Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålfri tandbedövning

Nålfri dentalanestesi: en pilot med delad mun över randomiserad klinisk prövning.

Många patienter upplever smärta och ångest av traditionell nålbedövning och kan undvika nödvändiga tandbehandlingar. Den nålfria vätskestråleinjektionen (NFLJI) kan lösa dessa problem. NFLJI levererar läkemedelslösningar genom att skapa en mikrotunn tryckvätskestråle för att penetrera huden och spridas i den mjuka vävnaden. Det har många fördelar som att eliminera injektionssmärta, nålfobi och nålbortskaffande. Men anestesitekniker inom tandvården utvecklades alla för nålinjektion, och de är inte särskilt effektiva för NFLJI. Dessutom har kliniska prövningar av dental anestesi med NFLJI visat inkonsekvent effekt.

I den här studien syftar vi till att jämföra den kliniska effekten mellan NFLJI och tandbedövning med nål i randomiserade kliniska pilotstudier med delad mun, och bedöma möjligheten att genomföra en sådan prövning i större skala.

Deltagarna kommer att tilldelas en av följande fyra grupper: 1. Infiltration på en maxillär lateral incisiver,2. Inferior alveolär nervblockad, 3.Mental nervblockad, 4. Infraorbital nervblockad. Varje deltagare kommer att få en injektion med en nål och en annan med NFLJI slumpmässigt vid samma möte. En tvättperiod på 1 timme mellan två procedurer för deltagarna att glömma den tidigare upplevelsen. Nålinjektion kommer att utföras enligt kliniska standarder. NFLJI kommer att utföras enligt en riktlinje som tagits fram i vår forskargrupp. Deltagarna kommer att stanna på kliniken tills anestesieffekten försvinner och följas i en vecka.

Det primära resultatet är effekten och effekten av två anestesiinterventioner. Det sekundära resultatet är den visuella analoga skalan för smärta och ångest före och under injektion, smakpreferens och komplikationer. Dessutom kommer patienternas övergripande känslor för två ingrepp samt eventuella hinder för att genomföra en sådan prövning att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18-35 år
  • flytande engelska
  • samarbeta

Exklusions kriterier:

  • har en historia av kronisk smärta,
  • har en systematisk sjukdom,
  • har rotbehandling vid övre laterala incisiv/nedre bakre tandregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nålinfiltrationsanestesi
Patienterna fick en nålinjektion av infiltrationsanestesi vid övre vänstra eller högra övre laterala incisiver med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis. Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
EXPERIMENTELL: Nålfri infiltrationsanestesi
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av infiltrationsanestesi vid vänster eller höger övre laterala incisiver med 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik). Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
  • nålfri anordning
  • jet injektor
  • NFLJI (nålfritt vätskestråleinsprutningssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nervblockad
Patienterna fick en nålinjektion av mental nervblockad vid vänster eller höger nedre premolarregion med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis. Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
EXPERIMENTELL: Nålfri mental nervblockad
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av mental nervblockad vid vänster eller höger nedre premolarregion med användning av 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik). Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
  • nålfri anordning
  • jet injektor
  • NFLJI (nålfritt vätskestråleinsprutningssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibulär nervblockad
Patienterna fick en nålinjektion av underkäksnervblockad vid vänster eller höger underkäksforamen med 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis. Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
EXPERIMENTELL: Nålfritt nervblock i underkäken
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av underkäksnervblockering vid vänster eller höger underkäksforamen med användning av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik). Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
  • nålfri anordning
  • jet injektor
  • NFLJI (nålfritt vätskestråleinsprutningssystem)
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbitalt nervblock
Patienterna fick en nålinjektion av infraorbitalt nervblock vid vänster eller höger hundfossa med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis. Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
EXPERIMENTELL: Nålfritt infraorbitalt nervblock
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av infraorbitalt nervblock vid vänster eller höger hundfossa med användning av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik). Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
  • nålfri anordning
  • jet injektor
  • NFLJI (nålfritt vätskestråleinsprutningssystem)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental pulpa anestesi
Tidsram: 10 minuter efter injektionen.
Resultatet av dental pulpa anestesi mäts med ett elektriskt pulpa test (EPT), framgångsrik anestesi för dental pulpa uppvisar en EPT vid 80.
10 minuter efter injektionen.
Effekten av dental pulpa anestesi
Tidsram: 10 minuter efter injektionen.
Antalet framgångsrika fall av anestesi av tandmassa över det totala antalet deltagare i gruppen.
10 minuter efter injektionen.
Dags för påbörjad anestesi
Tidsram: 1 minut efter injektionen
Tid till initiering av anestesikänsla, mätt med ett enkelt nyptest med en parodontalt sond
1 minut efter injektionen
Dags att avsluta anestesin
Tidsram: 3 timmar efter injektionen
Tid till avbrytande av anestesikänsla, mätt med ett enkelt nyptest med en parodontalt sond
3 timmar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje smärtnivå
Tidsram: 1 minut före injektion
Deltagarnas smärtnivå innan de får nålen eller nålfri injektion, mätt med en standard visuell analog skala för smärta. Från 0 till 10, 0 står för "ingen smärta", 10 står för "värsta smärta". Högre poäng betyder ett sämre resultat.
1 minut före injektion
Smärtnivå under injektion
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen
Deltagarnas smärtnivå när de får nålen eller nålfria injektioner, mätt med standard visuell analog skala för smärta. Från 0 till 10, 0 står för "ingen smärta", 10 står för "värsta smärta". Högre poäng betyder ett sämre resultat.
10 sekunder efter injektionen
Baslinje ångestnivå
Tidsram: 1 minut före injektion
Deltagarnas ångestnivå innan de får nålen eller nålfri injektion, mätt med visuell analog skala för ångest. Från 0 till 10, 0 står för ""Inte alls orolig", 10 står för "Extremt orolig". Högre poäng betyder ett sämre resultat.
1 minut före injektion
Ångestnivå under injektion
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen.
Deltagarnas ångestnivå när de får nålen eller den nålfria injektionen, mätt med visuell analog skala för ångest. Från 0 till 10 står 0 för ""Inte alls orolig", 10 står för "Extremt orolig". Högre poäng betyder ett sämre resultat.
10 sekunder efter injektionen.
Smakpreferens
Tidsram: 1 minut efter injektionen
Deltagarnas smakpreferens efter nål- eller nålfri injektion, mätt med 9-gradig hedonisk skala för att mäta matacceptans. Från 1 till 9 står 1 för "ogilla extremt", 5 står för "varken gillar eller ogillar", 9 står för "gillar extremt". Högre poäng betyder bättre resultat.
1 minut efter injektionen
Förekomst av negativ effekt [säkerhet]
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen.
Förekomst av biverkningar omedelbart efter anestesiinjektion, såsom vävnadsskada, blödning, hematom.
10 sekunder efter injektionen.
Förekomst av negativ effekt under uppföljningsperioden[säkerhet]
Tidsram: upp till 7 dagar
Förekomst av biverkningar efter anestesi under uppföljningsperioden, såsom: sår, hematom, obehag, onormal känsla, nervskada.
upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas feedback
Tidsram: 20 minuter efter alla procedurer.
Ordna om deltagarnas feedback om hela försöket, såsom: övergripande känslor, preferenser, klagar.
20 minuter efter alla procedurer.
Barriärer
Tidsram: genom avslutad studie, från rekryteringsdatum till datum för sista uppföljningsärendet, i genomsnitt 6 månader.
Registrera möjliga hinder vid rekrytering, randomisering, drift.
genom avslutad studie, från rekryteringsdatum till datum för sista uppföljningsärendet, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nål, 2% lidokain (xylokain)

3
Prenumerera