Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSPREY er et postmarkeds-, globalt, multicenter, observations-, prospektivt register. (OSPREY)

29. april 2024 opdateret af: OncoSil Medical Limited

OncoSil Pancreatic Cancer Post-marketing Clinical Register (OSPREY)

OSPREY Patient Registry er udviklet til at indsamle og vurdere ydelsen og sikkerheden af ​​OncoSil™-enheden, når den bruges inden for den godkendte indikation af uoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi, i et observationsregister i den virkelige verden.

Registerdataene vil give både komplementære og aktuelle oplysninger til de eksisterende kliniske data på tværs af forskellige lande og vil indgå i de kliniske opfølgningsaktiviteter efter markedsføring af OncoSil™. Derfor vil registreringsdatabasen kun blive implementeret i lande med regulatorisk (kommerciel) godkendelse af OncoSil™-enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OSPREY er et post-market, globalt, multicenter, observationelt, prospektivt register, hvori data registreres fra patienter, der gennemgår OncoSil™-enhedsimplantation.

Lande beregnet til indledende kommerciel distribution omfatter Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Singapore, Spanien og Storbritannien.

Kun patienter, som er beregnet til at gennemgå behandling med OncoSil™-enheden i den kommercielle (salgs)indstilling, vil deltage i dette register.

Hver patient, der får ordineret OncoSil™ i kommercielle omgivelser, vil blive kontaktet af den behandlende læge for at give samtykke til at deltage i OSPREY Patient Registry.

Patienter, der vælger ikke at give samtykke til at deltage i OSPREY Patient Registry, vil ikke blive udelukket fra at blive behandlet med OncoSil™-enheden.

Fem hundrede patienter (implanteret med OncoSil™) vil blive rekrutteret til OSPREY Patient Registry. Det forventes, at rekruttering vil ske over en femårig periode, afhængigt af den kommercielle indførelse af OncoSil™-enheden på markedet.

For at indsamle data vedrørende OncoSil™-enhedens ydeevne og sikkerhed tilstrækkeligt, vil data blive indsamlet fra patienter over en ordineret 12-måneders periode fra tilmelding, kohorten følges derefter til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indrulleret patient implanteret med OncoSil™.

Registret forventes derfor at køre i en syvårig periode. Relevante observationsdata vil blive indsamlet via journalgennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Harpreet WASAN, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Zarni Win
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Fayna Armas, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Ana Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Doce De Octobre
        • Kontakt:
          • Maria J Tabuenca, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Eva Martin, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Maria M Rodriguez, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Purificacion Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, som er beregnet til at gennemgå implantation af OncoSil™-enheden, når den anvendes inden for den godkendte indikation af uoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi, i kommercielle (salgs)miljøer, vil blive kontaktet af den behandlende læge for at samtykke til deltagelse i OSPREY Patient Registry.

Patienter, der vælger ikke at give samtykke til at deltage i OSPREY Patient Registry, vil ikke blive udelukket fra at blive behandlet med OncoSil™-enheden.

.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).
  2. Patienter, der gennemgår OncoSil™-implantation på en kvalificeret behandlingsfacilitet.
  3. Patienter, der har udfyldt og underskrevet Patient Informed Consent Form (PICF) for OSPREY Patient Registry.
  4. Pancreas måltumor anbefalet størrelse på
  5. En klinisk acceptabel ECOG ydeevnestatus.
  6. Patienter ≥ 18 år ved screening.
  7. For at påbegynde gemcitabin-baseret kemoterapi, (i henhold til Standard-of-Care i overensstemmelse med den godkendte ordinationsplan) efter registrering i registreringsdatabasen.
  8. Tilstrækkelige biokemiske tests, koagulationsprofil, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient Informed Consent Form (PICF) er ikke blevet udfyldt og underskrevet for OSPREY Patient Registry.
  2. Patienter behandlet med OncoSil™ inden for et godkendt interventionelt klinisk studie (firma- eller investigator-sponsoreret).
  3. Evidens for fjernmetastaser baseret på gennemgang af baseline CT-scanning.
  4. Mere end én primær læsion.

  5. Efter den behandlende læges opfattelse udgør EUS-rettet implantation unødig patientrisiko. Dette omfatter:

    • hvor tidligere EUS-FNA blev anset for teknisk for vanskeligt at udføre;
    • billeddannelse viser flere kollaterale kar, der omgiver eller støder op til måltumoren i bugspytkirtlen;
    • tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer tæt på måltumoren.
  6. Bevis på røntgeninvasion i mave eller tolvfingertarmen (hvis ikke sikkert, skal bekræftelse indhentes før tilmelding).
  7. I tilfælde af nylig, klinisk signifikant pancreatitis, anbefales implantation ikke.
  8. Gravid eller har til hensigt at påbegynde en graviditet inden for 12 måneder efter den planlagte dato for implantation eller amning.
  9. Patienter, der har en kendt historie med overfølsomhed over for silicium eller fosfor eller nogen af ​​OncoSil™-komponenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient implanteret med OncoSil™

Analysen for sikkerhed i den virkelige verden vil blive udført. Sikkerheden ved OncoSil™ er defineret af bivirkningsprofilen. Alle sikkerhedsresuméer vil blive udarbejdet for Intention-To-Treat (ITT)-populationen. Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alle uønskede hændelser registreret under registreringsdatabasen vil blive opført.

Oversigtstabeller vil blive udarbejdet for Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er). Antallet og procentdelen af ​​patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term vil blive opstillet i tabelform. Lignende opsummeringer vil blive fremstillet efter sværhedsgraden af ​​hændelsen (både mild, moderat eller svær, CTCAE grad 1-4) og lægemiddel- og/eller enhedsforhold.

Derudover vil der blive udarbejdet oversigtstabeller for alvorlige TEAE'er og TEAE'er forbundet med akutte/sene strålingseffekter af særlig interesse og/eller tilbagetrækning.
Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient implanteret med OncoSil™
Enhedsimplantationsydelse
Tidsramme: 7 år
Sikkerheden ved implantation af OncoSil™ i måltumoren vil blive målt ved hjælp af procedurerelaterede bivirkninger. En vurdering af anvendeligheden af ​​OncoSil™ Implantation vil blive foretaget og listet på passende vis.
7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient implanteret med OncoSil™

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for død uanset årsag. Patienter, der er i live eller permanent mistet til opfølgning på skæringsdatoen for analysen, vil blive censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live.

Samlet overlevelse (OS) vil blive analyseret ved interimanalysen, og når alle 500 OncoSil™ implanterede patienter er blevet fulgt til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne/behandlede patient.
Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient implanteret med OncoSil™
tumorrespons som påvist af måltumorrespons påvist af RECIST 1.1
Tidsramme: 7 år
Mål (implanteret) tumorrespons (lokalt og fjernt)
7 år
Resektionssatser
Tidsramme: 7 år
Kirurgiske resektionsrater og resultat
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSPREY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner