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Livelli relativi di BMS-986036 nel plasma sanguigno in partecipanti sani, in sovrappeso e obesi dopo somministrazione sottocutanea tramite autoiniettore rispetto a siringa preriempita

7 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due periodi per indagare la biodisponibilità relativa di BMS-986036 in partecipanti sani, in sovrappeso e obesi dopo somministrazione sottocutanea tramite autoiniettore rispetto a siringa preriempita

Lo scopo di questo studio è sviluppare un dispositivo autoiniettore (AI) per la formulazione sottocutanea BMS-986036 che possa essere auto-somministrato comodamente dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, in sovrappeso, obesi, maschi e femmine, come determinato dalla normalità nella storia medica, esame fisico (PE), elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 kg/m2 a 40,0 kg/m2, compreso i) Circa il 25% dei partecipanti sarà in sovrappeso e avrà un BMI compreso tra 25 kg/m2 e 30 kg/m2, compreso ii) Circa il 75% dei partecipanti i partecipanti saranno obesi e avranno un BMI da > 30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di tollerare le iniezioni sottocutanee (SC).
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Qualsiasi valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: 1 x BMS-986036 tramite autoiniettore o siringa preriempita
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B: 2 x BMS-986036 tramite autoiniettore o siringa preriempita
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] del C-terminale intatto BMS-986036
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 115 giorni
Fino a 115 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS.
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Intervallo QRS: una combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, il "complesso QRS" rappresenta la depolarizzazione ventricolare
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
L'intervallo QT sull'ECG viene misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Fino a 85 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Numero di partecipanti con reazioni locali al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi contro il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi contro BMS-986036
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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