Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanylefri tannbedøvelse

Nålefri dental anestesi: en pilot med delt munn cross-over randomisert klinisk studie.

Mange pasienter opplever smerte og angst fra tradisjonell nålebedøvelse og kan unngå nødvendige tannbehandlinger. Den nålefrie væskestråleinjeksjonen (NFLJI) kan løse disse problemene. NFLJI leverer medikamentløsninger ved å lage en mikrotynn trykkvæskestråle for å penetrere huden og spre seg i bløtvevet. Det har mange fordeler som å eliminere injeksjonssmerter, nålefobi og kanylekasting. Imidlertid ble anestesiteknikker i tannlegen alle utviklet for nåleinjeksjon, og de er ikke særlig effektive for NFLJI. Dessuten har kliniske studier av dental anestesi ved bruk av NFLJI vist inkonsekvent effekt.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske effekten mellom NFLJI og nåletannanestesi i pilot-delte munn-cross-over randomiserte kliniske studier, vurdere muligheten for å gjennomføre en slik studie i større skala.

Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire grupper: 1. Infiltrasjon på en maxillær lateral fortenn,2. Inferior alveolær nerveblokk, 3.Mental nerveblokk, 4. Infraorbital nerveblokk. Hver deltaker vil motta en injeksjon med en nål og en annen med NFLJI tilfeldig ved samme avtale. En utvaskingsperiode på 1 time mellom to prosedyrer for deltakerne å glemme den tidligere opplevelsen. Nåleinjeksjon vil bli utført i henhold til kliniske standarder. NFLJI vil bli utført i henhold til en retningslinje utviklet i vår forskningsgruppe. Deltakerne vil bli på klinikken til anestesieffekten forsvinner og følges i en uke.

Det primære resultatet er effekten og effekten av to anestesiintervensjoner. Det sekundære resultatet er den visuelle analoge skalaen for smerte og angst før og under injeksjon, smakspreferanser og komplikasjoner. I tillegg vil pasientenes generelle følelser for to intervensjoner samt eventuelle barrierer for å gjennomføre en slik utprøving bli registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18-35 år
  • flytende engelsk
  • samarbeide

