A BMS-986036 relatív szintjei a vérplazmában egészséges, túlsúlyos és elhízott résztvevőknél autoinjektoron keresztül történő szubkután beadást követően az előretöltött fecskendővel szemben
2022. március 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a BMS-986036 relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára egészséges, túlsúlyos és elhízott résztvevőknél autoinjektoron keresztül történő szubkután beadást követően az előretöltött fecskendővel szemben
A tanulmány célja egy autoinjektor (AI) eszköz kifejlesztése a BMS-986036 szubkután készítményhez, amelyet a résztvevők kényelmesen beadhatnak maguknak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, túlsúlyos, elhízott, férfi és női résztvevők, normál kórtörténet, fizikális vizsgálat (PE), elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi meghatározások alapján.
- A testtömegindex (BMI) 25,0 kg/m2 és 40,0 kg/m2 között van, beleértve i) A résztvevők körülbelül 25%-a lesz túlsúlyos, és BMI-je 25 kg/m2 és 30 kg/m2 között van, beleértve ii) a résztvevők körülbelül 75%-a a résztvevők elhízottak lesznek, és BMI-jük > 30 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség tolerálni a szubkután (SC) injekciókat
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Bármilyen megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1 db BMS-986036 automatikus befecskendezővel vagy előretöltött fecskendővel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B rész: 2 db BMS-986036 automatikus befecskendezővel vagy előretöltött fecskendővel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Az érintetlen C-terminális BMS-986036 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 115 nap
|
Akár 115 nap
|
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: Akár 85 nap
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig eltelt idő.
|
Akár 85 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS intervallum
Időkeret: Akár 85 nap
|
QRS intervallum: a Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, a "QRS komplex" a kamrai depolarizációt jelenti
|
Akár 85 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 85 nap
|
Az EKG-n a QT-intervallumot a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám végéig mérik
|
Akár 85 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF intervallum
Időkeret: Akár 85 nap
|
Korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF)
|
Akár 85 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél helyi reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén
Időkeret: Akár 57 nap
|
Akár 57 nap
|
|
|
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF21) elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 57 nap
|
Akár 57 nap
|
|
|
A BMS-986036 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 57 nap
|
Akár 57 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .