Niveaux relatifs de BMS-986036 dans le plasma sanguin chez des participants en bonne santé, en surpoids et obèses après administration sous-cutanée via un auto-injecteur par rapport à une seringue préremplie
7 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, randomisée et croisée sur deux périodes pour étudier la biodisponibilité relative du BMS-986036 chez des participants en bonne santé, en surpoids et obèses après administration sous-cutanée via un auto-injecteur par rapport à une seringue préremplie
Le but de cette étude est de développer un dispositif auto-injecteur (AI) pour la formulation sous-cutanée BMS-986036 qui peut être auto-administré facilement par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, en surpoids, obèses, hommes et femmes, tels que déterminés par des antécédents médicaux normaux, un examen physique (EP), des électrocardiogrammes (ECG) et des déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 kg/m2 à 40,0 kg/m2, inclus i) Environ 25 % des participants seront en surpoids et auront un IMC entre 25 kg/m2 et 30 kg/m2, inclus ii) Environ 75 % des les participants seront obèses et auront un IMC > 30 kg/m2 à ≤ 40 kg/m2
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à tolérer les injections sous-cutanées (SC)
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
- Toute raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable déterminée par l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : 1 x BMS-986036 via auto-injecteur ou seringue préremplie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B : 2 x BMS-986036 via auto-injecteur ou seringue préremplie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le moment zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] du BMS-986036 intact C-terminal
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 115 jours
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Jusqu'à 115 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 85 jours
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L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS.
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Intervalle QRS : Une combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, le "complexe QRS" représente la dépolarisation ventriculaire
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 85 jours
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L'intervalle QT sur l'ECG est mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
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Jusqu'à 85 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Nombre de participants avec des réactions locales au site d'injection
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Nombre de participants avec des anticorps contre le facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21)
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-BMS-986036
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB130-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .