- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493528
Nålfri tandbedövning
Nålfri dentalanestesi: en pilot med delad mun över randomiserad klinisk prövning.
Många patienter upplever smärta och ångest av traditionell nålbedövning och kan undvika nödvändiga tandbehandlingar. Den nålfria vätskestråleinjektionen (NFLJI) kan lösa dessa problem. NFLJI levererar läkemedelslösningar genom att skapa en mikrotunn tryckvätskestråle för att penetrera huden och spridas i den mjuka vävnaden. Det har många fördelar som att eliminera injektionssmärta, nålfobi och nålbortskaffande. Men anestesitekniker inom tandvården utvecklades alla för nålinjektion, och de är inte särskilt effektiva för NFLJI. Dessutom har kliniska prövningar av dental anestesi med NFLJI visat inkonsekvent effekt.
I den här studien syftar vi till att jämföra den kliniska effekten mellan NFLJI och tandbedövning med nål i randomiserade kliniska pilotstudier med delad mun, och bedöma möjligheten att genomföra en sådan prövning i större skala.
Deltagarna kommer att tilldelas en av följande fyra grupper: 1. Infiltration på en maxillär lateral incisiver,2. Inferior alveolär nervblockad, 3.Mental nervblockad, 4. Infraorbital nervblockad. Varje deltagare kommer att få en injektion med en nål och en annan med NFLJI slumpmässigt vid samma möte. En tvättperiod på 1 timme mellan två procedurer för deltagarna att glömma den tidigare upplevelsen. Nålinjektion kommer att utföras enligt kliniska standarder. NFLJI kommer att utföras enligt en riktlinje som tagits fram i vår forskargrupp. Deltagarna kommer att stanna på kliniken tills anestesieffekten försvinner och följas i en vecka.
Det primära resultatet är effekten och effekten av två anestesiinterventioner. Det sekundära resultatet är den visuella analoga skalan för smärta och ångest före och under injektion, smakpreferens och komplikationer. Dessutom kommer patienternas övergripande känslor för två ingrepp samt eventuella hinder för att genomföra en sådan prövning att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18-35 år
- flytande engelska
- samarbeta
Exklusions kriterier:
- har en historia av kronisk smärta,
- har en systematisk sjukdom,
- har rotbehandling vid övre laterala incisiv/nedre bakre tandregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nålinfiltrationsanestesi
Patienterna fick en nålinjektion av infiltrationsanestesi vid övre vänstra eller högra övre laterala incisiver med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis.
Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTELL: Nålfri infiltrationsanestesi
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av infiltrationsanestesi vid vänster eller höger övre laterala incisiver med 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik).
Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mental nervblockad
Patienterna fick en nålinjektion av mental nervblockad vid vänster eller höger nedre premolarregion med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis.
Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTELL: Nålfri mental nervblockad
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av mental nervblockad vid vänster eller höger nedre premolarregion med användning av 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik).
Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål mandibulär nervblockad
Patienterna fick en nålinjektion av underkäksnervblockad vid vänster eller höger underkäksforamen med 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis.
Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTELL: Nålfritt nervblock i underkäken
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av underkäksnervblockering vid vänster eller höger underkäksforamen med användning av 2 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik).
Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nål infraorbitalt nervblock
Patienterna fick en nålinjektion av infraorbitalt nervblock vid vänster eller höger hundfossa med 1 ml 2% lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med spruta och nålar, på samma sätt som vanlig klinisk praxis.
Anestesimedel: 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin, dos: 0,3-2ml.
|
EXPERIMENTELL: Nålfritt infraorbitalt nervblock
Patienterna fick en NFLJI (nålfri vätskestråleinjektion) av infraorbitalt nervblock vid vänster eller höger hundfossa med användning av 1 ml 2 % lidokain med 1:50 000 epinefrin (xylokain).
|
Utför lokaltandbedövning med hjälp av nålfri vätskestråleinjektion med olika parametrar (tryck, volym, injektionsteknik).
Bedövningsmedel: 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, dos: 0,3-2ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dental pulpa anestesi
Tidsram: 10 minuter efter injektionen.
|
Resultatet av dental pulpa anestesi mäts med ett elektriskt pulpa test (EPT), framgångsrik anestesi för dental pulpa uppvisar en EPT vid 80.
|
10 minuter efter injektionen.
|
Effekten av dental pulpa anestesi
Tidsram: 10 minuter efter injektionen.
|
Antalet framgångsrika fall av anestesi av tandmassa över det totala antalet deltagare i gruppen.
|
10 minuter efter injektionen.
|
Dags för påbörjad anestesi
Tidsram: 1 minut efter injektionen
|
Tid till initiering av anestesikänsla, mätt med ett enkelt nyptest med en parodontalt sond
|
1 minut efter injektionen
|
Dags att avsluta anestesin
Tidsram: 3 timmar efter injektionen
|
Tid till avbrytande av anestesikänsla, mätt med ett enkelt nyptest med en parodontalt sond
|
3 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje smärtnivå
Tidsram: 1 minut före injektion
|
Deltagarnas smärtnivå innan de får nålen eller nålfri injektion, mätt med en standard visuell analog skala för smärta.
Från 0 till 10, 0 står för "ingen smärta", 10 står för "värsta smärta".
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 minut före injektion
|
Smärtnivå under injektion
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen
|
Deltagarnas smärtnivå när de får nålen eller nålfria injektioner, mätt med standard visuell analog skala för smärta.
Från 0 till 10, 0 står för "ingen smärta", 10 står för "värsta smärta".
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
10 sekunder efter injektionen
|
Baslinje ångestnivå
Tidsram: 1 minut före injektion
|
Deltagarnas ångestnivå innan de får nålen eller nålfri injektion, mätt med visuell analog skala för ångest.
Från 0 till 10, 0 står för ""Inte alls orolig", 10 står för "Extremt orolig".
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 minut före injektion
|
Ångestnivå under injektion
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen.
|
Deltagarnas ångestnivå när de får nålen eller den nålfria injektionen, mätt med visuell analog skala för ångest. Från 0 till 10 står 0 för ""Inte alls orolig", 10 står för "Extremt orolig".
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
10 sekunder efter injektionen.
|
Smakpreferens
Tidsram: 1 minut efter injektionen
|
Deltagarnas smakpreferens efter nål- eller nålfri injektion, mätt med 9-gradig hedonisk skala för att mäta matacceptans.
Från 1 till 9 står 1 för "ogilla extremt", 5 står för "varken gillar eller ogillar", 9 står för "gillar extremt".
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 minut efter injektionen
|
Förekomst av negativ effekt [säkerhet]
Tidsram: 10 sekunder efter injektionen.
|
Förekomst av biverkningar omedelbart efter anestesiinjektion, såsom vävnadsskada, blödning, hematom.
|
10 sekunder efter injektionen.
|
Förekomst av negativ effekt under uppföljningsperioden[säkerhet]
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förekomst av biverkningar efter anestesi under uppföljningsperioden, såsom: sår, hematom, obehag, onormal känsla, nervskada.
|
upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas feedback
Tidsram: 20 minuter efter alla procedurer.
|
Ordna om deltagarnas feedback om hela försöket, såsom: övergripande känslor, preferenser, klagar.
|
20 minuter efter alla procedurer.
|
Barriärer
Tidsram: genom avslutad studie, från rekryteringsdatum till datum för sista uppföljningsärendet, i genomsnitt 6 månader.
|
Registrera möjliga hinder vid rekrytering, randomisering, drift.
|
genom avslutad studie, från rekryteringsdatum till datum för sista uppföljningsärendet, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- A09-M36-18A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nål, 2% lidokain (xylokain)
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkänd
-
University of AarhusRekryteringNeuropati; Perifer | Termisk hypestesiDanmark
-
Saint-Joseph UniversityAvslutad
-
University of PecsAnmälan via inbjudan