Níveis relativos de BMS-986036 no plasma sanguíneo em participantes saudáveis, com sobrepeso e obesos após administração subcutânea via autoinjetor versus seringa pré-cheia
7 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para investigar a biodisponibilidade relativa de BMS-986036 em participantes saudáveis, com sobrepeso e obesos após administração subcutânea via autoinjetor versus seringa pré-cheia
O objetivo deste estudo é desenvolver um dispositivo auto-injetor (AI) para a formulação subcutânea BMS-986036 que pode ser auto-administrado convenientemente pelos participantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, com sobrepeso, obesos, masculinos e femininos, conforme determinado pelo histórico médico normal, exame físico (PE), eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 25,0 kg/m2 a 40,0 kg/m2, inclusive i) Aproximadamente 25% dos participantes estarão acima do peso e terão um IMC entre 25 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive ii) Aproximadamente 75% dos os participantes serão obesos e terão um IMC > 30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de tolerar injeções subcutâneas (SC)
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
- Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: 1 x BMS-986036 via auto-injetor ou seringa pré-cheia
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B: 2 x BMS-986036 via auto-injetor ou seringa pré-cheia
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] do C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 115 dias
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Até 115 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 85 dias
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS.
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 85 dias
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Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 85 dias
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O intervalo QT no ECG é medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 85 dias
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Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
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Até 85 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Número de participantes com reações locais no local da injeção
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Número de participantes com anticorpos para o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Número de participantes com anticorpos para BMS-986036
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB130-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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