OSPREY on markkinoiden jälkeinen, globaali, monikeskus-, havainnointi- ja tulevaisuudenrekisteri. (OSPREY)
OncoSil Haimasyöpä Markkinoille tulon jälkeinen kliininen rekisteri (OSPREY)
OSPREY-potilasrekisteri on kehitetty keräämään ja arvioimaan OncoSil™-laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään ei-leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen haimasyövän hyväksytyssä indikaatiossa yhdessä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kanssa todellisen havaintorekisterin sisällä.
Rekisterin tiedot tarjoavat sekä täydentäviä että ajankohtaisia tietoja olemassa oleville kliinisille tiedoille eri maissa ja ovat osa OncoSil™:n markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Siksi rekisteri otetaan käyttöön vain maissa, joissa OncoSil™-laitteelle on (kaupallinen) hyväksyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OSPREY on markkinoille saattamisen jälkeinen, maailmanlaajuinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen rekisteri, johon tallennetaan tiedot potilaista, joille on suoritettu OncoSil™-laiteimplantaatio.
Alkuperäiseen kaupalliseen jakeluun tarkoitettuja maita ovat Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Singapore, Espanja ja Iso-Britannia.
Vain potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan hoitoa OncoSil™-laitteella kaupallisessa (myynti)ympäristössä, osallistuvat tähän rekisteriin.
Hoitava lääkäri ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen, jolle on määrätty OncoSil™-valmistetta kaupallisessa ympäristössä, jotta hän suostuisi osallistumaan OSPREY-potilasrekisteriin.
Potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan OSPREY-potilasrekisteriin, ei suljeta pois OncoSil™-laitteen hoidosta.
Viisisataa potilasta (joille on implantoitu OncoSil™) rekrytoidaan OSPREY-potilasrekisteriin. Rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan viiden vuoden aikana, riippuen OncoSil™-laitteen kaupallisesta käyttöönotosta markkinoilla.
OncoSil™-laitteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvien tietojen keräämiseksi riittävästi tietoja kerätään potilailta määrätyn 12 kuukauden jakson aikana rekisteröinnistä, jonka jälkeen kohorttia seurataan kuolemaan saakka tai 24 kuukauden ajan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. potilas, jolle on istutettu OncoSil™.
Siksi rekisterin odotetaan toimivan seitsemän vuoden ajan. Asiaankuuluvat havainnointitiedot kerätään potilastietojen tarkastelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Maher
- Puhelinnumero: +44 750 4658585
- Sähköposti: tom.maher@oncosil.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Puhelinnumero: + 61 (0)428 946 588
- Sähköposti: nicole.gaddi@oncosil.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayna Armas, MD
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Garcia, MD
-
Madrid, Espanja, 28942
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Pereira, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Doce De Octobre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Tabuenca, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Martin, MD
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria M Rodriguez, MD
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Purificacion Rodriguez, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harpreet WASAN, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The London Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarni Win
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hoitava lääkäri ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen, jolle on tarkoitus implantoida OncoSil™-laite, kun sitä käytetään ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen haimasyövän hyväksytyssä käyttöaiheessa yhdessä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kanssa kaupallisessa (myynti)ympäristössä. suostumus osallistumaan OSPREY-potilasrekisteriin.
Potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan OSPREY-potilasrekisteriin, ei suljeta pois OncoSil™-laitteen hoidosta.
.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), jota ei voida leikata.
- Potilaat, joille tehdään OncoSil™-implantaatio sopivassa hoitolaitoksessa.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet ja allekirjoittaneet potilastietolomakkeen (PICF) OSPREY-potilasrekisteriä varten.
- Haiman kohdekasvaimen suositeltu koko
- Kliinisesti hyväksyttävä ECOG-suorituskykytila.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat seulonnassa.
- Gemsitabiinipohjaisen kemoterapian aloittaminen (hoidon standardien mukaan hyväksytyn määräysaikataulun mukaisesti) rekisteriin ilmoittautumisen jälkeen.
- Asianmukaiset biokemialliset testit, hyytymisprofiili, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta hoitavan lääkärin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasilmoituslomaketta (PICF) ei ole täytetty eikä allekirjoitettu OSPREY-potilasrekisteriä varten.
- Potilaat, joita hoidetaan OncoSil™-valmisteella hyväksytyssä kliinisessä interventiotutkimuksessa (yrityksen tai tutkijan sponsoroima).
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä perustuen lähtötilanteen CT-skannaukseen.
- Useampi kuin yksi primaarinen vaurio.
Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan EUS-ohjattu implantaatio aiheuttaa kohtuuttoman potilasriskin. Tämä sisältää:
- jossa aikaisempaa EUS-FNA:ta pidettiin teknisesti liian vaikeana suorittaa;
- kuvantaminen osoittaa useita sivusuonia haiman sisällä kohdekasvaimen ympärillä tai vieressä;
- suonikohjujen esiintyminen (tai merkittävä riski) lähellä kohdekasvainta.
- Todisteet röntgentutkimuksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen (jos epävarma, vahvistus on hankittava ennen rekisteröintiä).
- Äskettäisen kliinisesti merkittävän haimatulehduksen yhteydessä implantaatiota ei suositella.
- Raskaana oleva tai raskauden alkava 12 kuukauden sisällä suunnitellusta implantaatio- tai imetyspäivästä.
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä piille tai fosforille tai jollekin OncoSil™-valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kuoleman jälkeen tai 24 kuukauden kuluttua siitä päivämäärästä, jona viimeinen potilas, jolle on implantoitu OncoSil™
|
Turvallisuusanalyysi tehdään todellisessa ympäristössä. OncoSilin™ turvallisuuden määrittelee haittatapahtumaprofiili. Kaikki turvallisuusyhteenvedot tuotetaan ITT (Intention-To-Treat) -populaatiolle. Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). Kaikki rekisterin aikana tallennetut haittatapahtumat luetellaan. Yhteenvetotaulukot tuotetaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE). Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan, esitetään taulukossa. Samanlaiset yhteenvedot tehdään tapahtuman vakavuuden (sekä lievä, kohtalainen tai vaikea, CTCAE-aste 1–4) ja lääkkeen ja/tai laitteen suhteen perusteella. Lisäksi laaditaan yhteenvetotaulukot vakavista TEAE-tapauksista ja TEAE-tapauksista, jotka liittyvät erityisen kiinnostaviin akuutteihin/myöhäisiin säteilyvaikutuksiin ja/tai vieroitusoireisiin. |
Kuoleman jälkeen tai 24 kuukauden kuluttua siitä päivämäärästä, jona viimeinen potilas, jolle on implantoitu OncoSil™
|
|
Laitteen istutuksen suorituskyky
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
OncoSil™-istutuksen turvallisuutta kohdekasvaimeen mitataan toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien avulla.
OncoSil™-istutuksen hyödyllisyys arvioidaan ja listataan asianmukaisesti.
|
7 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuoleman jälkeen tai 24 kuukauden kuluttua siitä päivämäärästä, jona viimeinen potilas, jolle on implantoitu OncoSil™
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa tai pysyvästi kadonneet seurantaan analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Kokonaiseloonjääminen (OS) analysoidaan välianalyysissä ja sen jälkeen, kun kaikkia 500 OncoSil™-implantoitua potilasta on seurattu kuolemaan asti tai 24 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun/hoidetun potilaan päivämäärästä. |
Kuoleman jälkeen tai 24 kuukauden kuluttua siitä päivämäärästä, jona viimeinen potilas, jolle on implantoitu OncoSil™
|
|
kasvainvaste RECIST:n osoittamalla kohdetuumorivasteella 1.1
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kohde (istutettu) kasvainvaste (paikallinen ja kaukainen)
|
7 vuotta
|
|
Leikkaushinnat
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kirurgisten resektioiden määrä ja tulos
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSPREY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .