OSPREY は、市販後、グローバル、マルチセンター、観察、将来のレジストリです。 (OSPREY)
OncoSil 膵臓がん 市販後臨床登録 (OSPREY)
OSPREY 患者レジストリは、現実世界の観察レジストリ内で、ゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせて、切除不能な局所進行膵臓癌の承認された適応症内で使用された場合の OncoSil™ デバイスの性能と安全性を収集および評価するために開発されました。
登録データは、さまざまな国の既存の臨床データに補完的かつ最新の情報を提供し、OncoSil™ の市販後の臨床フォローアップ活動の一部を形成します。 したがって、レジストリは、OncoSil™ デバイスの規制 (商業) 承認がある国でのみ実施されます。
調査の概要
詳細な説明
OSPREY は、OncoSil™ デバイス移植を受けた患者のデータが記録された市販後、グローバル、多施設、観察、前向きレジストリです。
最初の商用配布を予定している国には、オーストラリア、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、シンガポール、スペイン、および英国が含まれます。
商用 (販売) 設定で OncoSil™ デバイスによる治療を受ける予定の患者のみが、このレジストリに参加します。
商用環境で OncoSil™ を処方されたすべての患者は、OSPREY 患者レジストリへの参加に同意するように治療担当医師からアプローチされます。
OSPREY 患者レジストリへの参加に同意しないことを選択した患者が、OncoSil™ デバイスによる治療から除外されることはありません。
500 人の患者 (OncoSil™ を移植) が OSPREY 患者レジストリに登録されます。 採用は、市場での OncoSil™ デバイスの商業的採用率に応じて、5 年間にわたって行われると予想されます。
OncoSil™ デバイスの性能と安全性に関するデータを適切に収集するために、登録から所定の 12 か月間にわたって患者からデータを収集し、その後、コホートを死亡または最後の日付から 24 か月後まで追跡します。 OncoSil™ を移植された登録患者。
したがって、レジストリは 7 年間運営される予定です。 関連する観察データは、医療記録のレビューを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tom Maher
- 電話番号：+44 750 4658585
- メール：tom.maher@oncosil.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- 電話番号：+ 61 (0)428 946 588
- メール：nicole.gaddi@oncosil.com
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Harpreet WASAN, MD
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London、イギリス
- まだ募集していません
- The London Clinic
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コンタクト：
- Zarni Win
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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コンタクト：
- Fayna Armas, MD
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Ana Garcia, MD
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Madrid、スペイン、28942
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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コンタクト：
- Fernando Pereira, MD
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Doce De Octobre
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コンタクト：
- Maria J Tabuenca, MD
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Eva Martin, MD
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Pamplona、スペイン
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Maria M Rodriguez, MD
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Purificacion Rodriguez, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
切除不能な局所進行膵臓癌の承認された適応症の範囲内で、ゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせて、商業（販売）設定で使用される場合、OncoSil™ デバイスの移植を受ける予定のすべての患者は、治療担当医師から次のようにアプローチされます。 OSPREY 患者レジストリに参加することに同意します。
OSPREY 患者レジストリへの参加に同意しないことを選択した患者が、OncoSil™ デバイスによる治療から除外されることはありません。
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説明
包含基準:
- 切除不能と確認された局所進行膵臓がん（LAPC）の患者。
- 適格な治療施設で OncoSil™ 移植を受ける患者。
- -OSPREY患者レジストリの患者インフォームドコンセントフォーム（PICF）に記入して署名した患者。
- 膵臓標的腫瘍の推奨サイズ
- 臨床的に許容できる ECOG パフォーマンス ステータス。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の患者。
- ゲムシタビンベースの化学療法を開始するには、（標準治療ごとに、承認された処方スケジュールに従っています）レジストリへの登録後。
- -適切な生化学的検査、凝固プロファイル、血液学的、腎臓、および肝臓の機能は、担当医師によって決定されます。
除外基準:
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (PICF) が記入されておらず、OSPREY 患者登録簿に署名されていません。
- -承認された介入臨床研究（企業または治験責任医師主導）においてOncoSil™で治療された患者。
- ベースラインCTスキャンのレビューに基づく遠隔転移の証拠。
- 複数の原発病変。
治療担当医師の意見では、EUS による移植は患者に過度のリスクをもたらします。 これも：
- 以前の EUS-FNA は、技術的に実行が難しすぎると考えられていました。
- イメージングは、膵臓内の標的腫瘍の周囲または隣接する複数の側副血管を示しています。
- 標的腫瘍の近くの静脈瘤の存在（または重大なリスク）。
- -胃または十二指腸へのX線浸潤の証拠（確かでない場合は、登録前に確認を取得する必要があります）。
- 最近の臨床的に重大な膵炎の設定では、移植は推奨されません。
- -妊娠中、または妊娠を予定している 着床または授乳の予定日から12か月以内。
- シリコンやリン、またはOncoSil™コンポーネントのいずれかに対する過敏症の既知の病歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性と忍容性
時間枠：死亡またはOncoSil™を移植された最後の登録患者の日付から24か月後まで追跡
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現実世界の設定内での安全性に関する分析が実行されます。 OncoSil™ の安全性は、有害事象プロファイルによって定義されます。 すべての安全性概要は、治療目的 (ITT) 集団に対して作成されます。 有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。 登録中に記録されたすべての有害事象が一覧表示されます。 要約表は治療緊急有害事象（TEAE）について作成されます。 システム臓器クラス (SOC) および優先用語ごとに、デバイス関連の有害事象を持つ患者の数と割合が集計されます。 同様の要約は、イベントの重症度 (軽度、中等度、または重度の両方、CTCAE グレード 1 ～ 4) および薬物および/またはデバイスの関係によって作成されます。 さらに、重篤な TEAE と、特に関心のある急性/遅発性放射線影響および/または離脱に関連する TEAE の要約表が作成されます。 |
死亡またはOncoSil™を移植された最後の登録患者の日付から24か月後まで追跡
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デバイスの埋め込み性能
時間枠：7年間
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標的腫瘍内への OncoSil™ の移植の安全性は、処置に関連する有害事象によって測定されます。
OncoSil™ Implantation の有用性の評価が行われ、適切にリストされます。
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7年間
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全生存
時間枠：死亡またはOncoSil™を移植された最後の登録患者の日付から24か月後まで追跡
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析のカットオフ日に生存しているか、フォローアップが永久に失われている患者は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。 全生存期間 (OS) は中間分析で分析され、OncoSil™ 移植患者 500 人全員が死亡するまで、または最後の登録/治療患者の日付から 24 か月後まで追跡されます。 |
死亡またはOncoSil™を移植された最後の登録患者の日付から24か月後まで追跡
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RECIST 1.1によって実証された標的腫瘍反応によって実証された腫瘍反応
時間枠：7年間
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標的（移植）腫瘍反応（局所および遠隔）
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7年間
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切除率
時間枠：7年間
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外科的切除率と転帰
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7年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Ross, MRCP, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSPREY01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。