OSPREY est un registre post-commercialisation, mondial, multicentrique, observationnel et prospectif. (OSPREY)
OncoSil Pancreatic Cancer Post-marketing Clinical REGIStrY (OSPREY)
Le registre des patients OSPREY a été développé pour collecter et évaluer les performances et la sécurité du dispositif OncoSil™ lorsqu'il est utilisé dans l'indication approuvée du cancer du pancréas localement avancé non résécable, en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine, dans le cadre d'un registre d'observation du monde réel.
Les données du registre fourniront des informations à la fois complémentaires et contemporaines aux données cliniques existantes dans divers pays et feront partie des activités de suivi clinique post-commercialisation d'OncoSil™. Par conséquent, le registre ne sera mis en œuvre que dans les pays disposant d'une approbation réglementaire (commerciale) pour le dispositif OncoSil™.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OSPREY est un registre post-commercialisation, mondial, multicentrique, observationnel et prospectif dans lequel sont enregistrées les données des patients qui subissent l'implantation d'un dispositif OncoSil™.
Les pays destinés à la distribution commerciale initiale sont l'Australie, la Belgique, la France, l'Allemagne, l'Italie, Singapour, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Seuls les patients qui doivent suivre un traitement avec le dispositif OncoSil™ dans le cadre commercial (ventes) participeront à ce registre.
Chaque patient qui se voit prescrire OncoSil™ dans le cadre commercial sera approché par le médecin traitant pour consentir à participer au registre des patients OSPREY.
Les patients qui choisissent de ne pas consentir à participer au registre des patients OSPREY ne seront pas exclus du traitement avec le dispositif OncoSil™.
Cinq cents patients (implantés avec OncoSil™) seront recrutés dans le registre des patients OSPREY. Il est prévu que le recrutement se fasse sur une période de cinq ans, sous réserve du taux d'adoption commerciale du dispositif OncoSil™ sur le marché.
Pour collecter de manière adéquate les données relatives aux performances et à la sécurité du dispositif OncoSil™, les données seront collectées auprès des patients sur une période prescrite de 12 mois à compter de l'inscription, la cohorte est ensuite suivie jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit implanté avec OncoSil™.
Par conséquent, le registre devrait fonctionner pendant une période de sept ans. Les données d'observation pertinentes seront recueillies par l'examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Maher
- Numéro de téléphone: +44 750 4658585
- E-mail: tom.maher@oncosil.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Numéro de téléphone: + 61 (0)428 946 588
- E-mail: nicole.gaddi@oncosil.com
Lieux d'étude
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Contact:
- Fayna Armas, MD
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Ana Garcia, MD
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Madrid, Espagne, 28942
- Recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contact:
- Fernando Pereira, MD
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Doce De Octobre
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Contact:
- Maria J Tabuenca, MD
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Eva Martin, MD
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Maria M Rodriguez, MD
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Valladolid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Purificacion Rodriguez, MD
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Hammersmith Hospital
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Contact:
- Harpreet WASAN, MD
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- The London Clinic
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Contact:
- Zarni Win
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque patient destiné à subir une implantation du dispositif OncoSil™ lorsqu'il est utilisé dans l'indication approuvée du cancer du pancréas localement avancé non résécable, en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine, dans le cadre commercial (ventes) sera approché par le médecin traitant pour consentir à participer au registre des patients OSPREY.
Les patients qui choisissent de ne pas consentir à participer au registre des patients OSPREY ne seront pas exclus du traitement avec le dispositif OncoSil™.
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La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) non résécable confirmé.
- Patients qui subissent une implantation OncoSil™ dans un centre de traitement éligible.
- Les patients qui ont rempli et signé le formulaire de consentement éclairé du patient (PICF) pour le registre des patients OSPREY.
- Taille recommandée de la tumeur cible pancréatique de
- Un statut de performance ECOG cliniquement acceptable.
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
- Pour commencer la chimiothérapie à base de gemcitabine, (selon la norme de soins selon le calendrier de prescription approuvé) après l'inscription au registre.
- Tests biochimiques adéquats, profil de coagulation, fonction hématologique, rénale et hépatique tels que déterminés par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Le formulaire de consentement éclairé du patient (PICF) n'a pas été rempli et signé pour le registre des patients OSPREY.
- Patients traités par OncoSil™ dans le cadre d'une étude clinique interventionnelle approuvée (parrainée par l'entreprise ou par l'investigateur).
- Preuve de métastases à distance basée sur l'examen de la tomodensitométrie de base.
- Plus d'une lésion primaire.
De l'avis du médecin traitant, l'implantation dirigée par l'EUS présente un risque excessif pour le patient. Ceci comprend:
- où l'EUS-FNA précédente était considérée comme techniquement trop difficile à réaliser ;
- l'imagerie montre plusieurs vaisseaux collatéraux entourant ou adjacents à la tumeur cible dans le pancréas ;
- présence (ou risque important) de varices à proximité de la tumeur cible.
- Preuve d'invasion radiographique de l'estomac ou du duodénum (si elle n'est pas certaine, une confirmation doit être obtenue avant l'inscription).
- Dans le cadre d'une pancréatite récente et cliniquement significative, l'implantation n'est pas recommandée.
- Enceinte ou ayant l'intention de commencer une grossesse dans les 12 mois suivant la date prévue d'implantation ou d'allaitement.
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au silicium ou au phosphore, ou à l'un des composants d'OncoSil™
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'appareil
Délai: Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit implanté avec OncoSil™
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L'analyse de la sécurité dans le cadre du monde réel sera effectuée. La sécurité d'OncoSil™ est définie par le profil d'événement indésirable. Tous les résumés de sécurité seront produits pour la population en intention de traiter (ITT). Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Tous les événements indésirables enregistrés lors du registre seront répertoriés. Des tableaux récapitulatifs seront produits pour les événements indésirables liés au traitement (TEAE). Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré seront tabulés. Des résumés similaires seront produits selon la gravité de l'événement (léger, modéré ou grave, grade CTCAE 1-4) et la relation entre le médicament et/ou le dispositif. De plus, des tableaux récapitulatifs seront produits pour les EIAT graves et les EIAT associés à des effets d'irradiation aigus/tardifs d'intérêt particulier et/ou au sevrage. |
Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit implanté avec OncoSil™
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Performances d'implantation du dispositif
Délai: 7 ans
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La sécurité de l'implantation d'OncoSil™ dans la tumeur cible sera mesurée au moyen d'événements indésirables liés à la procédure.
Une évaluation de l'utilité de l'implantation OncoSil™ sera effectuée et répertoriée de manière appropriée.
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7 ans
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La survie globale
Délai: Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit implanté avec OncoSil™
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ou définitivement perdus de vue à la date limite de l'analyse seront censurés à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie. La survie globale (SG) sera analysée lors de l'analyse intermédiaire et une fois que les 500 patients implantés OncoSil™ auront été suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit/traité. |
Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit implanté avec OncoSil™
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réponse tumorale démontrée par la réponse tumorale cible démontrée par RECIST 1.1
Délai: 7 ans
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Réponse tumorale cible (implantée) (locale et distante)
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7 ans
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Taux de résection
Délai: 7 ans
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Taux de résection chirurgicale et résultats
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSPREY01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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