Naaldvrije tandheelkundige anesthesie
2 september 2021 bijgewerkt door: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Naaldloze tandheelkundige anesthesie: een gerandomiseerde klinische pilot met gesplitste mond en gekruiste mond.
Veel patiënten ervaren pijn en angst door traditionele naaldanesthesie en kunnen noodzakelijke tandheelkundige behandelingen vermijden. De naaldloze vloeistofstraalinjectie (NFLJI) zou deze problemen kunnen oplossen. NFLJI levert medicijnoplossingen door een microdunne vloeistofstraal onder druk te creëren die de huid binnendringt en zich verspreidt in het zachte weefsel. Het heeft veel voordelen, zoals het elimineren van injectiepijn, naaldfobie en het weggooien van naalden. Anesthesietechnieken in de tandheelkunde zijn echter allemaal ontwikkeld voor naaldinjectie en ze zijn niet erg effectief voor NFLJI. Bovendien hebben klinische onderzoeken naar tandheelkundige anesthesie met behulp van NFLJI een inconsistente werkzaamheid aangetoond.
In deze studie willen we de klinische werkzaamheid tussen NFLJI en tandheelkundige anesthesie met naalden vergelijken in gerandomiseerde klinische pilot-onderzoeken met gesplitste mond en de haalbaarheid beoordelen om een dergelijk onderzoek op grotere schaal uit te voeren.
Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende vier groepen: 1. Infiltratie op een bovenkaak laterale snijtand,2. Inferieure alveolaire zenuwblokkade, 3.Mentale zenuwblokkade, 4. Infraorbitale zenuwblokkade. Elke deelnemer krijgt willekeurig één injectie met een naald en één met NFLJI op dezelfde afspraak. Een wash-out periode van 1 uur tussen twee procedures zodat deelnemers de vorige ervaring kunnen vergeten. Naaldinjectie zal worden uitgevoerd volgens klinische normen. NFLJI zal worden uitgevoerd volgens een richtlijn ontwikkeld in onze onderzoeksgroep. Deelnemers blijven in de kliniek totdat het anesthesie-effect verdwijnt en worden gedurende een week gevolgd.
De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid en het effect van twee anesthesie-interventies. Het secundaire resultaat is de visuele analoge schaal voor pijn en angst voor en tijdens injectie, smaakvoorkeur en complicaties. Bovendien zullen de algemene gevoelens van patiënten voor twee interventies en eventuele belemmeringen voor het uitvoeren van een dergelijke proef worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-35 jaar oud
- vloeiend in het Engels
- samenwerken
Uitsluitingscriteria:
- heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn,
- heeft een systematische ziekte,
- heeft wortelkanaalbehandeling in het gebied van de bovenste laterale snijtand/onderste achterste tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naaldinfiltratie-anesthesie
Patiënten kregen één naaldinjectie van infiltratie-anesthesie aan de linker of rechter bovenste laterale snijtanden met 1 ml 2% lidocaïne met 1: 50.000 epinefrine (xylocaïne).
|
Het uitvoeren van lokale tandheelkundige anesthesie met behulp van spuit en naalden, hetzelfde als de reguliere klinische praktijk.
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosis: 0,3-2 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Naaldloze infiltratieanesthesie
Patiënten kregen één NFLJI (naaldvrije vloeistofstraalinjectie) van infiltratie-anesthesie aan de linker of rechter bovenste laterale snijtanden met 1 ml 2% lidocaïne met 1: 50.000 epinefrine (xylocaine).
|
Lokale tandheelkundige anesthesie uitvoeren met behulp van naaldloze vloeistofstraalinjectie met verschillende parameters (druk, volume, injectietechniek).
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosering: 0,3-2ml.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naald mentale zenuwblokkade
Patiënten kregen één naaldinjectie van mentale zenuwblokkade links of rechts onder in de premolaren met behulp van 1 ml 2% lidocaïne met 1: 50.000 epinefrine (xylocaine).
|
Het uitvoeren van lokale tandheelkundige anesthesie met behulp van spuit en naalden, hetzelfde als de reguliere klinische praktijk.
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosis: 0,3-2 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Naaldvrije mentale zenuwblokkade
Patiënten kregen één NFLJI (naaldvrije vloeistofstraalinjectie) van mentale zenuwblokkade in het linker of rechter onderste premolaargebied met behulp van 1 ml 2% lidocaïne met 1: 50.000 epinefrine (xylocaine).
|
Lokale tandheelkundige anesthesie uitvoeren met behulp van naaldloze vloeistofstraalinjectie met verschillende parameters (druk, volume, injectietechniek).
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosering: 0,3-2ml.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naald mandibulaire zenuwblokkade
Patiënten kregen één naaldinjectie van mandibulaire zenuwblokkade in de linker of rechter mandibulaire foramen met behulp van 2 ml 2% lidocaïne met 1: 50.000 epinefrine (xylocaïne).
|
Het uitvoeren van lokale tandheelkundige anesthesie met behulp van spuit en naalden, hetzelfde als de reguliere klinische praktijk.
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosis: 0,3-2 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Naaldvrije mandibulaire zenuwblokkade
Patiënten kregen één NFLJI (naaldvrije vloeistofstraalinjectie) van de mandibulaire zenuwblokkade in de linker of rechter mandibulaire foramen met behulp van 2 ml 2% lidocaïne met 1:50.000 epinefrine (xylocaine).
|
Lokale tandheelkundige anesthesie uitvoeren met behulp van naaldloze vloeistofstraalinjectie met verschillende parameters (druk, volume, injectietechniek).
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosering: 0,3-2ml.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naald infraorbitale zenuwblokkade
Patiënten kregen één naaldinjectie van infraorbitale zenuwblokkade in de linker of rechter fossa van de hond met 1 ml 2% lidocaïne met 1:50.000 epinefrine (xylocaïne).
|
Het uitvoeren van lokale tandheelkundige anesthesie met behulp van spuit en naalden, hetzelfde als de reguliere klinische praktijk.
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosis: 0,3-2 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Naaldvrije infraorbitale zenuwblokkade
Patiënten kregen één NFLJI (naaldvrije vloeistofstraalinjectie) van infraorbitale zenuwblokkade bij linker of rechter fossa van de hond met 1 ml 2% lidocaïne met 1:50.000 epinefrine (xylocaine).
|
Lokale tandheelkundige anesthesie uitvoeren met behulp van naaldloze vloeistofstraalinjectie met verschillende parameters (druk, volume, injectietechniek).
Verdovingsmiddel: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, dosering: 0,3-2ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie van tandpulp
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie.
|
Het resultaat van tandpulpa-anesthesie wordt gemeten door een elektrische pulpatest (EPT), succesvolle anesthesie voor tandpulp vertoont een EPT van 80.
|
10 minuten na injectie.
|
|
Werkzaamheid van tandpulpa-anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie.
|
Het aantal geslaagde gevallen van anesthesie van tandpulpa ten opzichte van het totale aantal deelnemers in de groep.
|
10 minuten na injectie.
|
|
Tijd tot aanvang van de anesthesie
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie
|
Tijd tot aanvang van het anesthesiegevoel, gemeten door een eenvoudige knijptest met behulp van een parodontale sonde
|
1 minuut na injectie
|
|
Tijd tot beëindiging van de anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur na injectie
|
Tijd tot beëindiging van het anesthesiegevoel, gemeten door een eenvoudige knijptest met behulp van een parodontale sonde
|
3 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline pijnniveau
Tijdsspanne: 1 minuut voor injectie
|
Het pijnniveau van de deelnemers voordat ze de naald of naaldloze injectie kregen, gemeten met een standaard visuele analoge schaal voor pijn.
Van 0 tot 10, 0 staat voor "geen pijn", 10 staat voor "ergste pijn".
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 minuut voor injectie
|
|
Pijnniveau tijdens injectie
Tijdsspanne: 10 seconden na de injectie
|
Het pijnniveau van de deelnemers bij het ontvangen van de naald of naaldloze injectie, gemeten met een standaard visuele analoge schaal voor pijn.
Van 0 tot 10, 0 staat voor "geen pijn", 10 staat voor "ergste pijn".
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
10 seconden na de injectie
|
|
Basislijn angstniveau
Tijdsspanne: 1 minuut voor injectie
|
Het angstniveau van de deelnemers voordat ze de naald of naaldloze injectie kregen, gemeten met een visuele analoge schaal voor angst.
Van 0 tot 10, 0 staat voor ""Helemaal niet angstig", 10 staat voor "Extreem angstig".
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 minuut voor injectie
|
|
Angstniveau tijdens injectie
Tijdsspanne: 10 seconden na de injectie.
|
Het angstniveau van deelnemers bij het ontvangen van de naald of naaldloze injectie, gemeten met een visueel analoge schaal voor angst. Van 0 tot 10, 0 staat voor ""Helemaal niet angstig", 10 staat voor "Extreem angstig".
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
10 seconden na de injectie.
|
|
Smaak voorkeur
Tijdsspanne: 1 minuut na de injectie
|
De smaakvoorkeur van de deelnemers na naald- of naaldloze injectie, gemeten met een 9-punts hedonische schaal voor het meten van de aanvaardbaarheid van voedsel.
Van 1 tot 9, 1 staat voor "extreem niet leuk", 5 staat voor "noch leuk of niet leuk", 9 staat voor "extreem leuk".
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 minuut na de injectie
|
|
Incidentie van bijwerking [veiligheid]
Tijdsspanne: 10 seconden na injectie.
|
Incidentie van bijwerkingen direct na anesthesie-injectie, zoals weefselbeschadiging, bloeding, hematoom.
|
10 seconden na injectie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode[veiligheid]
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen na een anesthesieprocedure tijdens de follow-upperiode, zoals: zweer, hematoom, ongemak, abnormaal gevoel, zenuwbeschadiging.
|
tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van deelnemers
Tijdsspanne: 20 minuten na alle procedures.
|
Noteer de feedback van de deelnemers over de hele proef, zoals: algemene gevoelens, voorkeuren, klachten.
|
20 minuten na alle procedures.
|
|
Belemmeringen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, vanaf de datum van werving tot de datum van de laatste voltooiing van de follow-up, gemiddeld 6 maanden.
|
Noteer mogelijke belemmeringen bij werving, randomisatie, operatie.
|
tot voltooiing van de studie, vanaf de datum van werving tot de datum van de laatste voltooiing van de follow-up, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- A09-M36-18A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .