通过自动注射器与预装注射器进行皮下给药后健康、超重和肥胖参与者血浆中 BMS-986036 的相对水平
2022年3月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、随机、两期交叉研究，旨在研究通过自动注射器与预充式注射器皮下给药后 BMS-986036 在健康、超重和肥胖参与者中的相对生物利用度
本研究的目的是为 BMS-986036 皮下制剂开发一种自动注射器 (AI) 装置，参与者可以方便地自行给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康、超重、肥胖、男性和女性参与者，根据正常的病史、体格检查 (PE)、心电图 (ECG) 和临床实验室测定确定
- 体重指数 (BMI) 为 25.0 kg/m2 至 40.0 kg/m2，包括在内 i) 大约 25% 的参与者会超重并且 BMI 在 25 kg/m2 和 30 kg/m2 之间，包括 ii) 大约 75% 的参与者参与者会肥胖并且 BMI > 30 kg/m2 至 ≤ 40 kg/m2
- 女性和男性必须同意在参与试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法耐受皮下 (SC) 注射
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
- 调查员确定的任何合理的医学、精神病学和/或社会原因
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：1 x BMS-986036 通过自动注射器或预填充注射器
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分：2 x BMS-986036 通过自动注射器或预填充注射器
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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C 末端完整 BMS-986036 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 115 天
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长达 115 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期
大体时间：长达 85 天
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PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间。
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长达 85 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期
大体时间：长达 85 天
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QRS间期：Q波、R波和S波的组合，“QRS波群”代表心室去极化
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长达 85 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：长达 85 天
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心电图上的 QT 间期是从 QRS 复合波开始到 T 波结束
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长达 85 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期
大体时间：长达 85 天
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期
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长达 85 天
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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有局部注射部位反应的参与者人数
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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具有成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 抗体的参与者人数
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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具有 BMS-986036 抗体的参与者人数
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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