Relatieve niveaus van BMS-986036 in bloedplasma bij gezonde, overgewicht en zwaarlijvige deelnemers na subcutane toediening via auto-injector versus voorgevulde spuit
7 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie van twee perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986036 te onderzoeken bij deelnemers met gezonde, overgewicht en obesitas na subcutane toediening via auto-injector versus voorgevulde spuit
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een auto-injector (AI) apparaat voor de BMS-986036 subcutane formulering die gemakkelijk door deelnemers zelf kan worden toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde, overgewicht, zwaarlijvige, mannelijke en vrouwelijke deelnemers, zoals bepaald door normaal in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 25,0 kg/m2 t/m 40,0 kg/m2 i) Ongeveer 25% van de deelnemers heeft overgewicht en heeft een BMI tussen 25 kg/m2 en 30 kg/m2 ii) Ongeveer 75% van deelnemers zijn zwaarlijvig en hebben een BMI > 30 kg/m2 tot ≤ 40 kg/m2
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om subcutane (SC) injecties te tolereren
- Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
- Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: 1 x BMS-986036 via auto-injector of voorgevulde spuit
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B: 2 x BMS-986036 via auto-injector of voorgevulde spuit
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van C-terminaal intact BMS-986036
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 115 dagen
|
Tot 115 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex.
|
Tot 85 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
QRS-interval: een combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, het "QRS-complex" vertegenwoordigt ventriculaire depolarisatie
|
Tot 85 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Het QT-interval op het ECG wordt gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf
|
Tot 85 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
|
Tot 85 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen fibroblastgroeifactor 21 (FGF21)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen BMS-986036
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB130-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .