Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relative niveauer af BMS-986036 i blodplasma hos raske, overvægtige og fede deltagere efter subkutan administration via autoinjektor versus fyldt sprøjte

7. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af BMS-986036 hos raske, overvægtige og fede deltagere efter subkutan administration via auto-injektor versus fyldt sprøjte

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en auto-injektor (AI) enhed til den subkutane BMS-986036 formulering, der nemt kan administreres selv af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Sunde, overvægtige, fede, mandlige og kvindelige deltagere, som bestemt af normal i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 25,0 kg/m2 til 40,0 kg/m2, inklusive i) Cirka 25 % af deltagerne vil være overvægtige og have et BMI mellem 25 kg/m2 og 30 kg/m2, inklusive ii) Ca. 75 % af deltagere vil være overvægtige og have et BMI > 30 kg/m2 til ≤ 40 kg/m2
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at tolerere subkutane (SC) injektioner
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Enhver fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 1 x BMS-986036 via auto-injektor eller fyldt sprøjte
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B: 2 x BMS-986036 via auto-injektor eller fyldt sprøjte
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 115 dage
Op til 115 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemi test
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 85 dage
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset.
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til 85 dage
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 85 dage
QT-intervallet på EKG'et måles fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Op til 85 dage
Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Antal deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Antal deltagere med antistoffer mod fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage
Antal deltagere med antistoffer mod BMS-986036
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner