自動注射器とプレフィルドシリンジを介した皮下投与後の健康な、太りすぎ、および肥満の参加者の血漿中のBMS-986036の相対レベル
2022年3月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
オートインジェクターとプレフィルドシリンジによる皮下投与後の健康な、太りすぎ、および肥満の参加者におけるBMS-986036の相対的バイオアベイラビリティを調査するための非盲検無作為化2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、参加者が便利に自己投与できる BMS-986036 皮下製剤用の自動注射器 (AI) デバイスを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康、太りすぎ、肥満、男性および女性の参加者は、病歴、身体検査（PE）、心電図（ECG）、および臨床検査室での決定の正常性によって決定されます
- 25.0 kg/m2 から 40.0 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI) i) 参加者の約 25% が太りすぎで、BMI が 25 kg/m2 から 30 kg/m2 までの間である ii) 参加者の約 75%参加者は肥満であり、BMIが30 kg / m2を超えて40 kg / m2以下になります
- 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 皮下（SC）注射に耐えられない
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
- -調査官によって決定された、健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 1 x BMS-986036 オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジ経由
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指定日指定用量
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実験的：パート B: 2 x BMS-986036 オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジ経由
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：29日まで
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29日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：29日まで
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29日まで
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C末端インタクトBMS-986036の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積[AUC(INF)]
時間枠：29日まで
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29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大115日
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最大115日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大85日
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最大85日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大85日
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最大85日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大85日
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最大85日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大85日
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最大85日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大85日
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最大85日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大85日
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最大85日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大85日
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最大85日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：最大85日
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 群の開始までの時間です。
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最大85日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS 間隔
時間枠：最大85日
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QRS間隔：Q波、R波、S波の組み合わせ、「QRS群」は心室脱分極を表します
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最大85日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：最大85日
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ECG の QT 間隔は、QRS 群の始まりから T 波の終わりまで測定されます。
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最大85日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF 間隔
時間枠：最大85日
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Fridericia の式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔
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最大85日
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身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大85日
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最大85日
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局所注射部位反応のある参加者の数
時間枠：最長57日
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最長57日
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長57日
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最長57日
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BMS-986036に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長57日
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最長57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。