무바늘 치과마취
2021년 9월 2일 업데이트: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
무침 치과 마취: 파일럿 스플릿-마우스 크로스오버 무작위 임상 시험.
많은 환자들이 전통적인 바늘 마취로 인해 통증과 불안을 경험하고 필요한 치과 치료를 피할 수 있습니다. NFLJI(needle-free liquid jet injection)는 이러한 문제를 해결할 수 있습니다. NFLJI는 피부에 침투하여 연조직에 분산되는 매우 얇은 압력 액체 제트를 생성하여 약물 솔루션을 제공합니다. 그것은 주사 통증, 바늘 공포증 및 바늘 폐기를 제거하는 것과 같은 많은 이점을 가지고 있습니다. 그러나 치과의 마취 기술은 모두 바늘 주입을 위해 개발되었으며 NFLJI에는 그다지 효과적이지 않습니다. 또한, NFLJI를 사용한 치과 마취의 임상 시험은 일관되지 않은 효능을 보여주었습니다.
이 연구에서 우리는 파일럿 분할 구강 교차 무작위 임상 시험에서 NFLJI와 바늘 치과 마취 사이의 임상적 효능을 비교하고 이러한 시험을 더 큰 규모로 수행할 수 있는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 1. 상악 측절치 침윤,2. 하치조신경차단, 3.정신신경차단, 4.안와하신경차단 각 참가자는 동일한 약속에서 무작위로 바늘로 주사를 한 번, NFLJI로 주사를 한 번 더 받게 됩니다. 참가자가 이전 경험을 잊을 수 있도록 두 절차 사이에 1시간의 휴약 기간이 있습니다. 바늘 주입은 임상 표준에 따라 수행됩니다. NFLJI는 우리 연구 그룹에서 개발한 지침에 따라 수행됩니다. 참가자는 마취 효과가 사라질 때까지 클리닉에 머물며 일주일 동안 추적됩니다.
주요 결과는 두 가지 마취 개입의 효능과 효과입니다. 2차 결과는 주사 전과 주사 중 통증 및 불안 시각적 아날로그 척도, 취향 선호도 및 합병증입니다. 또한 두 가지 개입에 대한 환자의 전반적인 느낌과 그러한 시험을 수행하는 데 대한 장벽이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 나이
- 영어에 능통하다
- 협력
제외 기준:
- 만성 통증의 병력이 있으며,
- 전신질환이 있고,
- 상악 측절치/하악 구치 부위에 근관 치료가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 침투 마취
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 2% 리도카인 1ml를 사용하여 좌측 또는 우측 상부 측절치에 침윤 마취 주사를 1회 받았습니다.
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일반 임상과 동일하게 주사기와 바늘을 이용한 국소 치과 마취를 시행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 용량: 0.3-2ml.
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실험적: 무침 침윤 마취
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 1ml 2% 리도카인을 사용하여 좌측 또는 우측 상부 측절치에 침윤 마취의 NFLJI(바늘 없는 액체 분사 주사)를 받았습니다.
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다양한 매개변수(압력, 용적, 주입 기술)로 무바늘 액체 제트 주입을 사용하여 국소 치과 마취를 수행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 투여량: 0.3-2ml.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 정신 신경 차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 1ml의 2% 리도카인을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 아래 소구치 부위에 정신 신경 블록 주사를 1회 받았습니다.
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일반 임상과 동일하게 주사기와 바늘을 이용한 국소 치과 마취를 시행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 용량: 0.3-2ml.
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실험적: 바늘없는 정신 신경 차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 1ml 2% 리도카인을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 아래 소구치 영역에서 정신 신경 차단의 NFLJI(바늘 없는 액체 제트 주사)를 받았습니다.
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다양한 매개변수(압력, 용적, 주입 기술)로 무바늘 액체 제트 주입을 사용하여 국소 치과 마취를 수행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 투여량: 0.3-2ml.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 하악 신경 차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 2ml 2% 리도카인을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 하악 구멍에 하악 신경 차단 바늘 주사를 한 번 받았습니다.
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일반 임상과 동일하게 주사기와 바늘을 이용한 국소 치과 마취를 시행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 용량: 0.3-2ml.
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실험적: 무침 하악 신경 차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 2ml 2% 리도카인을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 하악 구멍에서 하악 신경 블록의 NFLJI(바늘 없는 액체 분사 주사)를 받았습니다.
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다양한 매개변수(압력, 용적, 주입 기술)로 무바늘 액체 제트 주입을 사용하여 국소 치과 마취를 수행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 투여량: 0.3-2ml.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘 안와하 신경 차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 2% 리도카인 1ml를 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 송곳니 포사에 안와하 신경 차단 바늘 주사를 한 번 받았습니다.
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일반 임상과 동일하게 주사기와 바늘을 이용한 국소 치과 마취를 시행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 용량: 0.3-2ml.
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실험적: 무침 안와하 신경차단
환자들은 1:50,000 에피네프린(자일로카인)과 함께 1ml 2% 리도카인을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 송곳니 포사에서 안와하 신경 차단의 NFLJI(바늘 없는 액체 분사 주사)를 받았습니다.
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다양한 매개변수(압력, 용적, 주입 기술)로 무바늘 액체 제트 주입을 사용하여 국소 치과 마취를 수행합니다.
마취제: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인, 투여량: 0.3-2ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치수마취
기간: 주입 후 10분.
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치수마취 결과는 전기치수검사(EPT)로 측정하는데 치수마취에 성공하면 80에서 EPT를 보인다.
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주입 후 10분.
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치수마취의 효능
기간: 주입 후 10분.
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그룹의 총 참가자 수에 대한 성공적인 치과 치수 마취 사례 수.
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주입 후 10분.
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마취 개시까지의 시간
기간: 주입 후 1분
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치주 탐침을 이용한 간단한 핀치 테스트로 측정한 마취감 시작까지의 시간
|
주입 후 1분
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마취 종료까지의 시간
기간: 주사 후 3시간
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치주 탐침을 이용한 간단한 핀치 테스트로 측정한 마취감 종료까지의 시간
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주사 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 통증 수준
기간: 주사 1분 전
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통증에 대한 표준 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 바늘 또는 바늘 없는 주사를 받기 전 참가자의 통증 수준.
0에서 10까지, 0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
주사 1분 전
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주사 시 통증 정도
기간: 주입 후 10초
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통증에 대한 표준 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 바늘 또는 바늘 없는 주사를 받을 때 참가자의 통증 수준.
0에서 10까지, 0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
주입 후 10초
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기준 불안 수준
기간: 주사 1분 전
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도로 측정된 바늘 또는 바늘 없는 주사를 받기 전 참가자의 불안 수준.
0에서 10까지, 0은 "전혀 불안하지 않음"을, 10은 "매우 불안함"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
주사 1분 전
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주입 중 불안 수준
기간: 주입 후 10초.
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바늘 또는 무바늘 주사를 맞았을 때 참가자의 불안 수준은 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다. 0에서 10까지, 0은 "전혀 불안하지 않음"을 의미하고, 10은 "매우 불안함"을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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주입 후 10초.
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맛 선호도
기간: 주입 후 1분
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음식 기호도 측정을 위한 9점 쾌락 척도로 측정한 바늘 또는 바늘 없는 주사 후 참가자의 취향 선호도.
1부터 9까지, 1은 "매우 싫어함"을, 5는 "좋아하지도 싫어하지도 않음"을, 9는 "매우 좋아함"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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주입 후 1분
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부작용 발생률[안전성]
기간: 주입 후 10초.
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마취주사 직후 조직손상, 출혈, 혈종 등의 이상반응 발생
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주입 후 10초.
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추적관찰 기간 중 이상반응 발생률[안전성]
기간: 최대 7일
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추적 기간 동안 마취 시술 후 부작용 발생: 궤양, 혈종, 불쾌감, 이상감각, 신경손상.
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 피드백
기간: 모든 시술 후 20분.
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전반적인 감정, 선호도, 불평과 같은 전체 시험에 대한 참가자의 피드백을 재정렬합니다.
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모든 시술 후 20분.
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장벽
기간: 모집일로부터 마지막 후속 사례 완료일까지, 평균 6개월.
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채용, 무작위배정, 운영에 있어 가능한 장애물을 기록합니다.
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모집일로부터 마지막 후속 사례 완료일까지, 평균 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A09-M36-18A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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