Относительные уровни BMS-986036 в плазме крови у здоровых участников, участников с избыточным весом и ожирением после подкожного введения через автоинжектор по сравнению с предварительно заполненным шприцем
7 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для изучения относительной биодоступности BMS-986036 у здоровых участников, участников с избыточным весом и ожирением после подкожного введения с помощью автоинъектора по сравнению с предварительно заполненным шприцем
Целью этого исследования является разработка устройства для автоинжектора (ИИ) для подкожного введения препарата BMS-986036, которое участники могут легко вводить самостоятельно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники с избыточным весом, ожирением, мужчины и женщины, как определено нормальным в истории болезни, физическом осмотре (PE), электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 кг/м2 до 40,0 кг/м2 включительно i) Приблизительно 25% участников будут иметь избыточный вес и ИМТ от 25 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно ii) Примерно 75% участников участники будут страдать ожирением и иметь ИМТ от > 30 кг/м2 до ≤ 40 кг/м2
- Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Непереносимость подкожных (п/к) инъекций
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
- Любая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: 1 x BMS-986036 через автоинжектор или предварительно заполненный шприц
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B: 2 x BMS-986036 через автоинжектор или предварительно заполненный шприц
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] С-концевого интактного BMS-986036
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 115 дней
|
До 115 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 85 дней
|
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
|
До 85 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QRS
Временное ограничение: До 85 дней
|
Интервал QRS: комбинация зубца Q, зубца R и зубца S, «комплекс QRS» представляет деполяризацию желудочков.
|
До 85 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 85 дней
|
Интервал QT на ЭКГ измеряется от начала комплекса QRS до окончания зубца Т.
|
До 85 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QTcF
Временное ограничение: До 85 дней
|
Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF)
|
До 85 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
|
|
Количество участников с местными реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
|
Количество участников с антителами к фактору роста фибробластов 21 (FGF21)
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
|
Количество участников с антителами к BMS-986036
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB130-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .