Anesthésie dentaire sans aiguille
2 septembre 2021 mis à jour par: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Anesthésie dentaire sans aiguille : un essai clinique randomisé pilote croisé à bouche fendue.
De nombreux patients ressentent de la douleur et de l'anxiété à cause de l'anesthésie traditionnelle à l'aiguille et peuvent éviter les traitements dentaires nécessaires. L'injection par jet de liquide sans aiguille (NFLJI) pourrait résoudre ces problèmes. NFLJI fournit des solutions médicamenteuses en créant un jet de liquide à pression micro-mince pour pénétrer la peau et se disperser dans les tissus mous. Il présente de nombreux avantages, tels que l'élimination de la douleur liée à l'injection, de la phobie des aiguilles et de l'élimination des aiguilles. Cependant, les techniques d'anesthésie en dentisterie ont toutes été développées pour l'injection à l'aiguille et elles ne sont pas très efficaces pour le NFLJI. De plus, les essais cliniques d'anesthésie dentaire utilisant le NFLJI ont montré une efficacité incohérente.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité clinique entre le NFLJI et l'anesthésie dentaire à l'aiguille dans des essais cliniques randomisés pilotes croisés à bouche divisée, à évaluer la faisabilité de mener un tel essai à plus grande échelle.
Les participants seront assignés à l'un des quatre groupes suivants : 1. Infiltration sur une incisive latérale maxillaire,2. Bloc nerveux alvéolaire inférieur, 3. Bloc nerveux mental, 4. Bloc nerveux infraorbitaire. Chaque participant recevra une injection avec une aiguille et une autre avec NFLJI au hasard lors du même rendez-vous. Une période de lavage de 1 heure entre deux procédures pour que les participants oublient l'expérience précédente. L'injection à l'aiguille sera effectuée conformément aux normes cliniques. Le NFLJI sera effectué selon une ligne directrice élaborée dans notre groupe de recherche. Les participants resteront à la clinique jusqu'à ce que l'effet de l'anesthésie disparaisse et seront suivis pendant une semaine.
Le critère de jugement principal est l'efficacité et l'effet de deux interventions d'anesthésie. Le critère de jugement secondaire est l'échelle visuelle analogique de la douleur et de l'anxiété avant et pendant l'injection, la préférence gustative et les complications. De plus, les sentiments généraux des patients pour deux interventions ainsi que les obstacles à la conduite d'un tel essai seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 35 ans
- couramment l'anglais
- coopérer
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de douleur chronique,
- a une maladie systématique,
- a un traitement de canal dans la région des incisives latérales supérieures/dents postérieures inférieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie par infiltration à l'aiguille
Les patients ont reçu une injection à l'aiguille d'anesthésie par infiltration au niveau des incisives latérales supérieures gauche ou droite en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2 % avec 1:50 000 d'épinéphrine (xylocaïne).
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Effectuer une anesthésie dentaire locale à l'aide d'une seringue et d'aiguilles, comme dans la pratique clinique habituelle.
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie par infiltration sans aiguille
Les patients ont reçu un NFLJI (injection par jet de liquide sans aiguille) d'anesthésie par infiltration au niveau des incisives latérales supérieures gauche ou droite à l'aide de 1 ml de lidocaïne à 2 % avec 1:50 000 d'épinéphrine (xylocaïne).
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Réalisation d'une anesthésie dentaire locale par injection par jet de liquide sans aiguille avec différents paramètres (pression, volume, technique d'injection).
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux mental à l'aiguille
Les patients ont reçu une injection à l'aiguille d'un bloc nerveux mental dans la région prémolaire inférieure gauche ou droite en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2 % avec 1:50 000 épinéphrine (xylocaïne).
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Effectuer une anesthésie dentaire locale à l'aide d'une seringue et d'aiguilles, comme dans la pratique clinique habituelle.
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
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EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux mental sans aiguille
Les patients ont reçu un NFLJI (injection par jet de liquide sans aiguille) de bloc nerveux mental dans la région de la prémolaire inférieure gauche ou droite en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2% avec 1: 50 000 épinéphrine (xylocaïne).
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Réalisation d'une anesthésie dentaire locale par injection par jet de liquide sans aiguille avec différents paramètres (pression, volume, technique d'injection).
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du nerf mandibulaire à l'aiguille
Les patients ont reçu une injection à l'aiguille d'un bloc nerveux mandibulaire au niveau du foramen mandibulaire gauche ou droit en utilisant 2 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine 1:50 000 (xylocaïne).
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Effectuer une anesthésie dentaire locale à l'aide d'une seringue et d'aiguilles, comme dans la pratique clinique habituelle.
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
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EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux mandibulaire sans aiguille
Les patients ont reçu un NFLJI (injection par jet de liquide sans aiguille) de bloc nerveux mandibulaire au niveau du foramen mandibulaire gauche ou droit en utilisant 2 ml de lidocaïne à 2% avec 1: 50 000 épinéphrine (xylocaïne).
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Réalisation d'une anesthésie dentaire locale par injection par jet de liquide sans aiguille avec différents paramètres (pression, volume, technique d'injection).
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aiguille
Les patients ont reçu une injection à l'aiguille d'un bloc nerveux sous-orbitaire au niveau de la fosse canine gauche ou droite en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 50 000 (xylocaïne).
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Effectuer une anesthésie dentaire locale à l'aide d'une seringue et d'aiguilles, comme dans la pratique clinique habituelle.
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
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EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux sous-orbitaire sans aiguille
Les patients ont reçu un NFLJI (injection par jet de liquide sans aiguille) de bloc nerveux sous-orbitaire au niveau de la fosse canine gauche ou droite en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2 % avec 1 : 50 000 d'épinéphrine (xylocaïne).
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Réalisation d'une anesthésie dentaire locale par injection par jet de liquide sans aiguille avec différents paramètres (pression, volume, technique d'injection).
Agent anesthésique : 2 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine, dose : 0,3-2 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anesthésie pulpaire dentaire
Délai: 10 minutes après injection.
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Le résultat de l'anesthésie de la pulpe dentaire est mesuré par un test de pulpe électrique (EPT), une anesthésie réussie pour la pulpe dentaire présente un EPT à 80.
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10 minutes après injection.
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Efficacité de l'anesthésie de la pulpe dentaire
Délai: 10 minutes après injection.
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Le nombre de cas réussis d'anesthésie de la pulpe dentaire par rapport au nombre total de participants dans le groupe.
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10 minutes après injection.
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Délai avant le début de l'anesthésie
Délai: 1 minute après l'injection
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Délai d'initiation de la sensation d'anesthésie, mesuré par un simple test de pincement à l'aide d'une sonde parodontale
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1 minute après l'injection
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Délai jusqu'à la fin de l'anesthésie
Délai: 3 heures après l'injection
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Temps jusqu'à la fin de la sensation d'anesthésie, mesuré par un simple test de pincement à l'aide d'une sonde parodontale
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3 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur de base
Délai: 1 minute avant l'injection
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Niveau de douleur des participants avant de recevoir l'aiguille ou l'injection sans aiguille, mesuré par une échelle visuelle analogique standard pour la douleur.
De 0 à 10, 0 signifie "pas de douleur", 10 signifie "pire douleur".
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 minute avant l'injection
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Niveau de douleur lors de l'injection
Délai: 10 secondes après l'injection
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Niveau de douleur des participants lors de la réception de l'aiguille ou de l'injection sans aiguille, mesuré par une échelle visuelle analogique standard pour la douleur.
De 0 à 10, 0 signifie "pas de douleur", 10 signifie "pire douleur".
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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10 secondes après l'injection
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Niveau d'anxiété de base
Délai: 1 minute avant l'injection
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Niveau d'anxiété des participants avant de recevoir l'aiguille ou l'injection sans aiguille, mesuré par une échelle visuelle analogique d'anxiété.
De 0 à 10, 0 signifie « Pas du tout anxieux », 10 signifie « Extrêmement anxieux ».
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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1 minute avant l'injection
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Niveau d'anxiété pendant l'injection
Délai: 10 secondes après l'injection.
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Niveau d'anxiété des participants lors de la réception de l'aiguille ou de l'injection sans aiguille, mesuré par une échelle visuelle analogique d'anxiété. De 0 à 10, 0 signifie « Pas du tout anxieux », 10 signifie « Extrêmement anxieux ».
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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10 secondes après l'injection.
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Préférence de goût
Délai: 1 minute après l'injection
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Préférence gustative des participants après injection avec ou sans aiguille, mesurée par une échelle hédonique à 9 points pour mesurer l'acceptabilité des aliments.
De 1 à 9, 1 signifie "n'aime pas du tout", 5 signifie "ni comme ni n'aime pas", 9 signifie "extrêmement".
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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1 minute après l'injection
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Incidence des effets indésirables [innocuité]
Délai: 10 secondes après injection.
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Incidence des effets indésirables immédiatement après l'injection de l'anesthésie, tels que lésions tissulaires, saignements, hématomes.
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10 secondes après injection.
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Incidence des effets indésirables pendant la période de suivi [innocuité]
Délai: jusqu'à 7 jours
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Incidence des effets indésirables après une procédure d'anesthésie pendant la période de suivi, tels que : ulcère, hématome, inconfort, sensation anormale, lésion nerveuse.
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jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les retours des participants
Délai: 20 minutes après toutes les procédures.
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Enregistrez les commentaires des participants sur l'ensemble de l'essai, tels que : les sentiments généraux, les préférences, les plaintes.
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20 minutes après toutes les procédures.
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Barrières
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, de la date de recrutement jusqu'à la date d'achèvement du dernier cas de suivi, en moyenne 6 mois.
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Enregistrez les obstacles possibles au recrutement, à la randomisation, au fonctionnement.
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jusqu'à la fin de l'étude, de la date de recrutement jusqu'à la date d'achèvement du dernier cas de suivi, en moyenne 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- A09-M36-18A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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