Tű nélküli fogászati érzéstelenítés
2021. szeptember 2. frissítette: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tű nélküli fogászati érzéstelenítés: kísérleti, osztott szájú, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálat.
Sok beteg fájdalmat és szorongást tapasztal a hagyományos tűs érzéstelenítés miatt, és elkerülheti a szükséges fogászati kezeléseket. A tű nélküli folyadéksugaras befecskendezés (NFLJI) megoldhatja ezeket a problémákat. Az NFLJI úgy szállítja a gyógyszeroldatokat, hogy mikrovékony nyomású folyadéksugarat hoz létre, amely áthatol a bőrön és szétoszlik a lágy szövetekben. Számos előnye van, például megszünteti az injekciós fájdalmat, a tűfóbiát és a tű megsemmisítését. A fogászatban alkalmazott érzéstelenítési technikákat azonban mind tű injekcióhoz fejlesztették ki, és nem túl hatékonyak az NFLJI esetében. Ezenkívül az NFLJI-vel végzett fogászati érzéstelenítés klinikai vizsgálatai következetlen hatást mutattak ki.
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy összehasonlítsuk az NFLJI és a tűs fogászati érzéstelenítés klinikai hatékonyságát kísérleti, osztott szájú, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatokban, és felmérjük az ilyen vizsgálat nagyobb léptékű lefolytatásának megvalósíthatóságát.
A résztvevőket a következő négy csoport egyikébe kell besorolni: 1. Infiltráció a maxilláris oldalsó metszőfogon, 2. Inferior alveoláris idegblokk, 3. Mentális idegblokk, 4. Infraorbitális idegblokk. Minden résztvevő véletlenszerűen, ugyanazon a találkozón kap egy injekciót tűvel és egy másikat NFLJI-vel. Két eljárás között 1 órás kimosási időszak, hogy a résztvevők elfelejtsék a korábbi tapasztalatokat. A tű injekciót a klinikai előírásoknak megfelelően kell végrehajtani. Az NFLJI-t a kutatócsoportunkban kidolgozott irányelv szerint hajtjuk végre. A résztvevők az érzéstelenítő hatás megszűnéséig a klinikán maradnak, és egy hétig követik őket.
Az elsődleges eredmény két érzéstelenítési beavatkozás hatékonysága és hatása. A másodlagos eredmény a fájdalom és szorongás vizuális analóg skála az injekció előtt és alatt, az íz preferencia és a szövődmények. Ezenkívül rögzítik a betegek általános érzéseit két beavatkozással kapcsolatban, valamint az ilyen vizsgálat lefolytatásának akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-35 év között
- Folyékonyan beszél angolul
- együttműködik
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalmai vannak,
- szisztematikus betegsége van,
- gyökérkezeléssel rendelkezik a felső laterális metszőfog/alsó hátsó fogak régiójában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tű infiltrációs érzéstelenítés
A betegek egy tű injekciót kaptak infiltrációs érzéstelenítésben a bal vagy a jobb oldalsó felső metszőfogakba 1 ml 2%-os lidokain és 1:50 000 epinefrin (xilokain) alkalmazásával.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés végzése fecskendővel és tűvel, ugyanúgy, mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, adag: 0,3-2 ml.
|
|
KÍSÉRLETI: Tű nélküli infiltrációs érzéstelenítés
A betegek egy NFLJI-t (tű nélküli folyadéksugaras injekció) kaptak infiltrációs érzéstelenítésben a bal vagy jobb oldalsó felső metszőfogaknál 1 ml 2%-os lidokain 1:50 000 arányú epinefrinnel (xilokainnal).
|
Helyi fogászati érzéstelenítés elvégzése tű nélküli folyadéksugár injekcióval, különböző paraméterekkel (nyomás, térfogat, injekciós technika).
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, dózis: 0,3-2 ml.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tű mentális idegblokk
A betegek egy tű injekciót kaptak a mentális ideg blokkjába a bal vagy jobb alsó premoláris régióba 1 ml 2%-os lidokain 1:50 000 epinefrin (xilokain) keverékével.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés végzése fecskendővel és tűvel, ugyanúgy, mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, adag: 0,3-2 ml.
|
|
KÍSÉRLETI: Tű nélküli mentális idegblokk
A betegek egy NFLJI-t (tű nélküli folyadéksugaras injekció) kaptak a mentális ideg blokkjából a bal vagy jobb alsó premoláris régióban 1 ml 2%-os lidokain és 1:50 000 epinefrin (xilokain) alkalmazásával.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés elvégzése tű nélküli folyadéksugár injekcióval, különböző paraméterekkel (nyomás, térfogat, injekciós technika).
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, dózis: 0,3-2 ml.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tű mandibuláris idegblokk
A betegek egy tűs injekciót kaptak az alsó állkapocs idegblokkjába a bal vagy jobb alsó állkapocs üregébe 2 ml 2%-os lidokain és 1:50 000 epinefrin (xilokain) felhasználásával.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés végzése fecskendővel és tűvel, ugyanúgy, mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, adag: 0,3-2 ml.
|
|
KÍSÉRLETI: Tű nélküli mandibuláris idegblokk
A betegek egy NFLJI-t (tű nélküli folyadéksugaras injekció) kaptak a mandibularis idegblokkból a bal vagy a jobb alsó állkapocs üregébe 2 ml 2%-os lidokain és 1:50 000 epinefrin (xilokain) felhasználásával.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés elvégzése tű nélküli folyadéksugár injekcióval, különböző paraméterekkel (nyomás, térfogat, injekciós technika).
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, dózis: 0,3-2 ml.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tű infraorbitális idegblokk
A betegek egy tű injekciót kaptak az infraorbitális idegblokkból a bal vagy jobb oldali kutyaüregbe 1 ml 2%-os lidokain és 1:50 000 epinefrin (xilokain) felhasználásával.
|
Helyi fogászati érzéstelenítés végzése fecskendővel és tűvel, ugyanúgy, mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, adag: 0,3-2 ml.
|
|
KÍSÉRLETI: Tű nélküli infraorbitális idegblokk
A betegek egy NFLJI-t (tű nélküli folyadéksugaras injekció) kaptak infraorbitális idegblokkot a bal vagy a jobb szemfogba, 1 ml 2%-os lidokaint 1:50 000 epinefrinnel (xilokainnal).
|
Helyi fogászati érzéstelenítés elvégzése tű nélküli folyadéksugár injekcióval, különböző paraméterekkel (nyomás, térfogat, injekciós technika).
Érzéstelenítő szer: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, dózis: 0,3-2 ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati pulpa érzéstelenítés
Időkeret: 10 perccel az injekció beadása után.
|
A fogpulpa érzéstelenítésének eredményét elektromos pulpateszttel (EPT) mérik, a fogpulpa sikeres érzéstelenítése 80-as EPT-t mutat.
|
10 perccel az injekció beadása után.
|
|
A fogpulpa érzéstelenítésének hatékonysága
Időkeret: 10 perccel az injekció beadása után.
|
A sikeres fogászati pulpa érzéstelenítési esetek száma a csoportban résztvevők teljes számához viszonyítva.
|
10 perccel az injekció beadása után.
|
|
Ideje az érzéstelenítés megkezdésének
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása után
|
Az érzéstelenítés kezdetéig eltelt idő, egy egyszerű szorítópróbával mérve, parodontális szondával
|
1 perccel az injekció beadása után
|
|
Az érzéstelenítés befejezésének ideje
Időkeret: 3 órával az injekció beadása után
|
Az érzéstelenítés megszűnéséig eltelt idő, egy parodontális szondával végzett egyszerű szorítási teszttel mérve
|
3 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom alapszintje
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása előtt
|
A résztvevők fájdalomszintje a tű vagy tű nélküli injekció beadása előtt, standard vizuális analóg skálával mérve.
0-tól 10-ig a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 a „legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 perccel az injekció beadása előtt
|
|
Fájdalomszint az injekció beadásakor
Időkeret: 10 másodperccel az injekció beadása után
|
A résztvevők fájdalomszintje a tű vagy tű nélküli injekció beadásakor, standard vizuális analóg skálával mérve.
0-tól 10-ig a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 a „legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
10 másodperccel az injekció beadása után
|
|
A szorongás alapszintje
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása előtt
|
A résztvevők szorongásos szintje a tű vagy tű nélküli injekció beadása előtt, a szorongás vizuális analóg skálájával mérve.
0-tól 10-ig a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem aggódik", a 10 pedig a "rendkívül szorongó".
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 perccel az injekció beadása előtt
|
|
Szorongás szintje az injekció beadásakor
Időkeret: 10 másodperccel az injekció beadása után.
|
A résztvevők szorongásos szintje a tű vagy tű nélküli injekció beadásakor, a szorongás vizuális analóg skálájával mérve. 0-tól 10-ig a 0 az „egyáltalán nem szorongó”, a 10 a „rendkívül szorongó” kifejezést jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
10 másodperccel az injekció beadása után.
|
|
Íz preferencia
Időkeret: 1 perccel az injekció beadása után
|
A résztvevők íz-preferenciája tű vagy tű nélküli injekció után, 9 fokozatú hedonikus skálával mérve az élelmiszerek elfogadhatóságának mérésére.
1-től 9-ig az 1 azt jelenti, hogy „nagyon nem tetszik”, az 5 azt, hogy „nem tetszik vagy nem tetszik”, a 9 a „nagyon tetszik”.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
1 perccel az injekció beadása után
|
|
A káros hatások előfordulása [biztonság]
Időkeret: 10 másodperccel az injekció beadása után.
|
Káros hatások előfordulása közvetlenül az érzéstelenítés után, pl. szövetkárosodás, vérzés, hematóma.
|
10 másodperccel az injekció beadása után.
|
|
A káros hatások előfordulása a követési időszakban [biztonság]
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Káros hatások előfordulása az anesztézia után a követési időszakban, mint például: fekély, vérömleny, kellemetlen érzés, rendellenes érzés, idegkárosodás.
|
legfeljebb 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: 20 perccel az összes eljárás után.
|
Rendezd át a résztvevők visszajelzéseit az egész tárgyalásról, mint például: általános érzések, preferenciák, panaszok.
|
20 perccel az összes eljárás után.
|
|
Akadályok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a felvétel időpontjától az utolsó követési eset befejezésének időpontjáig átlagosan 6 hónap.
|
Rögzítse a lehetséges akadályokat a toborzásban, véletlenszerűsítésben, működésben.
|
a tanulmány befejezéséig, a felvétel időpontjától az utolsó követési eset befejezésének időpontjáig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A09-M36-18A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .