OSPREY is een Post-market, Global, Multicenter, Observational, Prospective Registry. (OSPREY)
OncoSil alvleesklierkanker Post-marketing klinisch register (OSPREY)
Het OSPREY-patiëntenregister is ontwikkeld om de prestaties en veiligheid van het OncoSil™-apparaat te verzamelen en te beoordelen wanneer het wordt gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie van inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker, in combinatie met chemotherapie op basis van gemcitabine, binnen een real-world observationeel register.
De registergegevens zullen zowel aanvullende als actuele informatie bieden voor de bestaande klinische gegevens in verschillende landen en zullen deel uitmaken van de post-market klinische follow-upactiviteiten voor OncoSil™. Daarom zal het register alleen worden geïmplementeerd in landen met wettelijke (commerciële) goedkeuring voor het OncoSil™-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
OSPREY is een post-market, wereldwijd, multicenter, observationeel, prospectief register waarin gegevens worden vastgelegd van patiënten die OncoSil™-implantatie ondergaan.
Landen die bedoeld zijn voor initiële commerciële distributie zijn Australië, België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Singapore, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Alleen patiënten van wie het de bedoeling is dat ze een behandeling met het OncoSil™-apparaat ondergaan in een commerciële (verkoop)omgeving, zullen deelnemen aan dit register.
Elke patiënt aan wie OncoSil™ in de commerciële setting wordt voorgeschreven, zal door de behandelend arts worden benaderd om toestemming te geven voor deelname aan het OSPREY-patiëntenregister.
Patiënten die ervoor kiezen om niet in te stemmen met deelname aan het OSPREY-patiëntenregister, worden niet uitgesloten van behandeling met het OncoSil™-apparaat.
Vijfhonderd patiënten (geïmplanteerd met OncoSil™) zullen worden gerekruteerd in het OSPREY-patiëntenregister. Verwacht wordt dat de rekrutering over een periode van vijf jaar zal plaatsvinden, afhankelijk van het tempo van commerciële acceptatie van het OncoSil™-apparaat in de markt.
Om op adequate wijze gegevens te verzamelen met betrekking tot de prestaties en veiligheid van het OncoSil™-apparaat, worden gegevens van patiënten verzameld gedurende een voorgeschreven periode van 12 maanden vanaf inschrijving, waarna het cohort wordt gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde patiënt bij wie OncoSil™ is geïmplanteerd.
Daarom wordt verwacht dat het register een periode van zeven jaar zal duren. Relevante observatiegegevens zullen worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom Maher
- Telefoonnummer: +44 750 4658585
- E-mail: tom.maher@oncosil.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Telefoonnummer: + 61 (0)428 946 588
- E-mail: nicole.gaddi@oncosil.com
Studie Locaties
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contact:
- Fayna Armas, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contact:
- Ana Garcia, MD
-
Madrid, Spanje, 28942
- Werving
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contact:
- Fernando Pereira, MD
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Doce De Octobre
-
Contact:
- Maria J Tabuenca, MD
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Eva Martin, MD
-
Pamplona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Maria M Rodriguez, MD
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Purificacion Rodriguez, MD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Harpreet WASAN, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- The London Clinic
-
Contact:
- Zarni Win
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Elke patiënt bij wie het de bedoeling is dat het OncoSil™-apparaat wordt geïmplanteerd bij gebruik binnen de goedgekeurde indicatie van inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker, in combinatie met chemotherapie op basis van gemcitabine, in de commerciële (verkoop)setting, zal door de behandelend arts worden benaderd om toestemming om deel te nemen aan het OSPREY-patiëntenregister.
Patiënten die ervoor kiezen om niet in te stemmen met deelname aan het OSPREY-patiëntenregister, worden niet uitgesloten van behandeling met het OncoSil™-apparaat.
.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde inoperabele lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).
- Patiënten die OncoSil™-implantatie ondergaan bij een in aanmerking komende behandelinstelling.
- Patiënten die het Patient Informed Consent Form (PICF) voor het OSPREY-patiëntenregister hebben ingevuld en ondertekend.
- Pancreas doeltumor aanbevolen grootte van
- Een klinisch aanvaardbare ECOG-prestatiestatus.
- Patiënten ≥ 18 jaar bij screening.
- Om chemotherapie op basis van gemcitabine te starten (volgens de zorgstandaard volgens het goedgekeurde voorschrijfschema) na inschrijving in het register.
- Adequate biochemische tests, stollingsprofiel, hematologische, nier- en leverfunctie zoals bepaald door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Het Patient Informed Consent Form (PICF) is niet ingevuld en ondertekend voor het OSPREY-patiëntenregister.
- Patiënten behandeld met OncoSil™ in het kader van een goedgekeurde interventionele klinische studie (door het bedrijf of door de onderzoeker gesponsord).
- Bewijs van metastasen op afstand op basis van beoordeling van baseline CT-scan.
- Meer dan één primaire laesie.
Volgens de behandelend arts vormt EUS-gestuurde implantatie een te groot risico voor de patiënt. Dit bevat:
- waar eerdere EUS-FNA technisch te moeilijk werd geacht om uit te voeren;
- beeldvorming toont meerdere onderpandvaten rond of grenzend aan de doeltumor in de pancreas;
- aanwezigheid (of significant risico) van spataderen in de buurt van de doeltumor.
- Bewijs van radiografische invasie in maag of twaalfvingerige darm (indien niet zeker, moet voorafgaand aan inschrijving een bevestiging worden verkregen).
- In de setting van recente, klinisch significante pancreatitis wordt implantatie niet aanbevolen.
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden na de geplande datum van implantatie of borstvoeding een zwangerschap te beginnen.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silicium of fosfor, of een van de OncoSil™-componenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde patiënt bij wie OncoSil™ is geïmplanteerd
|
De analyse voor veiligheid binnen de real-world setting zal worden uitgevoerd. De veiligheid van OncoSil™ wordt bepaald door het profiel van ongewenste voorvallen. Alle veiligheidssamenvattingen worden gemaakt voor de Intention-To-Treat (ITT)-populatie. Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alle ongewenste voorvallen die tijdens het register zijn geregistreerd, worden vermeld. Samenvattingstabellen zullen worden geproduceerd voor Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's). Het aantal en percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm worden getabelleerd. Soortgelijke samenvattingen zullen worden gemaakt op basis van de ernst van de gebeurtenis (zowel licht, matig of ernstig, CTCAE-graad 1-4) en de relatie tussen geneesmiddel en/of hulpmiddel. Daarnaast zullen overzichtstabellen worden opgesteld voor ernstige TEAE's en TEAE's die verband houden met acute/late stralingseffecten en/of ontwenningsverschijnselen. |
Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde patiënt bij wie OncoSil™ is geïmplanteerd
|
|
Implantatieprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De veiligheid van de implantatie van OncoSil™ in de doeltumor zal worden gemeten door middel van proceduregerelateerde bijwerkingen.
Er zal een beoordeling van het nut van OncoSil™-implantatie worden gemaakt en dienovereenkomstig worden vermeld.
|
7 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde patiënt bij wie OncoSil™ is geïmplanteerd
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn of permanent verloren voor follow-up op de afsluitdatum voor de analyse, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was. De totale overleving (OS) zal worden geanalyseerd bij de tussentijdse analyse en zodra alle 500 OncoSil™-geïmplanteerde patiënten zijn gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde/behandelde patiënt. |
Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste geregistreerde patiënt bij wie OncoSil™ is geïmplanteerd
|
|
tumorrespons zoals aangetoond door doeltumorrespons aangetoond door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Target (geïmplanteerde) tumorrespons (lokaal en op afstand)
|
7 jaar
|
|
Resectie tarieven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Chirurgische resectiepercentages en resultaat
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSPREY01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .