidlertid ble anestesiteknikker i tannlegen alle utviklet for nåleinjeksjon, og de er ikke særlig effektive for NFLJI. Dessuten har kliniske studier av dental anestesi ved bruk av NFLJI vist inkonsekvent effekt.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske effekten mellom NFLJI og nåletannanestesi i pilot-delte munn-cross-over randomiserte kliniske studier, vurdere muligheten for å gjennomføre en slik studie i større skala.
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire grupper: 1. Infiltrasjon på en maxillær lateral fortenn,2. Inferior alveolær nerveblokk, 3.Mental nerveblokk, 4. Infraorbital nerveblokk. Hver deltaker vil motta en injeksjon med en nål og en annen med NFLJI tilfeldig ved samme avtale. En utvaskingsperiode på 1 time mellom to prosedyrer for deltakerne å glemme den tidligere opplevelsen. Nåleinjeksjon vil bli utført i henhold til kliniske standarder. NFLJI vil bli utført i henhold til en retningslinje utviklet i vår forskningsgruppe. Deltakerne vil bli på klinikken til anestesieffekten forsvinner og følges i en uke.
Det primære resultatet er effekten og effekten av to anestesiintervensjoner. Det sekundære resultatet er den visuelle analoge skalaen for smerte og angst før og under injeksjon, smakspreferanser og komplikasjoner. I tillegg vil pasientenes generelle følelser for to intervensjoner samt eventuelle barrierer for å gjennomføre en slik utprøving bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-35 år
- flytende engelsk
- samarbeide
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kronisk smerte,
- har en systematisk sykdom,
- har rotbehandling ved øvre lateral fortenn/nedre bakre tennerregion.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nåleinfiltrasjonsanestesi
Pasientene fikk én nålinjeksjon med infiltrasjonsanestesi ved venstre eller høyre øvre laterale fortenner ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis.
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
|
EKSPERIMENTELL: Nålefri infiltrasjonsanestesi
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av infiltrasjonsanestesi ved venstre eller høyre øvre laterale fortenner ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk).
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nerveblokk
Pasientene fikk én nålinjeksjon av mental nerveblokk i venstre eller høyre nedre premolar region ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis.
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
|
EKSPERIMENTELL: Nålefri mental nerveblokk
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av mental nerveblokk ved venstre eller høyre nedre premolar region ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk).
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibulær nerveblokk
Pasientene fikk én nål-injeksjon av nerveblokk i underkjeven ved venstre eller høyre underkjeveforamen ved bruk av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis.
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
|
EKSPERIMENTELL: Nålefri nerveblokk i underkjeven
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av nerveblokk i underkjeven ved venstre eller høyre foramen under underkjeven ved bruk av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk).
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbital nerveblokk
Pasientene fikk én nålinjeksjon av infraorbital nerveblokk ved venstre eller høyre hjørnetann ved hjelp av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis.
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
|
EKSPERIMENTELL: Nålefri infraorbital nerveblokk
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av infraorbital nerveblokk ved venstre eller høyre hjørnetann ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk).
Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dental pulpa anestesi
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon.
|
Resultatet av dental pulpa anestesi måles ved en elektrisk pulpa test (EPT), vellykket anestesi for tannpulpa viser en EPT ved 80.
|
10 minutter etter injeksjon.
|
Effekten av dental pulpa anestesi
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon.
|
Antall vellykkede anestesitilfeller av tannmasse i forhold til totalt antall deltakere i gruppen.
|
10 minutter etter injeksjon.
|
Tid til oppstart av anestesi
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjon
|
Tid til initiering av anestesifølelse, målt ved en enkel klypetest med en periodontal sonde
|
1 minutt etter injeksjon
|
Tid til avslutning av anestesi
Tidsramme: 3 timer etter injeksjon
|
Tid til avslutning av anestesifølelse, målt ved en enkel klypetest med en periodontal sonde
|
3 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline smertenivå
Tidsramme: 1 minutt før injeksjon
|
Deltakernes smertenivå før de får nålen eller nålfri injeksjon, målt med standard visuell analog skala for smerte.
Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "verste smerte".
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 minutt før injeksjon
|
Smertenivå under injeksjon
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjonen
|
Deltakernes smertenivå når de får nålen eller nålefri injeksjon, målt ved standard visuell analog skala for smerte.
Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "verste smerte".
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
10 sekunder etter injeksjonen
|
Grunnlinje angstnivå
Tidsramme: 1 minutt før injeksjon
|
Deltakernes angstnivå før de får nålen eller nålefri injeksjon, målt ved visuell analog skala for angst.
Fra 0 til 10, 0 står for ""Ikke i det hele tatt engstelig", 10 står for "Ekstremt engstelig".
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 minutt før injeksjon
|
Angstnivå under injeksjon
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjonen.
|
Deltakernes angstnivå når de får nålen eller den nålefrie injeksjonen, målt ved visuell analog skala for angst. Fra 0 til 10 står 0 for ""Ikke i det hele tatt engstelig", 10 står for "Ekstremt engstelig".
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
10 sekunder etter injeksjonen.
|
Smakspreferanse
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjonen
|
Deltakernes smakspreferanser etter nål- eller nålfri injeksjon, målt ved 9-punkts hedonisk skala for å måle matakseptabilitet.
Fra 1 til 9 står 1 for "misliker ekstremt", 5 står for "verken liker eller misliker", 9 står for "liker ekstremt".
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
1 minutt etter injeksjonen
|
Forekomst av uønskede effekter [sikkerhet]
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjon.
|
Forekomst av uønsket effekt umiddelbart etter anestesiinjeksjon, slik som vevsskade, blødning, hematom.
|
10 sekunder etter injeksjon.
|
Forekomst av uønskede effekter under oppfølgingsperioden[sikkerhet]
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Forekomst av uønsket effekt etter anestesi i oppfølgingsperioden, slik som: sår, hematom, ubehag, unormal følelse, nerveskade.
|
opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes tilbakemeldinger
Tidsramme: 20 minutter etter alle prosedyrer.
|
Ordne deltakernes tilbakemeldinger om hele forsøket, for eksempel: generelle følelser, preferanser, klager.
|
20 minutter etter alle prosedyrer.
|
Barrierer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra rekrutteringsdato til dato for siste oppfølgingssaksavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Registrer mulige barrierer i rekruttering, randomisering, drift.
|
gjennom studieavslutning, fra rekrutteringsdato til dato for siste oppfølgingssaksavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- A09-M36-18A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nål, 2 % lidokain (xylokain)
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Saint-Joseph UniversityFullført
-
University of CalgaryVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeAnestesi, lokal | Ehlers-Danlos syndromCanada
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptFullført
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British ColumbiaFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of CalgaryPåmelding etter invitasjonAnestesi, lokal | Ehlers-Danlos syndromForente stater
-
University of ArkansasFullførtKirurgisk anestesi, keisersnittForente stater
-
University of AarhusRekrutteringNevropati; perifert | Termisk hypestesiDanmark