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无针牙科麻醉

2021年9月2日更新者：Faleh Tamimi、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

无针牙科麻醉：分口交叉随机临床试验试点。

许多患者会因传统的针刺麻醉而感到疼痛和焦虑，并且可能会避免必要的牙科治疗。无针液体喷射注射（NFLJI）可以解决这些问题。 NFLJI 通过产生微细压力液体射流穿透皮肤并分散在软组织中来输送药物溶液。它具有许多优点，如消除注射疼痛、针头恐惧症和针头处理。然而，牙科麻醉技术都是为针头注射而开发的，对 NFLJI 不是很有效。此外，使用 NFLJI 进行牙科麻醉的临床试验显示出不一致的疗效。

在本研究中，我们旨在比较 NFLJI 和牙科针刺麻醉在试点分口交叉随机临床试验中的临床疗效，评估在更大规模上进行此类试验的可行性。

参与者将被分配到以下四组之一：1. 上颌侧切牙浸润，2。下牙槽神经阻滞，3.颏神经阻滞，4.眶下神经阻滞。每个参与者将在同一预约中随机接受一次针头注射和另一次 NFLJI 注射。两个程序之间有 1 小时的冲洗期，让参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI 将根据我们研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所直至麻醉效果消失，并接受为期一周的随访。

主要结果是两种麻醉干预的疗效和效果。次要结果是注射前和注射期间的疼痛和焦虑视觉模拟量表、口味偏好和并发症。此外，将记录患者对两种干预措施的总体感受以及进行此类试验的任何障碍。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X1G1
    - McGill University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在18-35岁之间
流利的英语
合作

排除标准：

有慢性疼痛病史，
有系统性疾病，
在上侧切牙/下后牙区域进行根管治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：针刺麻醉患者在左侧或右侧上侧切牙接受一针浸润麻醉，使用 1 ml 2% 利多卡因与 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针浸润麻醉患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧上侧切牙接受一次 NFLJI（无针液体喷射注射）浸润麻醉。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针颏神经阻滞患者在左侧或右侧下前磨牙区接受 1 毫升 2% 利多卡因与 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）1 针注射颏神经阻滞。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针精神神经阻滞患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧下前磨牙区接受 1 次 NFLJI（无针液体喷射注射）颏神经阻滞。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针下颌神经阻滞患者在左侧或右侧下颌孔接受一针下颌神经阻滞注射，使用 2 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针下颌神经阻滞患者在左侧或右侧下颌孔接受了一次 NFLJI（无针液体喷射注射）下颌神经阻滞，使用 2 毫升 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针眶下神经阻滞患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧犬牙窝接受一针眶下神经阻滞注射。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针眶下神经阻滞患者接受了一次 NFLJI（无针液体喷射注射），使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧犬齿窝进行眶下神经阻滞。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
牙髓麻醉大体时间：注射后10分钟。	牙髓麻醉结果通过电髓测试（EPT）测量，成功的牙髓麻醉显示EPT为80。	注射后10分钟。
牙髓麻醉的疗效大体时间：注射后10分钟。	成功的牙髓麻醉病例数占该组参与者总数的比例。	注射后10分钟。
开始麻醉的时间大体时间：注射后1分钟	开始麻醉感觉的时间，通过使用牙周探针的简单捏测试测量	注射后1分钟
麻醉终止时间大体时间：注射后3小时	麻醉感觉终止的时间，通过使用牙周探针的简单捏测试测量	注射后3小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基线疼痛水平大体时间：注射前1分钟	参与者在接受针头或无针头注射前的疼痛程度，通过标准视觉模拟疼痛量表测量。从0到10，0代表“不痛”，10代表“最痛”。更高的分数意味着更差的结果。	注射前1分钟
注射时的疼痛程度大体时间：注射后10秒	参与者在接受针头或无针头注射时的疼痛程度，通过标准视觉模拟疼痛量表测量。从0到10，0代表“不痛”，10代表“最痛”。更高的分数意味着更差的结果。	注射后10秒
基线焦虑水平大体时间：注射前1分钟	参与者在接受针头或无针头注射前的焦虑水平，通过焦虑的视觉模拟量表测量。从0到10，0代表“一点也不着急”，10代表“极度着急”。更高的分数意味着更差的结果。	注射前1分钟
注射期间的焦虑水平大体时间：注射后10秒。	参与者在接受针头或无针头注射时的焦虑程度，通过焦虑视觉模拟量表测量。从0到10，0代表“一点也不焦虑”，10代表“极度焦虑”。更高的分数意味着更差的结果。	注射后10秒。
口味偏好大体时间：注射后1分钟	参与者在针头或无针头注射后的口味偏好，通过用于衡量食物可接受性的 9 点享乐量表来衡量。从1到9，1代表“非常不喜欢”，5代表“既不喜欢也不讨厌”，9代表“非常喜欢”。更高的分数意味着更好的结果。	注射后1分钟
不利影响的发生率 [安全性] 大体时间：注射后10秒。	麻醉注射后立即出现的不良反应发生率，如组织损伤、出血、血肿。	注射后10秒。
随访期间不良反应发生率[安全性] 大体时间：最多 7 天	随访期间麻醉手术后不良反应的发生率，如：溃疡、血肿、不适、感觉异常、神经损伤。	最多 7 天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
参与者的反馈大体时间：所有程序完成后 20 分钟。	记录参与者对整个试验的反馈，例如：总体感受、偏好、抱怨。	所有程序完成后 20 分钟。
障碍大体时间：通过研究完成，从招募之日到最后一次随访病例完成之日，平均 6 个月。	记录招募、随机化、手术中可能存在的障碍。	通过研究完成，从招募之日到最后一次随访病例完成之日，平均 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

调查人员

首席研究员：Faleh Tamimi, Ph.D.、McGill University Faculty of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (预期的)

2023年12月15日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：针刺麻醉患者在左侧或右侧上侧切牙接受一针浸润麻醉，使用 1 ml 2% 利多卡因与 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针浸润麻醉患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧上侧切牙接受一次 NFLJI（无针液体喷射注射）浸润麻醉。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针颏神经阻滞患者在左侧或右侧下前磨牙区接受 1 毫升 2% 利多卡因与 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）1 针注射颏神经阻滞。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针精神神经阻滞患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧下前磨牙区接受 1 次 NFLJI（无针液体喷射注射）颏神经阻滞。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针下颌神经阻滞患者在左侧或右侧下颌孔接受一针下颌神经阻滞注射，使用 2 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针下颌神经阻滞患者在左侧或右侧下颌孔接受了一次 NFLJI（无针液体喷射注射）下颌神经阻滞，使用 2 毫升 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）
ACTIVE_COMPARATOR：针眶下神经阻滞患者使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧犬牙窝接受一针眶下神经阻滞注射。	组合产品：针，2%利多卡因（赛洛卡因）使用注射器和针头进行局部牙科麻醉，与常规临床实践相同。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。
实验性的：无针眶下神经阻滞患者接受了一次 NFLJI（无针液体喷射注射），使用 1 ml 2% 利多卡因和 1:50,000 肾上腺素（赛洛卡因）在左侧或右侧犬齿窝进行眶下神经阻滞。	组合产品：Meso-Jet，2% 利多卡因（赛洛卡因）使用不同参数（压力、体积、注射技术）的无针液体射流注射进行局部牙科麻醉。麻醉剂：2%利多卡因加1:100,000肾上腺素，剂量：0.3-2ml。其他名称：无针装置喷射器 NFLJI（无针液体喷射注射系统）

无针牙科麻醉