자동 주사기 대 사전 충전 주사기를 통한 피하 투여 후 건강한, 과체중 및 비만 참가자의 혈장 내 BMS-986036의 상대적 수준
2022년 3월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강, 과체중 및 비만 참가자에서 자동 주사기 대 사전 충전 주사기를 통한 피하 투여 후 BMS-986036의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
본 연구의 목적은 참여자가 편리하게 자가 투여할 수 있는 BMS-986036 피하주사제용 자동주사기(AI) 장치를 개발하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로 결정된 건강한, 과체중, 비만, 남성 및 여성 참가자
- 25.0kg/m2 ~ 40.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) i) 참가자의 약 25%가 과체중이고 25kg/m2 ~ 30kg/m2의 BMI를 가집니다. ii) 약 75%의 참가자는 비만이고 BMI가 > 30kg/m2에서 ≤ 40kg/m2입니다.
- 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피하(SC) 주사를 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 조사관이 결정한 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 통한 1 x BMS-986036
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 B: 자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 통한 2 x BMS-986036
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 29일
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최대 29일
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C-말단 손상되지 않은 BMS-986036의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 29일
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 115일
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최대 115일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 85일
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최대 85일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 85일
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최대 85일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 85일
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최대 85일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 85일
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최대 85일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 85일
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최대 85일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 85일
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최대 85일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 85일
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최대 85일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 85일
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PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간입니다.
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최대 85일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 최대 85일
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QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 콤플렉스"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 85일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 85일
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ECG의 QT 간격은 QRS파의 시작부터 T파의 끝까지 측정됩니다.
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최대 85일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 최대 85일
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Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격
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최대 85일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 85일
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최대 85일
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국소 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 57일
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최대 57일
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 57일
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최대 57일
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BMS-986036에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 57일
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최대 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .