OSPREY는 시판 후, 글로벌, 다기관, 관찰, 유망 레지스트리입니다. (OSPREY)

상업적(판매) 환경에서 젬시타빈 기반 화학 요법과 병용하여 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 승인된 적응증 내에서 OncoSil™ 장치를 이식하려는 모든 환자는 담당 의사가 다음을 위해 접근할 것입니다. OSPREY 환자 등록부에 참여하는 데 동의합니다.

OSPREY Patient Registry에 참여하는 데 동의하지 않기로 선택한 환자는 OncoSil™ 장치를 사용한 치료에서 제외되지 않습니다.

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포함 기준:

1. 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC)이 확인된 환자.
2. 적격 치료 시설에서 OncoSil™ 이식을 받는 환자.
3. OSPREY 환자 등록부에 대한 PICF(Patient Informed Consent Form)를 작성하고 서명한 환자.
4. 췌장 표적 종양의 권장 크기
5. 임상적으로 허용되는 ECOG 수행 상태.
6. 스크리닝 시 18세 이상의 환자.
7. 등록 등록 후 젬시타빈 기반 화학요법을 시작하기 위해(표준 치료에 따라 승인된 처방 일정을 따름).
8. 담당 의사가 결정한 적절한 생화학적 검사, 응고 프로파일, 혈액학적, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

1. OSPREY 환자 등록부에 대한 PICF(Patient Informed Consent Form)가 작성 및 서명되지 않았습니다.
2. 승인된 중재적 임상 연구(회사 또는 연구자 후원) 내에서 OncoSil™로 치료받은 환자.
3. 기준선 CT 스캔의 검토를 기반으로 한 원격 전이의 증거.
4. 하나 이상의 주요 병변.

5. 담당 의사의 의견에 따르면, EUS 지시 이식은 과도한 환자 위험을 초래합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 이전 EUS-FNA가 기술적으로 수행하기에 너무 어려운 것으로 간주되는 경우;
   • 이미징은 췌장 내의 표적 종양을 둘러싸거나 인접한 여러 측부 혈관을 보여줍니다.
   • 대상 종양 근처에 정맥류의 존재(또는 상당한 위험).
6. 위 또는 십이지장으로의 방사선 침범의 증거(확실하지 않은 경우 등록 전에 확인을 받아야 함).
7. 최근 임상적으로 의미 있는 췌장염의 경우 이식은 권장되지 않습니다.
8. 예정된 착상일 또는 수유일로부터 12개월 이내에 임신 중이거나 임신을 시작할 예정인 자.
9. 규소, 인 또는 OncoSil™ 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자