Anestesia dental sin aguja
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Anestesia dental sin aguja: un ensayo clínico aleatorizado cruzado piloto de boca dividida.
Muchos pacientes experimentan dolor y ansiedad debido a la anestesia con aguja tradicional y pueden evitar los tratamientos dentales necesarios. La inyección de chorro de líquido sin aguja (NFLJI) podría resolver estos problemas. NFLJI ofrece soluciones farmacológicas mediante la creación de un chorro de líquido a presión microdelgado para penetrar en la piel y dispersarse en el tejido blando. Tiene muchas ventajas, como eliminar el dolor por inyección, la fobia a las agujas y el desecho de agujas. Sin embargo, todas las técnicas de anestesia en odontología se desarrollaron para la inyección con aguja y no son muy efectivas para la NFLJI. Además, los ensayos clínicos de anestesia dental con NFLJI han mostrado una eficacia inconsistente.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia clínica entre NFLJI y la anestesia dental con aguja en ensayos clínicos aleatorios cruzados de boca dividida piloto, evaluar la viabilidad de realizar dicho ensayo a mayor escala.
Los participantes serán asignados a uno de los siguientes cuatro grupos: 1. Infiltración en un incisivo lateral superior, 2. Bloqueo del nervio alveolar inferior, 3. Bloqueo del nervio mental, 4. Bloqueo del nervio infraorbitario. Cada participante recibirá una inyección con aguja y otra con NFLJI al azar en la misma cita. Un período de lavado de 1 hora entre dos procedimientos para que los participantes olviden la experiencia anterior. La inyección con aguja se realizará de acuerdo con los estándares clínicos. NFLJI se realizará de acuerdo con una guía desarrollada en nuestro grupo de investigación. Los participantes permanecerán en la clínica hasta que desaparezca el efecto de la anestesia y serán seguidos durante una semana.
El resultado primario es la eficacia y el efecto de dos intervenciones de anestesia. El resultado secundario es la escala analógica visual de dolor y ansiedad antes y durante la inyección, preferencia gustativa y complicaciones. Además, se registrarán los sentimientos generales de los pacientes para dos intervenciones, así como cualquier barrera para realizar dicho ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-35 años
- fluido en inglés
- cooperar
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dolor crónico,
- tiene una enfermedad sistemática,
- tiene tratamiento de conducto radicular en la región del incisivo lateral superior/dientes posteriores inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia por infiltración con aguja
Los pacientes recibieron una inyección con aguja de anestesia por infiltración en los incisivos laterales superiores izquierdo o derecho utilizando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia odontológica local mediante jeringa y agujas, igual que en la práctica clínica habitual.
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2 ml.
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EXPERIMENTAL: Anestesia por infiltración sin aguja
Los pacientes recibieron un NFLJI (inyección de chorro de líquido sin aguja) de anestesia por infiltración en los incisivos laterales superiores izquierdo o derecho usando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia dental local mediante inyección de chorro de líquido sin aguja con diferentes parámetros (presión, volumen, técnica de inyección).
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2ml.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio mentoniano con aguja
Los pacientes recibieron una inyección con aguja de bloqueo del nervio mentoniano en la región del premolar inferior izquierdo o derecho usando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia odontológica local mediante jeringa y agujas, igual que en la práctica clínica habitual.
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2 ml.
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio mental sin aguja
Los pacientes recibieron una NFLJI (inyección de chorro de líquido sin aguja) de bloqueo del nervio mentoniano en la región del premolar inferior izquierdo o derecho usando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia dental local mediante inyección de chorro de líquido sin aguja con diferentes parámetros (presión, volumen, técnica de inyección).
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2ml.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio mandibular con aguja
Los pacientes recibieron una inyección con aguja de bloqueo del nervio mandibular en el agujero mandibular izquierdo o derecho usando 2 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia odontológica local mediante jeringa y agujas, igual que en la práctica clínica habitual.
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2 ml.
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio mandibular sin aguja
Los pacientes recibieron una NFLJI (inyección de chorro de líquido sin aguja) de bloqueo del nervio mandibular en el agujero mandibular izquierdo o derecho usando 2 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia dental local mediante inyección de chorro de líquido sin aguja con diferentes parámetros (presión, volumen, técnica de inyección).
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2ml.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio infraorbitario con aguja
Los pacientes recibieron una inyección con aguja de bloqueo del nervio infraorbitario en la fosa canina izquierda o derecha utilizando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia odontológica local mediante jeringa y agujas, igual que en la práctica clínica habitual.
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2 ml.
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio infraorbitario sin aguja
Los pacientes recibieron una NFLJI (inyección de chorro de líquido sin aguja) de bloqueo del nervio infraorbitario en la fosa canina izquierda o derecha usando 1 ml de lidocaína al 2 % con 1:50 000 de epinefrina (xilocaína).
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Realización de anestesia dental local mediante inyección de chorro de líquido sin aguja con diferentes parámetros (presión, volumen, técnica de inyección).
Agente anestésico: lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, dosis: 0,3-2ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anestesia de la pulpa dental
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección.
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El resultado de la anestesia de la pulpa dental se mide mediante una prueba de pulpa eléctrica (EPT), la anestesia exitosa para la pulpa dental exhibe un EPT de 80.
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10 minutos después de la inyección.
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Eficacia de la anestesia de la pulpa dental
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección.
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El número de casos exitosos de anestesia de la pulpa dental sobre el número total de participantes en el grupo.
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10 minutos después de la inyección.
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Tiempo hasta el inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección
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Tiempo hasta el inicio de la sensación de anestesia, medido mediante una simple prueba de pellizco con una sonda periodontal
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1 minuto después de la inyección
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Tiempo hasta la terminación de la anestesia
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
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Tiempo hasta la terminación de la sensación de anestesia, medido mediante una simple prueba de pellizco con una sonda periodontal
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3 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor inicial
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inyección
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Nivel de dolor de los participantes antes de recibir la inyección con aguja o sin aguja, medido mediante una escala analógica visual estándar para el dolor.
Del 0 al 10, 0 significa "sin dolor", 10 significa "peor dolor".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 minuto antes de la inyección
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Nivel de dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: 10 segundos después de la inyección
|
Nivel de dolor de los participantes al recibir la inyección con aguja o sin aguja, medido mediante una escala análoga visual estándar para el dolor.
Del 0 al 10, 0 significa "sin dolor", 10 significa "peor dolor".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
10 segundos después de la inyección
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Nivel de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inyección
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Nivel de ansiedad de los participantes antes de recibir la inyección con aguja o sin aguja, medido mediante una escala analógica visual para la ansiedad.
Del 0 al 10, 0 significa "nada ansioso", 10 significa "extremadamente ansioso".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 minuto antes de la inyección
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Nivel de ansiedad durante la inyección
Periodo de tiempo: 10 segundos después de la inyección.
|
Nivel de ansiedad de los participantes al recibir la inyección con aguja o sin aguja, medido mediante una escala analógica visual para la ansiedad. De 0 a 10, 0 significa "Nada ansioso", 10 significa "Extremadamente ansioso".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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10 segundos después de la inyección.
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Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección
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Preferencia de sabor de los participantes después de la inyección con aguja o sin aguja, medida mediante una escala hedónica de 9 puntos para medir la aceptabilidad de los alimentos.
Del 1 al 9, 1 significa "me disgusta mucho", 5 significa "ni me gusta ni me disgusta", 9 significa "me gusta mucho".
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 minuto después de la inyección
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Incidencia de efectos adversos [seguridad]
Periodo de tiempo: 10 segundos después de la inyección.
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Incidencia de efectos adversos inmediatamente después de la inyección de anestesia, como daño tisular, sangrado, hematoma.
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10 segundos después de la inyección.
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Incidencia de efectos adversos durante el período de seguimiento[seguridad]
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Incidencia de efectos adversos después del procedimiento de anestesia durante el período de seguimiento, tales como: úlcera, hematoma, malestar, sensación anormal, daño nervioso.
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hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 20 minutos después de todos los procedimientos.
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Registre los comentarios de los participantes sobre todo el ensayo, tales como: sentimientos generales, preferencias, quejas.
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20 minutos después de todos los procedimientos.
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Barreras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de finalización del último caso de seguimiento, un promedio de 6 meses.
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Registre posibles barreras en el reclutamiento, aleatorización, operación.
|
hasta la finalización del estudio, desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de finalización del último caso de seguimiento, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- A09-M36-18A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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