Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne poziomy BMS-986036 w osoczu krwi u zdrowych, z nadwagą i otyłych uczestników po podaniu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z ampułko-strzykawką

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania względnej biodostępności BMS-986036 u zdrowych, z nadwagą i otyłych uczestników po podaniu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z ampułko-strzykawką

Celem tego badania jest opracowanie urządzenia do automatycznego wstrzykiwania (AI) do preparatu podskórnego BMS-986036, które uczestnicy mogą wygodnie samodzielnie podawać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, z nadwagą, otyli, mężczyźni i kobiety, stwierdzeni na podstawie normalnego wywiadu medycznego, badania fizykalnego (PE), elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 kg/m2 do 40,0 kg/m2 włącznie i) Około 25% uczestników będzie miało nadwagę i będzie miało BMI między 25 kg/m2 a 30 kg/m2 włącznie ii) Około 75% uczestników uczestnicy będą otyli i będą mieli BMI > 30 kg/m2 do ≤ 40 kg/m2
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do tolerowania wstrzyknięć podskórnych (SC).
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Każdy uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: 1 x BMS-986036 za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki
Lek: BMS-986036
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B: 2 x BMS-986036 za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki
Lek: BMS-986036
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] nienaruszonego C-końca BMS-986036
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 115 dni
Do 115 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 85 dni
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS.
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Do 85 dni
Odstęp QRS: połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, „zespół QRS” reprezentuje depolaryzację komór
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 85 dni
Odstęp QT na EKG jest mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do 85 dni
Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko czynnikowi wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko BMS-986036
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB130-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986036

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj