Relative nivåer av BMS-986036 i blodplasma hos friske, overvektige og overvektige deltakere etter subkutan administrering via autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte
7. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, to-perioders cross-over-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BMS-986036 hos friske, overvektige og overvektige deltakere etter subkutan administrering via autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte
Formålet med denne studien er å utvikle en auto-injektor (AI) enhet for BMS-986036 subkutan formulering som enkelt kan administreres selv av deltakerne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske, overvektige, overvektige, mannlige og kvinnelige deltakere, bestemt av normal i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 kg/m2 til 40,0 kg/m2, inkludert i) Omtrent 25 % av deltakerne vil være overvektige og ha en BMI mellom 25 kg/m2 og 30 kg/m2, inkludert ii) Omtrent 75 % av deltakerne vil være overvektige og ha en BMI > 30 kg/m2 til ≤ 40 kg/m2
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å tolerere subkutane (SC) injeksjoner
- Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
- Enhver forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som er bestemt av etterforskeren
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: 1 x BMS-986036 via autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B: 2 x BMS-986036 via autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 115 dager
|
Opptil 115 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset.
|
Opptil 85 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
QRS-intervall: En kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" representerer ventrikulær depolarisering
|
Opptil 85 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
QT-intervallet på EKG måles fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen
|
Opptil 85 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
|
Opptil 85 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
|
|
Antall deltakere med lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot BMS-986036
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB130-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .