Relativa nivåer av BMS-986036 i blodplasma hos friska, överviktiga och feta deltagare efter subkutan administrering via autoinjektor kontra förfylld spruta
7 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, randomiserad, tvåperiods cross-over-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av BMS-986036 hos friska, överviktiga och feta deltagare efter subkutan administrering via autoinjektor kontra förfylld spruta
Syftet med denna studie är att utveckla en auto-injektor (AI) enhet för BMS-986036 subkutan formulering som kan administreras själv bekvämt av deltagarna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska, överviktiga, feta, manliga och kvinnliga deltagare, bestämt av normala i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 25,0 kg/m2 till 40,0 kg/m2, inklusive i) Cirka 25 % av deltagarna kommer att vara överviktiga och ha ett BMI mellan 25 kg/m2 och 30 kg/m2, inklusive ii) Cirka 75 % av deltagare kommer att vara överviktiga och ha ett BMI > 30 kg/m2 till ≤ 40 kg/m2
- Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att tolerera subkutana (SC) injektioner
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
- Alla sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: 1 x BMS-986036 via autoinjektor eller förfylld spruta
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B: 2 x BMS-986036 via autoinjektor eller förfylld spruta
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för C-terminal intakt BMS-986036
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 115 dagar
|
Upp till 115 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
PR-intervallet är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet.
|
Upp till 85 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
QRS-intervall: En kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, "QRS-komplexet" representerar ventrikulär depolarisering
|
Upp till 85 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
QT-intervallet på EKG:t mäts från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen
|
Upp till 85 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Korrigerade QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)
|
Upp till 85 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
|
|
Antal deltagare med lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21)
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot BMS-986036
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB130-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .