Niveles relativos de BMS-986036 en plasma sanguíneo en participantes sanos, con sobrepeso y obesos después de la administración subcutánea mediante autoinyector versus jeringa precargada
7 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la biodisponibilidad relativa de BMS-986036 en participantes sanos, con sobrepeso y obesos después de la administración subcutánea a través de un autoinyector versus una jeringa precargada
El propósito de este estudio es desarrollar un dispositivo de autoinyección (IA) para la formulación subcutánea BMS-986036 que los participantes puedan autoadministrar convenientemente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, con sobrepeso, obesos, masculinos y femeninos, según lo determinado por la normalidad en el historial médico, examen físico (PE), electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 25,0 kg/m2 a 40,0 kg/m2, inclusive i) Aproximadamente el 25 % de los participantes tendrán sobrepeso y un IMC entre 25 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive ii) Aproximadamente el 75 % de los participantes serán obesos y tendrán un IMC > 30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad para tolerar inyecciones subcutáneas (SC)
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
- Cualquier razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: 1 x BMS-986036 mediante autoinyector o jeringa precargada
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B: 2 x BMS-986036 mediante autoinyector o jeringa precargada
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986036 C-terminal intacto
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 115 días
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Hasta 115 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
|
El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Intervalo QRS: una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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El intervalo QT en el ECG se mide desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF)
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Hasta 85 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Número de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Número de participantes con anticuerpos contra el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Número de participantes con anticuerpos contra BMS-986036
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB130-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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