Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní hladiny BMS-986036 v krevní plazmě u zdravých účastníků, účastníků s nadváhou a obezitou po subkutánním podání pomocí autoinjektoru versus předplněná injekční stříkačka

7. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti BMS-986036 u zdravých účastníků, účastníků s nadváhou a obézních po subkutánním podání pomocí autoinjektoru versus předplněné injekční stříkačky

Účelem této studie je vyvinout autoinjektorové (AI) zařízení pro subkutánní přípravek BMS-986036, které si účastníci mohou sami pohodlně aplikovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, s nadváhou, obezitou, muži a ženy, jak je stanoveno na základě normální lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních stanovení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 25,0 kg/m2 do 40,0 kg/m2 včetně i) Přibližně 25 % účastníků bude mít nadváhu a BMI mezi 25 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně ii) Přibližně 75 % účastníků účastníci budou obézní a budou mít BMI > 30 kg/m2 až ≤ 40 kg/m2
  • Ženy a muži musí souhlasit s tím, že budou při účasti ve studii dodržovat specifické metody antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost tolerovat subkutánní (SC) injekce
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 1 x BMS-986036 prostřednictvím autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: 2 x BMS-986036 prostřednictvím autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] C-terminálního intaktního BMS-986036
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 115 dní
Až 115 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 85 dní
PR interval je doba od začátku P vlny do začátku QRS komplexu.
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS interval
Časové okno: Až 85 dní
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 85 dní
QT interval na EKG se měří od začátku QRS komplexu do konce T vlny
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF interval
Časové okno: Až 85 dní
Opravený QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Až 85 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Počet účastníků s lokálními reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Počet účastníků s protilátkami proti fibroblastovému růstovému faktoru 21 (FGF21)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní
Počet účastníků s protilátkami proti BMS-986036
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit