OSPREY to rejestr porynkowy, globalny, wieloośrodkowy, obserwacyjny i prospektywny. (OSPREY)
OncoSil rak trzustki Rejestr kliniczny po wprowadzeniu do obrotu (OSPREY)
Rejestr pacjentów OSPREY został opracowany w celu gromadzenia i oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia OncoSil™ stosowanego w zatwierdzonym wskazaniu, jakim jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak trzustki, w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie, w ramach rzeczywistego rejestru obserwacyjnego.
Dane z Rejestru dostarczą zarówno uzupełniających, jak i aktualnych informacji do istniejących danych klinicznych w różnych krajach i będą stanowić część klinicznych działań następczych po wprowadzeniu produktu OncoSil™ do obrotu. W związku z tym Rejestr zostanie wdrożony tylko w krajach, które uzyskały zgodę organów regulacyjnych (komercyjnych) na urządzenie OncoSil™.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OSPREY to postrynkowy, globalny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny rejestr, w którym rejestrowane są dane pacjentów poddanych implantacji urządzenia OncoSil™.
Kraje przeznaczone do początkowej dystrybucji komercyjnej to Australia, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Singapur, Hiszpania i Wielka Brytania.
W rejestrze będą uczestniczyć wyłącznie pacjenci, którzy mają zostać poddani leczeniu urządzeniem OncoSil™ w warunkach komercyjnych (sprzedażowych).
Każdy pacjent, któremu przepisano OncoSil™ w środowisku komercyjnym, zostanie poproszony przez lekarza prowadzącego o wyrażenie zgody na uczestnictwo w Rejestrze Pacjentów OSPREY.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w Rejestrze Pacjentów OSPREY, nie zostaną wykluczeni z leczenia urządzeniem OncoSil™.
Pięciuset pacjentów (z implantem OncoSil™) zostanie włączonych do rejestru pacjentów OSPREY. Przewiduje się, że rekrutacja potrwa ponad pięć lat, zależnie od tempa komercyjnego przyjęcia urządzenia OncoSil™ na rynku.
Aby odpowiednio zebrać dane dotyczące działania i bezpieczeństwa urządzenia OncoSil™, dane będą zbierane od pacjentów przez określony 12-miesięczny okres od rejestracji, następnie kohorta jest śledzona aż do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego włączony pacjent, któremu wszczepiono OncoSil™.
W związku z tym oczekuje się, że rejestr będzie działał przez okres siedmiu lat. Odpowiednie dane obserwacyjne zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Maher
- Numer telefonu: +44 750 4658585
- E-mail: tom.maher@oncosil.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Numer telefonu: + 61 (0)428 946 588
- E-mail: nicole.gaddi@oncosil.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Fayna Armas, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ana Garcia, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Fernando Pereira, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Doce De Octobre
-
Kontakt:
- Maria J Tabuenca, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Eva Martin, MD
-
Pamplona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Maria M Rodriguez, MD
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Purificacion Rodriguez, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet WASAN, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- The London Clinic
-
Kontakt:
- Zarni Win
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy pacjent, który ma zostać poddany implantacji urządzenia OncoSil™ stosowanego w ramach zatwierdzonego wskazania nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie, w warunkach komercyjnych (sprzedażowych), zostanie poproszony przez lekarza prowadzącego w celu zgodę na udział w Rejestrze Pacjentów OSPREY.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w Rejestrze Pacjentów OSPREY, nie zostaną wykluczeni z leczenia urządzeniem OncoSil™.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC).
- Pacjenci poddawani implantacji OncoSil™ w kwalifikującej się placówce leczniczej.
- Pacjenci, którzy wypełnili i podpisali formularz świadomej zgody pacjenta (PICF) do rejestru pacjentów OSPREY.
- Zalecany rozmiar guza docelowego trzustki
- Klinicznie akceptowalny stan sprawności wg ECOG.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Aby rozpocząć chemioterapię opartą na gemcytabinie (zgodnie ze Standardem opieki zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem przepisywania) po rejestracji w rejestrze.
- Odpowiednie badania biochemiczne, profil krzepnięcia, czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określone przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Formularz świadomej zgody pacjenta (PICF) nie został wypełniony i podpisany w rejestrze pacjentów OSPREY.
- Pacjenci leczeni OncoSil™ w ramach zatwierdzonego interwencyjnego badania klinicznego (firmowego lub sponsorowanego przez badacza).
- Dowody na obecność odległych przerzutów na podstawie przeglądu wyjściowego tomografii komputerowej.
- Więcej niż jedna zmiana pierwotna.
W opinii lekarza prowadzącego implantacja pod kontrolą EUS stwarza nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta. To zawiera:
- gdzie poprzedni EUS-FNA uznano za technicznie zbyt trudny do wykonania;
- obrazowanie pokazuje liczne naczynia oboczne otaczające lub przylegające do docelowego guza w obrębie trzustki;
- obecność (lub znaczne ryzyko) żylaków w pobliżu guza docelowego.
- Dowód inwazji radiologicznej do żołądka lub dwunastnicy (jeśli nie jest to pewne, należy uzyskać potwierdzenie przed włączeniem).
- W przypadku niedawnego, istotnego klinicznie zapalenia trzustki implantacja nie jest zalecana.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od planowanej daty implantacji lub karmienia piersią.
- Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na krzem lub fosfor lub którykolwiek ze składników OncoSil™
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Urządzenia
Ramy czasowe: Obserwowani do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego zarejestrowanego pacjenta, któremu wszczepiono OncoSil™
|
Przeprowadzona zostanie analiza bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach. Bezpieczeństwo OncoSil™ jest określone przez profil zdarzenia niepożądanego. Wszystkie podsumowania dotyczące bezpieczeństwa zostaną opracowane dla populacji ITT (Intention-To-Treat). Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Zostaną wymienione wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane w rejestrze. Dla zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną utworzone tabele podsumowujące. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną zestawione w tabeli. Podobne podsumowania zostaną sporządzone według ciężkości zdarzenia (zarówno łagodnego, umiarkowanego, jak i ciężkiego, stopień 1-4 CTCAE) oraz związku leku i/lub urządzenia. Ponadto zostaną utworzone tabele podsumowujące dla poważnych TEAE i TEAE związanych ze szczególnymi zainteresowaniami ostrymi/późnymi skutkami promieniowania i/lub odstawieniem. |
Obserwowani do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego zarejestrowanego pacjenta, któremu wszczepiono OncoSil™
|
|
Wydajność implantacji urządzenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Bezpieczeństwo implantacji OncoSil™ w docelowym guzie będzie mierzone za pomocą Zdarzeń Niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ocena przydatności implantacji OncoSil™ zostanie przeprowadzona i odpowiednio wymieniona.
|
7 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowani do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego zarejestrowanego pacjenta, któremu wszczepiono OncoSil™
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją lub zostali trwale utraconi z obserwacji w dniu zakończenia analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje. Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie przeanalizowany podczas analizy pośredniej i po obserwacji wszystkich 500 pacjentów z implantem OncoSil™ do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego zakwalifikowanego/leczonego pacjenta. |
Obserwowani do śmierci lub do 24 miesięcy po dacie ostatniego zarejestrowanego pacjenta, któremu wszczepiono OncoSil™
|
|
odpowiedź nowotworu wykazana przez docelową odpowiedź guza wykazaną w RECIST 1.1
Ramy czasowe: 7 lat
|
Docelowa (wszczepiona) odpowiedź guza (lokalna i odległa)
|
7 lat
|
|
Wskaźniki resekcji
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wskaźniki i wyniki resekcji chirurgicznej
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSPREY01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .