OSPREY é um registro pós-mercado, global, multicêntrico, observacional e prospectivo. (OSPREY)
REGISTRO Clínico Pós-comercialização de Câncer Pancreático OncoSil (OSPREY)
O registro de pacientes OSPREY foi desenvolvido para coletar e avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo OncoSil™ quando usado dentro da indicação aprovada de câncer pancreático localmente avançado irressecável, em combinação com quimioterapia à base de gencitabina, dentro de um registro observacional do mundo real.
Os dados do Registro fornecerão informações complementares e contemporâneas aos dados clínicos existentes em vários países e farão parte das atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização do OncoSil™. Portanto, o registro será implementado apenas em países com aprovação regulatória (comercial) para o dispositivo OncoSil™.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OSPREY é um registro pós-comercial, global, multicêntrico, observacional e prospectivo no qual os dados são registrados de pacientes submetidos à implantação do dispositivo OncoSil™.
Os países destinados à distribuição comercial inicial incluem Austrália, Bélgica, França, Alemanha, Itália, Cingapura, Espanha e Reino Unido.
Somente os pacientes que pretendem se submeter ao tratamento com o dispositivo OncoSil™ no ambiente comercial (vendas) participarão deste Registro.
Todo paciente que recebe prescrição de OncoSil™ no ambiente comercial será abordado pelo médico assistente para consentir em participar do registro de pacientes OSPREY.
Os pacientes que optarem por não consentir em participar do registro de pacientes OSPREY não serão excluídos do tratamento com o dispositivo OncoSil™.
Quinhentos pacientes (implantados com OncoSil™) serão recrutados para o Registro de Pacientes OSPREY. Prevê-se que o recrutamento ocorra em um período de cinco anos, sujeito à taxa de adoção comercial do dispositivo OncoSil™ no mercado.
Para coletar adequadamente os dados relacionados ao desempenho e segurança do dispositivo OncoSil™, os dados serão coletados dos pacientes durante um período prescrito de 12 meses a partir da inscrição, a coorte é seguida até a morte ou até 24 meses após a data da última paciente inscrito implantado com OncoSil™.
Portanto, espera-se que o Registro funcione por um período de sete anos. Dados observacionais relevantes serão coletados por meio de revisão de prontuários médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Maher
- Número de telefone: +44 750 4658585
- E-mail: tom.maher@oncosil.com
Estude backup de contato
- Nome: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Número de telefone: + 61 (0)428 946 588
- E-mail: nicole.gaddi@oncosil.com
Locais de estudo
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Contato:
- Fayna Armas, MD
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Ana Garcia, MD
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Madrid, Espanha, 28942
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contato:
- Fernando Pereira, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doce De Octobre
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Contato:
- Maria J Tabuenca, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Eva Martin, MD
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Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Maria M Rodriguez, MD
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Purificacion Rodriguez, MD
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Harpreet WASAN, MD
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The London Clinic
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Contato:
- Zarni Win
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todo paciente que se destina a ser submetido à implantação do dispositivo OncoSil™ quando usado dentro da indicação aprovada de câncer pancreático localmente avançado não ressecável, em combinação com quimioterapia à base de gencitabina, no ambiente comercial (vendas) será abordado pelo médico assistente para consentir em participar do Registro de Pacientes OSPREY.
Os pacientes que optarem por não consentir em participar do registro de pacientes OSPREY não serão excluídos do tratamento com o dispositivo OncoSil™.
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Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável confirmado (LAPC).
- Pacientes submetidos à implantação de OncoSil™ em uma instalação de tratamento elegível.
- Pacientes que preencheram e assinaram o Formulário de Consentimento Informado do Paciente (PICF) para o Registro de Pacientes OSPREY.
- Tamanho recomendado do tumor pancreático alvo de
- Um status de desempenho ECOG clinicamente aceitável.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade na triagem.
- Para iniciar a quimioterapia baseada em gencitabina, (de acordo com o padrão de atendimento, de acordo com o cronograma de prescrição aprovado) após a inscrição no Registro.
- Testes bioquímicos adequados, perfil de coagulação, função hematológica, renal e hepática conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- O Formulário de Consentimento Informado do Paciente (PICF) não foi preenchido e assinado para o Registro de Paciente OSPREY.
- Pacientes tratados com OncoSil™ em um estudo clínico intervencionista aprovado (patrocinado pela empresa ou pelo investigador).
- Evidência de metástases distantes com base na revisão da tomografia computadorizada inicial.
- Mais de uma lesão primária.
Na opinião do médico assistente, a implantação dirigida por EUS representa um risco indevido para o paciente. Isso inclui:
- onde a EUS-FNA anterior foi considerada tecnicamente muito difícil de realizar;
- a imagem demonstra múltiplos vasos colaterais ao redor ou adjacentes ao tumor-alvo dentro do pâncreas;
- presença (ou risco significativo) de varizes próximas ao tumor-alvo.
- Evidência de invasão radiográfica no estômago ou duodeno (se não for certo, a confirmação deve ser obtida antes da inscrição).
- No cenário de pancreatite clinicamente significativa recente, a implantação não é recomendada.
- Grávida ou pretendendo iniciar uma gravidez dentro de 12 meses a partir da data pretendida de implantação ou amamentação.
- Pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade ao silício ou fósforo ou a qualquer um dos componentes do OncoSil™
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do dispositivo
Prazo: Seguido até a morte ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito implantado com OncoSil™
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A análise de segurança dentro do cenário do mundo real será realizada. A segurança do OncoSil™ é definida pelo perfil de Evento Adverso. Todos os resumos de segurança serão produzidos para a população com intenção de tratar (ITT). Os eventos adversos serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Todos os Eventos Adversos registrados durante o Registro serão listados. Tabelas resumidas serão produzidas para Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs). O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferencial serão tabulados. Resumos semelhantes serão produzidos por gravidade do evento (leve, moderado ou grave, grau CTCAE 1-4) e relação com medicamento e/ou dispositivo. Além disso, serão produzidas tabelas resumidas para TEAEs graves e TEAEs associados a efeitos de radiação agudos/tardios de interesse especial e/ou abstinência. |
Seguido até a morte ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito implantado com OncoSil™
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Desempenho de implantação do dispositivo
Prazo: 7 anos
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A segurança da implantação do OncoSil™ no tumor alvo será medida por meio de Eventos Adversos relacionados ao procedimento.
Uma avaliação da utilidade do OncoSil™ Implantation será feita e listada apropriadamente.
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7 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Seguido até a morte ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito implantado com OncoSil™
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que estão vivos ou que perderam permanentemente o acompanhamento na data limite para a análise serão censurados na última data em que se sabia que o paciente estava vivo. A sobrevida geral (OS) será analisada na análise intermediária e uma vez que todos os 500 pacientes implantados com OncoSil™ tenham sido acompanhados até a morte ou 24 meses após a data do último paciente inscrito/tratado. |
Seguido até a morte ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito implantado com OncoSil™
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resposta tumoral conforme demonstrado pela resposta tumoral alvo demonstrada por RECIST 1.1
Prazo: 7 anos
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Resposta do tumor alvo (implantado) (local e distante)
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7 anos
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Taxas de ressecção
Prazo: 7 anos
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Taxas de ressecção cirúrgica e resultado
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSPREY01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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