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med kronisk smerte,
  • har en systematisk sykdom,
  • har rotbehandling ved øvre lateral fortenn/nedre bakre tennerregion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nåleinfiltrasjonsanestesi
Pasientene fikk én nålinjeksjon med infiltrasjonsanestesi ved venstre eller høyre øvre laterale fortenner ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis. Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTELL: Nålefri infiltrasjonsanestesi
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av infiltrasjonsanestesi ved venstre eller høyre øvre laterale fortenner ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk). Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
  • nålfri enhet
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefritt væskestråleinjeksjonssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nerveblokk
Pasientene fikk én nålinjeksjon av mental nerveblokk i venstre eller høyre nedre premolar region ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis. Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTELL: Nålefri mental nerveblokk
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av mental nerveblokk ved venstre eller høyre nedre premolar region ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk). Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
  • nålfri enhet
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefritt væskestråleinjeksjonssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibulær nerveblokk
Pasientene fikk én nål-injeksjon av nerveblokk i underkjeven ved venstre eller høyre underkjeveforamen ved bruk av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis. Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTELL: Nålefri nerveblokk i underkjeven
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av nerveblokk i underkjeven ved venstre eller høyre foramen under underkjeven ved bruk av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk). Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
  • nålfri enhet
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefritt væskestråleinjeksjonssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbital nerveblokk
Pasientene fikk én nålinjeksjon av infraorbital nerveblokk ved venstre eller høyre hjørnetann ved hjelp av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal tannbedøvelse med sprøyte og kanyler, på samme måte som vanlig klinisk praksis. Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
EKSPERIMENTELL: Nålefri infraorbital nerveblokk
Pasientene fikk én NFLJI (nålefri væskestråleinjeksjon) av infraorbital nerveblokk ved venstre eller høyre hjørnetann ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utføre lokal dental anestesi ved bruk av nålefri væskestråleinjeksjon med forskjellige parametere (trykk, volum, injeksjonsteknikk). Anestesimiddel: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, dose: 0,3-2ml.
Andre navn:
  • nålfri enhet
  • jet injektor
  • NFLJI (nålefritt væskestråleinjeksjonssystem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental pulpa anestesi
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon.
Resultatet av dental pulpa anestesi måles ved en elektrisk pulpa test (EPT), vellykket anestesi for tannpulpa viser en EPT ved 80.
10 minutter etter injeksjon.
Effekten av dental pulpa anestesi
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon.
Antall vellykkede anestesitilfeller av tannmasse i forhold til totalt antall deltakere i gruppen.
10 minutter etter injeksjon.
Tid til oppstart av anestesi
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjon
Tid til initiering av anestesifølelse, målt ved en enkel klypetest med en periodontal sonde
1 minutt etter injeksjon
Tid til avslutning av anestesi
Tidsramme: 3 timer etter injeksjon
Tid til avslutning av anestesifølelse, målt ved en enkel klypetest med en periodontal sonde
3 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smertenivå
Tidsramme: 1 minutt før injeksjon
Deltakernes smertenivå før de får nålen eller nålfri injeksjon, målt med standard visuell analog skala for smerte. Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "verste smerte". Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 minutt før injeksjon
Smertenivå under injeksjon
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjonen
Deltakernes smertenivå når de får nålen eller nålefri injeksjon, målt ved standard visuell analog skala for smerte. Fra 0 til 10, 0 står for "ingen smerte", 10 står for "verste smerte". Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
10 sekunder etter injeksjonen
Grunnlinje angstnivå
Tidsramme: 1 minutt før injeksjon
Deltakernes angstnivå før de får nålen eller nålefri injeksjon, målt ved visuell analog skala for angst. Fra 0 til 10, 0 står for ""Ikke i det hele tatt engstelig", 10 står for "Ekstremt engstelig". Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 minutt før injeksjon
Angstnivå under injeksjon
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjonen.
Deltakernes angstnivå når de får nålen eller den nålefrie injeksjonen, målt ved visuell analog skala for angst. Fra 0 til 10 står 0 for ""Ikke i det hele tatt engstelig", 10 står for "Ekstremt engstelig". Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
10 sekunder etter injeksjonen.
Smakspreferanse
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjonen
Deltakernes smakspreferanser etter nål- eller nålfri injeksjon, målt ved 9-punkts hedonisk skala for å måle matakseptabilitet. Fra 1 til 9 står 1 for "misliker ekstremt", 5 står for "verken liker eller misliker", 9 står for "liker ekstremt". Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
1 minutt etter injeksjonen
Forekomst av uønskede effekter [sikkerhet]
Tidsramme: 10 sekunder etter injeksjon.
Forekomst av uønsket effekt umiddelbart etter anestesiinjeksjon, slik som vevsskade, blødning, hematom.
10 sekunder etter injeksjon.
Forekomst av uønskede effekter under oppfølgingsperioden[sikkerhet]
Tidsramme: opptil 7 dager
Forekomst av uønsket effekt etter anestesi i oppfølgingsperioden, slik som: sår, hematom, ubehag, unormal følelse, nerveskade.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilbakemeldinger
Tidsramme: 20 minutter etter alle prosedyrer.
Ordne deltakernes tilbakemeldinger om hele forsøket, for eksempel: generelle følelser, preferanser, klager.
20 minutter etter alle prosedyrer.
Barrierer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra rekrutteringsdato til dato for siste oppfølgingssaksavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Registrer mulige barrierer i rekruttering, randomisering, drift.
gjennom studieavslutning, fra rekrutteringsdato til dato for siste oppfølgingssaksavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nål, 2 % lidokain (xylokain)

3
Abonnere