Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986036:n suhteellinen taso veriplasmassa terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla ihonalaisen annostelun jälkeen autoinjektorin kautta vs. esitäytetty ruisku

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus BMS-986036:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla ihonalaisen annostelun jälkeen autoinjektorin ja esitäytetyn ruiskun kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää BMS-986036 ihonalaiselle formulaatiolle auto-injector (AI) -laite, jota osallistujat voivat antaa kätevästi itse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ylipainoiset, lihavat, mies- ja naispuoliset osallistujat normaalin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), EKG:n ja kliinisen laboratoriomäärityksen perusteella
  • Painoindeksi (BMI) 25,0 kg/m2 - 40,0 kg/m2, mukaan lukien i) Noin 25 % osallistujista on ylipainoisia ja heidän BMI on 25 kg/m2 - 30 kg/m2, mukaan lukien ii) Noin 75 % osallistujista osallistujat ovat lihavia ja heidän painoindeksinsä on > 30 kg/m2 - ≤ 40 kg/m2
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys sietää ihonalaisia ​​(SC) injektioita
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Mikä tahansa terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 1 x BMS-986036 automaattisella ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B: 2 x BMS-986036 automaattisella ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Pinta-ala seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] ehjässä C-päätteessä BMS-986036
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 115 päivää
Jopa 115 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun.
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
QRS-väli: Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, "QRS-kompleksi" edustaa kammioiden depolarisaatiota
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
EKG:n QT-aika mitataan QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF-aika
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF)
Jopa 85 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita fibroblastikasvutekijälle 21 (FGF21)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita BMS-986036:ta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB130-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986036

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa