Neulaton hampaiden anestesia
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Faleh Tamimi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Neulaton hammasanestesia: satunnaistettu kliininen pilottikoe.
Monet potilaat kokevat kipua ja ahdistusta perinteisestä neulapuudutuksesta ja voivat välttää tarvittavia hammashoitoja. Neulaton nestesuihkuruiskutus (NFLJI) voi ratkaista nämä ongelmat. NFLJI toimittaa lääkeliuoksia luomalla mikroohut painenestesuihkun, joka tunkeutuu ihon läpi ja leviää pehmytkudokseen. Sillä on monia etuja, kuten injektiokivun, neulanfobian ja neulan hävittämisen poistaminen. Hammaslääketieteen anestesiatekniikat kehitettiin kuitenkin neulapistosta varten, eivätkä ne ole kovin tehokkaita NFLJI:lle. Lisäksi kliiniset tutkimukset hammaspuudutuksessa NFLJI:llä ovat osoittaneet epäjohdonmukaista tehoa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kliinistä tehokkuutta NFLJI:n ja neulaanestesian välillä satunnaistetuissa kliinisissä pilottitutkimuksissa, joissa suun jakaminen on ristikkäin, ja arvioida mahdollisuutta suorittaa tällainen tutkimus laajemmassa mittakaavassa.
Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: 1. Infiltraatio yläleuan lateraaliseen etuhampaan,2. Inferior alveolaarinen hermotukos, 3. Henkinen hermotukos, 4. Infraorbitaalinen hermotukos. Jokainen osallistuja saa satunnaisesti yhden injektion neulalla ja toisen NFLJI-pistoksen satunnaisesti samalla tapaamisella. 1 tunnin pesujakso kahden toimenpiteen välillä, jotta osallistujat unohtavat aiemman kokemuksen. Neulapistos suoritetaan kliinisten standardien mukaisesti. NFLJI suoritetaan tutkimusryhmässämme kehitetyn ohjeen mukaan. Osallistujat pysyvät klinikalla, kunnes anestesiavaikutus häviää, ja heitä seurataan viikon ajan.
Ensisijainen tulos on kahden anestesiatoimenpiteen tehokkuus ja vaikutus. Toissijainen tulos on kivun ja ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko ennen injektiota ja sen aikana, makumieltymys ja komplikaatiot. Lisäksi kirjataan potilaiden yleiset tunteet kahdesta interventiosta sekä mahdolliset esteet tällaisen tutkimuksen suorittamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35 vuotta
- sujuva englannin kielen taito
- tehdä yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut krooninen kipu,
- hänellä on järjestelmällinen sairaus,
- on juurihoitoa ylemmän lateraalisen etuhampaan/alemman takahampaiden alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neula-infiltraatioanestesia
Potilaat saivat yhden neularuiskeen infiltraatiopuudutusta vasempaan tai oikeaan ylempään lateraaliseen etuhampaan käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallisen hammaspuudutuksen tekeminen ruiskulla ja neuloilla, kuten tavallinen kliininen käytäntö.
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
|
|
KOKEELLISTA: Neulaton infiltraatioanestesia
Potilaat saivat yhden NFLJI:n (neulaton nestesuihkuinjektio) infiltraatiopuudutuksen vasemmalle tai oikealle ylempään lateraaliseen etuhampaan käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallispuudutuksen tekeminen neulattomalla nestesuihkuinjektiolla eri parametreillä (paine, tilavuus, injektiotekniikka).
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulan henkinen hermotukos
Potilaat saivat yhden neularuiskeen mielenhermosalpauksen vasemmalle tai oikealle alemmalle posliinialueelle käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallisen hammaspuudutuksen tekeminen ruiskulla ja neuloilla, kuten tavallinen kliininen käytäntö.
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
|
|
KOKEELLISTA: Neulaton mielenhermotukos
Potilaat saivat yhden NFLJI-ruiskeen (neulaton nestesuihkuinjektio) mielenhermotukoksen vasemmalle tai oikealle alemmalle posliinialueelle käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallispuudutuksen tekeminen neulattomalla nestesuihkuinjektiolla eri parametreillä (paine, tilavuus, injektiotekniikka).
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulaleukahermotukos
Potilaat saivat yhden neularuiskeen alaleuan hermotukoksen vasempaan tai oikeaan alaleuan aukkoon käyttäen 2 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallisen hammaspuudutuksen tekeminen ruiskulla ja neuloilla, kuten tavallinen kliininen käytäntö.
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
|
|
KOKEELLISTA: Neulaton mandibulaarinen hermotukos
Potilaat saivat yhden NFLJI-ruiskeen (neulaton nestesuihkuinjektio) alaleuan hermotukosta vasemmalle tai oikealle alaleuan aukkoon käyttäen 2 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallispuudutuksen tekeminen neulattomalla nestesuihkuinjektiolla eri parametreillä (paine, tilavuus, injektiotekniikka).
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neula infraorbitaalinen hermotukos
Potilaat saivat yhden neularuiskeen infraorbitaalista hermosalpausta vasempaan tai oikeaan koiran kuoppaan käyttämällä 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallisen hammaspuudutuksen tekeminen ruiskulla ja neuloilla, kuten tavallinen kliininen käytäntö.
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
|
|
KOKEELLISTA: Neulaton infraorbitaalinen hermotukos
Potilaat saivat yhden NFLJI:n (neulaton nestesuihkuinjektio) infraorbitaalisen hermotukoksen vasemmassa tai oikeassa koiran kuoppassa käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinia 1:50 000 epinefriinin (ksylokaiini) kanssa.
|
Paikallispuudutuksen tekeminen neulattomalla nestesuihkuinjektiolla eri parametreillä (paine, tilavuus, injektiotekniikka).
Anestesia: 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, annos: 0,3-2 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaspulpan anestesia
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen.
|
Hammasmassan anestesian tulos mitataan sähköpulppatestillä (EPT), onnistuneen hammasmassan anestesian EPT on 80.
|
10 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Hammaspulpan anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen.
|
Onnistuneiden hammaspulpan anestesiatapausten määrä ryhmän osallistujien kokonaismäärästä.
|
10 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Aika anestesian aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 minuutti injektion jälkeen
|
Aika anestesian alkamiseen mitattuna yksinkertaisella puristustestillä parodontaalisen anturin avulla
|
1 minuutti injektion jälkeen
|
|
Aika anestesian lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia injektion jälkeen
|
Aika anestesian päättymiseen mitattuna yksinkertaisella puristustestillä parodontaalisen anturin avulla
|
3 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lähtötaso
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen injektiota
|
Osallistujien kiputaso ennen neulan tai neulattoman injektion saamista mitattuna tavallisella visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
Nollasta 10:een 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahin kipua".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 minuutti ennen injektiota
|
|
Kivun taso injektion aikana
Aikaikkuna: 10 sekuntia injektion jälkeen
|
Osallistujien kiputaso neulan tai neulattoman injektion saamisen yhteydessä mitattuna tavallisella visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
Nollasta 10:een 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahin kipua".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
10 sekuntia injektion jälkeen
|
|
Ahdistuksen lähtötaso
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen injektiota
|
Osallistujien ahdistustaso ennen neulan tai neulaton injektion saamista, mitattuna visuaalisella analogisella ahdistuneisuusasteikolla.
Nollasta 10:een 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan ahdistunut", 10 tarkoittaa "erittäin ahdistunutta".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 minuutti ennen injektiota
|
|
Ahdistustaso injektion aikana
Aikaikkuna: 10 sekuntia injektion jälkeen.
|
Osallistujien ahdistustaso neulan tai neulattoman injektion saamisen yhteydessä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ahdistuneisuudelle. Nollasta 10:een 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan ahdistunut", 10 tarkoittaa "erittäin ahdistunutta".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
10 sekuntia injektion jälkeen.
|
|
Maku mieltymys
Aikaikkuna: 1 minuutti injektion jälkeen
|
Osallistujien makumieltymys neula- tai neulaton ruiskeen jälkeen mitattuna 9-pisteen hedonisella asteikolla ruoan hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
Välillä 1-9 1 tarkoittaa "en pidä erittäin", 5 tarkoittaa "en pidä tai ei pidä", 9 tarkoittaa "pidän erittäin".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 minuutti injektion jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys [turvallisuus]
Aikaikkuna: 10 sekuntia injektion jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus välittömästi nukutusinjektion jälkeen, kuten kudosvaurio, verenvuoto, hematooma.
|
10 sekuntia injektion jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus seurantajakson aikana [turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen nukutustoimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, kuten: haavauma, hematooma, epämukavuus, epänormaali tunne, hermovaurio.
|
jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien palautteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
Järjestä uudelleen osallistujien palautteet koko kokeesta, kuten: yleiset tunteet, mieltymykset, valitukset.
|
20 minuuttia kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
|
Rajat
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, rekrytointipäivästä viimeiseen seurantatapauksen päättymispäivään, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kirjaa ylös mahdolliset rekrytoinnin, satunnaistamisen ja toiminnan esteet.
|
tutkimuksen päätyttyä, rekrytointipäivästä viimeiseen seurantatapauksen päättymispäivään, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faleh Tamimi, Ph.D., McGill University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09-M36-18A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .