Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Konzentrationen von BMS-986036 im Blutplasma bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern nach subkutaner Verabreichung über einen Autoinjektor im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze

7. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986036 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern nach subkutaner Verabreichung über einen Autoinjektor im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Autoinjektors (AI) für die subkutane Formulierung von BMS-986036, die von den Teilnehmern bequem selbst verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, übergewichtige, fettleibige, männliche und weibliche Teilnehmer, wie durch normale Anamnese, körperliche Untersuchung (PE), Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Laborbestimmungen bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 kg/m2 bis 40,0 kg/m2, einschließlich i) Ungefähr 25 % der Teilnehmer sind übergewichtig und haben einen BMI zwischen 25 kg/m2 und 30 kg/m2, einschließlich ii) Ungefähr 75 % von Die Teilnehmer sind fettleibig und haben einen BMI > 30 kg/m2 bis ≤ 40 kg/m2
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, subkutane (s.c.) Injektionen zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Jeder triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler festgestellt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 1 x BMS-986036 über Autoinjektor oder Fertigspritze
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B: 2 x BMS-986036 über Autoinjektor oder Fertigspritze
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von C-terminalem intaktem BMS-986036
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 115 Tage
Bis zu 115 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes.
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Das QT-Intervall im EKG wird vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle gemessen
Bis zu 85 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF)
Bis zu 85 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen BMS-986036
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986036

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren