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OSPREY 是一个上市后、全球、多中心、观察性、前瞻性的注册机构。 (OSPREY)

2022年11月8日 更新者:OncoSil Medical Limited

OncoSil 胰腺癌上市后临床注册 (OSPREY)

OSPREY 患者登记系统的开发是为了收集和评估 OncoSil™ 设备在经批准的不可切除的局部晚期胰腺癌适应症中使用时的性能和安全性,并结合基于吉西他滨的化疗,在真实世界的观察性登记系统中使用。

注册数据将为不同国家/地区的现有临床数据提供补充和现代信息,并将构成 OncoSil ™上市后临床后续活动的一部分。 因此,注册表将仅在 OncoSil ™设备获得监管(商业)批准的国家/地区实施。

研究概览

详细说明

OSPREY 是一个上市后、全球、多中心、观察性、前瞻性的登记处,其中记录了接受 OncoSil™ 装置植入的患者的数据。

打算进行初始商业发行的国家包括澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利、新加坡、西班牙和英国。

只有打算在商业(销售)环境中使用 OncoSil™ 设备进行治疗的患者才能参与此注册。

主治医师将联系每位在商业环境中开具 OncoSil™ 处方的患者,以同意参与 OSPREY 患者登记。

选择不同意参加 OSPREY 患者登记的患者将不会被排除在接受 OncoSil™ 设备治疗之外。

五百名患者(植入了 OncoSil™)将被招募到 OSPREY 患者登记处。 预计招募将持续五年以上,具体取决于 OncoSil ™设备在市场上的商业采用率。

为充分收集与 OncoSil ™设备的性能和安全性相关的数据,将在规定的 12 个月内从注册后的患者中收集数据,然后对队列进行跟踪直至死亡或最后一次随访日期后 24 个月登记了植入 OncoSil™ 的患者。

因此,登记处预计将运行七年。 相关观察数据将通过病历审查收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Hammersmith Hospital
        • 接触:
          • Harpreet Wasan, MD
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • The London Clinic
        • 接触:
          • Zarni Win
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • 接触:
          • Fayna Armas, MD
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 接触:
          • Ana Garcia, MD
      • Madrid、西班牙、28942
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • 接触:
          • Fernando Pereira, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Doce De Octobre
        • 接触:
          • Maria J Tabuenca, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
          • Eva Martin, MD
      • Pamplona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触:
          • Maria M Rodriguez, MD
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 接触:
          • Purificacion Rodriguez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在商业(销售)环境中,在经批准的不可切除的局部晚期胰腺癌适应症中使用 OncoSil™ 装置并结合基于吉西他滨的化学疗法时,打算接受植入 OncoSil™ 装置的每位患者将由主治医师联系以同意参与 OSPREY 患者登记。

选择不同意参加 OSPREY 患者登记的患者将不会被排除在接受 OncoSil™ 设备治疗之外。

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描述

纳入标准:

  1. 确诊为不可切除的局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的患者。
  2. 在符合条件的治疗机构接受 OncoSil™ 植入的患者。
  3. 已为 OSPREY 患者登记处填写并签署患者知情同意书 (PICF) 的患者。
  4. 胰腺靶肿瘤推荐大小
  5. 临床可接受的 ECOG 表现状态。
  6. 筛选时≥18 岁的患者。
  7. 在注册登记后开始基于吉西他滨的化疗(根据护理标准,根据批准的处方时间表)。
  8. 由主治医师确定的适当生化测试、凝血功能、血液学、肾和肝功能。

排除标准:

  1. 患者知情同意书 (PICF) 尚未完成并签署用于 OSPREY 患者登记处。
  2. 在批准的介入性临床研究(公司或研究者发起)中接受 OncoSil™ 治疗的患者。
  3. 基于基线 CT 扫描审查的远处转移证据。
  4. 不止一个原发灶。
  5. 根据主治医师的意见,EUS 定向植入会给患者带来不适当的风险。 这包括:

    • 以前的 EUS-FNA 在技术上被认为太难执行;
    • 成像显示胰腺内目标肿瘤周围或附近有多个侧支血管;
    • 目标肿瘤附近存在(或显着风险)静脉曲张。
  6. 射线照相侵入胃或十二指肠的证据(如果不确定,必须在入组前获得确认)。
  7. 在最近发生临床显着胰腺炎的情况下,不推荐植入。
  8. 怀孕或打算在预定植入或母乳喂养日期后 12 个月内开始怀孕。
  9. 已知对硅或磷或任何 OncoSil™ 成分过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备的安全性和耐受性
大体时间:随访至死亡或最后一位植入 OncoSil™ 的登记患者日期后 24 个月

将执行现实环境中的安全分析。 OncoSil™ 的安全性由不良事件概况定义。 将为意向治疗 (ITT) 人群制作所有安全性摘要。 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 对不良事件进行编码。 将列出登记期间记录的所有不良事件。

将为治疗紧急不良事件 (TEAE) 生成汇总表。 将按系统器官类别 (SOC) 和首选术语列出发生设备相关不良事件的患者人数和百分比。 将根据事件的严重程度(轻度、中度或重度,CTCAE 1-4 级)和药物和/或设备关系生成类似的摘要。

此外,将为严重的 TEAE 和与特殊兴趣的急性/晚期辐射效应和/或戒断相关的 TEAE 生成汇总表。

随访至死亡或最后一位植入 OncoSil™ 的登记患者日期后 24 个月
器械植入性能
大体时间:7年
在目标肿瘤内植入 OncoSil™ 的安全性将通过与手术相关的不良事件来衡量。 将对 OncoSil™ 植入的效用进行评估并适当列出。
7年
总生存期
大体时间:随访至死亡或最后一位植入 OncoSil™ 的登记患者日期后 24 个月

总生存期 (OS) 定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。 在分析的截止日期还活着或永久失访的患者将在已知患者还活着的最后日期进行删失。

总生存期 (OS) 将在中期分析中进行分析,一旦所有 500 名植入 OncoSil™ 的患者都被随访至死亡或至最后一名登记/治疗患者日期后 24 个月。

随访至死亡或最后一位植入 OncoSil™ 的登记患者日期后 24 个月
由 RECIST 1.1 证明的目标肿瘤反应证明的肿瘤反应
大体时间:7年
目标(植入)肿瘤反应(局部和远处)
7年
切除率
大体时间:7年
手术切除率和结果
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Ross, MRCP, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (预期的)

2025年11月1日

研究完成 (预期的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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