Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezigłowe znieczulenie stomatologiczne

2 września 2021 zaktualizowane przez: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bezigłowe znieczulenie stomatologiczne: pilotażowa randomizowana próba kliniczna z rozszczepionymi ustami.

Wielu pacjentów odczuwa ból i lęk podczas tradycyjnego znieczulenia igłą i może uniknąć koniecznych zabiegów dentystycznych. Bezigłowy wtrysk cieczy (NFLJI) może rozwiązać te problemy. NFLJI dostarcza roztwory leków, tworząc mikrocienki strumień cieczy pod ciśnieniem, który przenika przez skórę i rozprasza się w tkance miękkiej. Ma wiele zalet, takich jak wyeliminowanie bólu związanego z iniekcją, lęk przed igłą i usuwanie igieł. Jednak wszystkie techniki znieczulenia w stomatologii zostały opracowane z myślą o wstrzyknięciu igły i nie są zbyt skuteczne w przypadku NFLJI. Ponadto badania kliniczne znieczulenia stomatologicznego przy użyciu NFLJI wykazały niespójną skuteczność.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności klinicznej między NFLJI a znieczuleniem dentystycznym igłą w pilotażowych, krzyżowych, randomizowanych badaniach klinicznych z podziałem jamy ustnej, ocena wykonalności przeprowadzenia takiego badania na większą skalę.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup: 1. Naciek na siekaczu bocznym szczęki,2. Blokada nerwu zębodołowego dolnego, 3. Blokada nerwu psychicznego, 4. Blokada nerwu podoczodołowego. Każdy uczestnik otrzyma losowo jedno wstrzyknięcie igłą i jedno NFLJI podczas tej samej wizyty. Okres wymywania wynoszący 1 godzinę między dwiema procedurami, aby uczestnicy zapomnieli o poprzednim doświadczeniu. Wstrzyknięcie igłą zostanie wykonane zgodnie ze standardami klinicznymi. NFLJI będzie wykonywane zgodnie z wytycznymi opracowanymi w naszej grupie badawczej. Uczestnicy pozostaną w klinice do ustąpienia efektu znieczulenia i będą obserwowani przez tydzień.

Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność i efekt dwóch interwencji anestezjologicznych. Drugorzędnym wynikiem jest wizualna analogowa skala bólu i niepokoju przed i podczas wstrzyknięcia, preferencje smakowe i powikłania. Dodatkowo rejestrowane będą ogólne odczucia pacjentów dotyczące dwóch interwencji oraz wszelkie bariery w przeprowadzeniu takiego badania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-35 lat
  • biegły w angielskim
  • współpracować

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię przewlekłego bólu,
  • ma chorobę systematyczną,
  • ma leczenie kanałowe górnego bocznego siekacza/dolnego tylnego zęba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie igłą infiltracyjną
Pacjenci otrzymywali jedną igłę znieczulenia nasiękowego w lewe lub prawe górne siekacze boczne, używając 1 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Igła, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą strzykawki i igieł, tak samo jak w zwykłej praktyce klinicznej. Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowe znieczulenie nasiękowe
Pacjenci otrzymali jedno NFLJI (bezigłowe wstrzyknięcie płynnego strumienia) znieczulenia nasiękowego lewego lub prawego górnego bocznego siekacza z użyciem 1 ml 2% lidokainy z epinefryną (ksylokainą) w stosunku 1:50 000.
Produkt złożony: Meso-Jet, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą bezigłowego iniekcji płynnej o różnych parametrach (ciśnienie, objętość, technika iniekcji). Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
Inne nazwy:
  • urządzenie bez igły
  • wtryskiwacz strumieniowy
  • NFLJI (bezigłowy system wtrysku cieczy)
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu psychicznego igły
Pacjenci otrzymali jedną igłę blokady nerwu bródkowego w lewym lub prawym dolnym obszarze przedtrzonowym, używając 1 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Igła, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą strzykawki i igieł, tak samo jak w zwykłej praktyce klinicznej. Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowa blokada nerwu psychicznego
Pacjenci otrzymali jedno NFLJI (bezigłowe wstrzyknięcie płynnego strumienia) blokady nerwu bródkowego w lewym lub prawym dolnym obszarze przedtrzonowym przy użyciu 1 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Meso-Jet, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą bezigłowego iniekcji płynnej o różnych parametrach (ciśnienie, objętość, technika iniekcji). Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
Inne nazwy:
  • urządzenie bez igły
  • wtryskiwacz strumieniowy
  • NFLJI (bezigłowy system wtrysku cieczy)
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu żuchwowego igły
Pacjenci otrzymywali jedną igłę blokady nerwu żuchwowego w lewy lub prawy otwór żuchwy z użyciem 2 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Igła, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą strzykawki i igieł, tak samo jak w zwykłej praktyce klinicznej. Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowa blokada nerwu żuchwowego
Pacjenci otrzymywali jedno NFLJI (bezigłowe wstrzyknięcie płynnego strumienia) blokady nerwu żuchwowego w lewym lub prawym otworze żuchwy przy użyciu 2 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Meso-Jet, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą bezigłowego iniekcji płynnej o różnych parametrach (ciśnienie, objętość, technika iniekcji). Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
Inne nazwy:
  • urządzenie bez igły
  • wtryskiwacz strumieniowy
  • NFLJI (bezigłowy system wtrysku cieczy)
ACTIVE_COMPARATOR: Igła blokada nerwu podoczodołowego
Pacjenci otrzymywali jedną igłę blokady nerwu podoczodołowego w lewy lub prawy dół kła, używając 1 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Igła, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą strzykawki i igieł, tak samo jak w zwykłej praktyce klinicznej. Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowa blokada nerwu podoczodołowego
Pacjenci otrzymali jedno NFLJI (bezigłowe wstrzyknięcie płynnego strumienia) blokady nerwu podoczodołowego w lewym lub prawym dole kła przy użyciu 1 ml 2% lidokainy z 1:50 000 epinefryny (ksylokainy).
Produkt złożony: Meso-Jet, 2% lidokaina (ksylokaina)
Wykonywanie miejscowego znieczulenia stomatologicznego za pomocą bezigłowego iniekcji płynnej o różnych parametrach (ciśnienie, objętość, technika iniekcji). Środek znieczulający: lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000, dawka: 0,3-2ml.
Inne nazwy:
  • urządzenie bez igły
  • wtryskiwacz strumieniowy
  • NFLJI (bezigłowy system wtrysku cieczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie miazgi zęba
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu.
Wynik znieczulenia miazgi zębowej jest mierzony za pomocą testu miazgi elektrycznej (EPT), udane znieczulenie miazgi wykazuje EPT na poziomie 80.
10 minut po wstrzyknięciu.
Skuteczność znieczulenia miazgi zęba
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu.
Liczba zakończonych sukcesem znieczuleń miazgi zębowej w stosunku do ogólnej liczby uczestników w grupie.
10 minut po wstrzyknięciu.
Czas do rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu
Czas do zainicjowania uczucia znieczulenia, mierzony prostym testem szczypania sondą periodontologiczną
1 minutę po wstrzyknięciu
Czas do zakończenia znieczulenia
Ramy czasowe: 3 godziny po wstrzyknięciu
Czas do ustania uczucia znieczulenia, mierzony prostym testem szczypania sondą periodontologiczną
3 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy poziom bólu
Ramy czasowe: 1 minutę przed wstrzyknięciem
Poziom bólu uczestników przed otrzymaniem igły lub zastrzyku bezigłowego, mierzony standardową wizualną skalą analogową bólu. Od 0 do 10, 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 minutę przed wstrzyknięciem
Poziom bólu podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 sekund po wstrzyknięciu
Poziom bólu uczestników podczas przyjmowania igły lub zastrzyku bezigłowego, mierzony standardową wizualną skalą analogową bólu. Od 0 do 10, 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
10 sekund po wstrzyknięciu
Wyjściowy poziom lęku
Ramy czasowe: 1 minutę przed wstrzyknięciem
Poziom lęku uczestników przed otrzymaniem igły lub zastrzyku bezigłowego, mierzony wizualną skalą analogową dla lęku. Od 0 do 10, 0 oznacza „Wcale nie niespokojny”, 10 oznacza „Bardzo niespokojny”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 minutę przed wstrzyknięciem
Poziom niepokoju podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 sekund po wstrzyknięciu.
Poziom lęku uczestników podczas przyjmowania igły lub zastrzyku bezigłowego, mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali lęku. Od 0 do 10, 0 oznacza „Wcale nie niespokojny”, 10 oznacza „Bardzo niespokojny”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
10 sekund po wstrzyknięciu.
Preferencje smakowe
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu
Preferencje smakowe uczestników po wstrzyknięciu iniekcyjnym lub bezigłowym, mierzone za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej do pomiaru akceptowalności pokarmu. Od 1 do 9, 1 oznacza „bardzo nie lubię”, 5 „ani lubię, ani nie lubię”, 9 oznacza „bardzo lubię”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 minutę po wstrzyknięciu
Występowanie działań niepożądanych [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 10 sekund po wstrzyknięciu.
Występowanie działań niepożądanych bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego, takich jak uszkodzenie tkanki, krwawienie, krwiak.
10 sekund po wstrzyknięciu.
Występowanie działań niepożądanych w okresie obserwacji [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 7 dni
Występowanie działań niepożądanych po zabiegu znieczulenia w okresie obserwacji, takich jak: owrzodzenie, krwiak, dyskomfort, nieprawidłowe czucie, uszkodzenie nerwów.
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne od uczestnika
Ramy czasowe: 20 minut po wszystkich procedurach.
Ponownie zapisz opinie uczestników na temat całego badania, takie jak: ogólne odczucia, preferencje, skargi.
20 minut po wszystkich procedurach.
Bariery
Ramy czasowe: do zakończenia badania, od daty rekrutacji do daty zakończenia ostatniego przypadku kontrolnego, średnio 6 miesięcy.
Zapisz możliwe bariery w rekrutacji, randomizacji, działaniu.
do zakończenia badania, od daty rekrutacji do daty zakończenia ostatniego przypadku kontrolnego, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A09-M36-18A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła, 2% lidokaina (ksylokaina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj