OSPREY är ett eftermarknads-, globalt, multicenter-, observations-, framtidsregister. (OSPREY)
OncoSil bukspottkörtelcancer Kliniskt register efter marknadsföring (OSPREY)
OSPREY Patient Registry har utvecklats för att samla in och utvärdera prestandan och säkerheten hos OncoSil™-enheten när den används inom den godkända indikationen för inoperabel, lokalt avancerad bukspottkörtelcancer, i kombination med gemcitabinbaserad kemoterapi, inom ett verkligt observationsregister.
Registerdata kommer att tillhandahålla både kompletterande och aktuell information till befintliga kliniska data i olika länder och kommer att utgöra en del av den kliniska uppföljningen av OncoSil™ efter försäljning. Därför kommer registret endast att implementeras i länder med regulatoriskt (kommersiellt) godkännande för OncoSil™-enheten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
OSPREY är ett post-market, globalt, multicenter, observationellt, prospektivt register där data registreras från patienter som genomgår OncoSil™-enhetsimplantation.
Länder avsedda för initial kommersiell distribution inkluderar Australien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Singapore, Spanien och Storbritannien.
Endast patienter som är avsedda att genomgå behandling med OncoSil™-enheten i kommersiell (försäljning) miljö kommer att delta i detta register.
Varje patient som ordineras OncoSil™ i kommersiell miljö kommer att kontaktas av den behandlande läkaren för att ge sitt samtycke till att delta i OSPREY Patient Registry.
Patienter som väljer att inte samtycka till att delta i OSPREY Patient Registry kommer inte att uteslutas från att behandlas med OncoSil™-enheten.
Femhundra patienter (implanterade med OncoSil™) kommer att rekryteras till OSPREY Patient Registry. Det förväntas att rekryteringen kommer att ske under en femårsperiod, beroende på graden av kommersiell användning av OncoSil™-enheten på marknaden.
För att på ett adekvat sätt samla in data relaterade till OncoSil™-enhetens prestanda och säkerhet, kommer data att samlas in från patienter under en föreskriven 12-månadersperiod från inskrivningen, kohorten följs sedan till döden eller till 24 månader efter det sista datumet. inskriven patient implanterad med OncoSil™.
Därför förväntas registret löpa under en sjuårsperiod. Relevant observationsdata kommer att samlas in via journalgranskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tom Maher
- Telefonnummer: +44 750 4658585
- E-post: tom.maher@oncosil.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Telefonnummer: + 61 (0)428 946 588
- E-post: nicole.gaddi@oncosil.com
Studieorter
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Fayna Armas, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ana Garcia, MD
-
Madrid, Spanien, 28942
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Fernando Pereira, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Doce De Octobre
-
Kontakt:
- Maria J Tabuenca, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Eva Martin, MD
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Maria M Rodriguez, MD
-
Valladolid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Purificacion Rodriguez, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet WASAN, MD
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- The London Clinic
-
Kontakt:
- Zarni Win
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Varje patient som är avsedd att genomgå implantation av OncoSil™-enheten när den används inom den godkända indikationen för inoperabel, lokalt avancerad bukspottkörtelcancer, i kombination med gemcitabinbaserad kemoterapi, i kommersiell (försäljnings)miljö kommer att kontaktas av den behandlande läkaren för att samtycke till att delta i OSPREY Patient Registry.
Patienter som väljer att inte samtycka till att delta i OSPREY Patient Registry kommer inte att uteslutas från att behandlas med OncoSil™-enheten.
.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).
- Patienter som genomgår OncoSil™-implantation vid en kvalificerad behandlingsinrättning.
- Patienter som har fyllt i och undertecknat Patient Informed Consent Form (PICF) för OSPREY Patient Registry.
- Bukspottkörtelmåltumör rekommenderad storlek på
- En kliniskt acceptabel ECOG-prestandastatus.
- Patienter ≥ 18 år vid screening.
- För att påbörja gemcitabinbaserad kemoterapi (per Standard-of-Care enligt det godkända förskrivningsschemat) efter registreringen i registret.
- Adekvata biokemiska tester, koagulationsprofil, hematologisk, njur- och leverfunktion som fastställts av den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Patient Informed Consent Form (PICF) har inte fyllts i och undertecknats för OSPREY Patient Registry.
- Patienter som behandlats med OncoSil™ inom en godkänd interventionell klinisk studie (sponsrad av företag eller utredare).
- Bevis på avlägsna metastaser baserat på granskning av baslinje CT-skanning.
- Mer än en primär lesion.
Enligt den behandlande läkarens uppfattning utgör EUS-riktad implantation onödig patientrisk. Detta inkluderar:
- där tidigare EUS-FNA ansågs vara tekniskt för svår att utföra;
- avbildning visar flera kollaterala kärl som omger eller gränsar till måltumören i bukspottkörteln;
- förekomst (eller betydande risk) för varicer nära måltumören.
- Bevis på röntgeninvasion i mage eller tolvfingertarm (om det inte är säkert måste bekräftelse erhållas innan inskrivning).
- I samband med nyligen kliniskt signifikant pankreatit rekommenderas inte implantation.
- Gravid eller avser att påbörja en graviditet inom 12 månader efter det avsedda datumet för implantation eller amning.
- Patienter som har en känd historia av överkänslighet mot kisel eller fosfor, eller någon av OncoSil™-komponenterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Följs till döden eller till 24 månader efter datumet för den sista inskrivna patienten implanterad med OncoSil™
|
Analysen för säkerhet inom den verkliga miljön kommer att utföras. Säkerheten för OncoSil™ definieras av profilen för biverkningar. Alla säkerhetssammanfattningar kommer att tas fram för Intention-To-Treat (ITT)-populationen. Biverkningar kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alla negativa händelser som registrerats under registret kommer att listas. Sammanfattande tabeller kommer att tas fram för Emergent Adverse Events (TEAEs) för behandling. Antalet och procentandelen patienter med enhetsrelaterade biverkningar per systemorganklass (SOC) och föredragen term kommer att tas i tabellform. Liknande sammanfattningar kommer att produceras av händelsens svårighetsgrad (både mild, måttlig eller svår, CTCAE grad 1-4) och läkemedels- och/eller enhetssamband. Dessutom kommer sammanfattande tabeller att tas fram för allvarliga TEAEs och TEAEs associerade med akuta/sena strålningseffekter och/eller abstinens av särskilt intresse. |
Följs till döden eller till 24 månader efter datumet för den sista inskrivna patienten implanterad med OncoSil™
|
|
Enhetsimplantationsprestanda
Tidsram: 7 år
|
Säkerheten vid implantation av OncoSil™ i måltumören kommer att mätas med hjälp av procedurrelaterade biverkningar.
En bedömning av användbarheten av OncoSil™ Implantation kommer att göras och listas på lämpligt sätt.
|
7 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Följs till döden eller till 24 månader efter datumet för den sista inskrivna patienten implanterad med OncoSil™
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som är vid liv eller permanent förlorade för uppföljning vid brytdatumet för analysen kommer att censureras vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Total överlevnad (OS) kommer att analyseras vid interimsanalysen och när alla 500 OncoSil™ implanterade patienter har följts till döden eller till 24 månader efter datumet för den senast inskrivna/behandlade patienten. |
Följs till döden eller till 24 månader efter datumet för den sista inskrivna patienten implanterad med OncoSil™
|
|
tumörsvar som demonstreras av måltumörsvar demonstrerat av RECIST 1.1
Tidsram: 7 år
|
Mål (implanterad) tumörrespons (lokal och avlägsen)
|
7 år
|
|
Resektionspriser
Tidsram: 7 år
|
Kirurgiska resektionsfrekvenser och resultat
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSPREY01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .