OSPREY je post-market, globální, multicentrický, observační, prospektivní registr. (OSPREY)
OncoSil Cancer Pancreatic Cancer Post-marketingový klinický registr (OSPREY)
Registr pacientů OSPREY byl vyvinut za účelem shromažďování a hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení OncoSil™ při použití ve schválené indikaci neresekovatelného, lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní v kombinaci s chemoterapií na bázi gemcitabinu v rámci skutečného observačního registru.
Data registru poskytnou doplňkové a současné informace ke stávajícím klinickým údajům v různých zemích a budou tvořit součást činností klinického sledování OncoSil™ po uvedení na trh. Proto bude registr implementován pouze v zemích s regulačním (komerčním) schválením pro zařízení OncoSil™.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OSPREY je po uvedení na trh, globální, multicentrický, observační, prospektivní registr, ve kterém jsou zaznamenávána data od pacientů, kteří podstoupili implantaci zařízení OncoSil™.
Mezi země určené pro počáteční komerční distribuci patří Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Itálie, Singapur, Španělsko a Spojené království.
Do tohoto registru se zapojí pouze pacienti, kteří mají podstoupit léčbu pomocí zařízení OncoSil™ v komerčním (prodejním) prostředí.
Každý pacient, kterému je předepsán OncoSil™ v komerčním prostředí, bude osloven ošetřujícím lékařem, aby souhlasil s účastí v registru pacientů OSPREY.
Pacienti, kteří se rozhodnou nesouhlasit s účastí v registru pacientů OSPREY, nebudou vyloučeni z léčby zařízením OncoSil™.
Pět set pacientů (implantovaných s OncoSil™) bude přijato do registru pacientů OSPREY. Předpokládá se, že nábor bude probíhat po dobu pěti let v závislosti na míře komerčního přijetí zařízení OncoSil™ na trhu.
Aby bylo možné adekvátně shromáždit data týkající se výkonu a bezpečnosti zařízení OncoSil™, budou data od pacientů shromažďována během předepsaného 12měsíčního období od zařazení, kohorta je poté sledována až do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního zapsaný pacient s implantovaným OncoSil™.
Proto se očekává, že rejstřík bude fungovat po dobu sedmi let. Relevantní pozorovací údaje budou shromážděny prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Maher
- Telefonní číslo: +44 750 4658585
- E-mail: tom.maher@oncosil.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
- Telefonní číslo: + 61 (0)428 946 588
- E-mail: nicole.gaddi@oncosil.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet WASAN, MD
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- The London Clinic
-
Kontakt:
- Zarni Win
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Fayna Armas, MD
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Ana Garcia, MD
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Nábor
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Fernando Pereira, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Doce De Octobre
-
Kontakt:
- Maria J Tabuenca, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Eva Martin, MD
-
Pamplona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Maria M Rodriguez, MD
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Purificacion Rodriguez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každého pacienta, který má v komerčním (prodejním) prostředí podstoupit implantaci zařízení OncoSil™ při použití ve schválené indikaci neresekovatelného, lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní, v kombinaci s chemoterapií na bázi gemcitabinu, osloví ošetřující lékař, aby souhlas s účastí v registru pacientů OSPREY.
Pacienti, kteří se rozhodnou nesouhlasit s účastí v registru pacientů OSPREY, nebudou vyloučeni z léčby zařízením OncoSil™.
.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC).
- Pacienti, kteří podstoupí implantaci OncoSil™ ve způsobilém léčebném zařízení.
- Pacienti, kteří vyplnili a podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (PICF) pro registr pacientů OSPREY.
- Cílový nádor pankreatu doporučená velikost
- Klinicky přijatelný výkonnostní stav ECOG.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let při screeningu.
- Zahájení chemoterapie na bázi gemcitabinu (podle Standard-of-Care jsou podle schváleného předepisovacího schématu) po zápisu do registru.
- Adekvátní biochemické testy, koagulační profil, hematologické, renální a jaterní funkce stanovené ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Formulář informovaného souhlasu pacienta (PICF) nebyl vyplněn a podepsán pro registr pacientů OSPREY.
- Pacienti léčení přípravkem OncoSil™ v rámci schválené intervenční klinické studie (sponzorované společností nebo zkoušejícím).
- Průkaz vzdálených metastáz na základě přehledu výchozího CT skenu.
- Více než jedna primární léze.
Podle názoru ošetřujícího lékaře představuje implantace řízená EUS nepřiměřené riziko pro pacienta. To zahrnuje:
- kde bylo předchozí EUS-FNA považováno za technicky příliš obtížné na provedení;
- zobrazování demonstruje mnohočetné kolaterální cévy obklopující nebo přilehlé k cílovému nádoru v pankreatu;
- přítomnost (nebo významné riziko) varixů v blízkosti cílového nádoru.
- Důkaz radiografické invaze do žaludku nebo dvanáctníku (pokud si nejste jisti, je nutné před zařazením získat potvrzení).
- Při nedávné, klinicky významné pankreatitidě se implantace nedoporučuje.
- Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět do 12 měsíců od zamýšleného data implantace nebo kojení.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na křemík nebo fosfor nebo na kteroukoli složku OncoSil™
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost zařízení
Časové okno: Následováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního registrovaného pacienta, kterému byl implantován OncoSil™
|
Bude provedena analýza bezpečnosti v rámci reálného prostředí. Bezpečnost OncoSil™ je definována profilem nežádoucích příhod. Všechny bezpečnostní souhrny budou vytvořeny pro populaci se záměrem léčit (ITT). Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Budou uvedeny všechny nežádoucí příhody zaznamenané během registru. Budou vytvořeny souhrnné tabulky pro nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE). Počet a procento pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu budou uvedeny v tabulce. Podobné souhrny budou vytvořeny podle závažnosti příhody (mírná, střední nebo závažná, CTCAE stupeň 1-4) a vztahu mezi lékem a/nebo zařízením. Kromě toho budou vytvořeny souhrnné tabulky pro závažné TEAE a TEAE spojené se zvláštním zájmem o akutní/pozdní radiační účinky nebo abstinenční příznaky. |
Následováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního registrovaného pacienta, kterému byl implantován OncoSil™
|
|
Výkon implantace zařízení
Časové okno: 7 let
|
Bezpečnost implantace OncoSil™ do cílového nádoru bude měřena pomocí nežádoucích příhod souvisejících s postupem.
Bude provedeno posouzení užitečnosti OncoSil™ Implantation a bude patřičně uvedeno.
|
7 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Následováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního registrovaného pacienta, kterému byl implantován OncoSil™
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu nebo trvale ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky analýzy, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu. Celkové přežití (OS) bude analyzováno při průběžné analýze a poté, co bude všech 500 pacientů s implantovaným OncoSil™ sledováno k smrti nebo do 24 měsíců po datu posledního zařazeného/léčeného pacienta. |
Následováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního registrovaného pacienta, kterému byl implantován OncoSil™
|
|
odpověď nádoru, jak je demonstrována odpovědí cílového nádoru demonstrovanou pomocí RECIST 1.1
Časové okno: 7 let
|
Cílová (implantovaná) odpověď nádoru (lokální a vzdálená)
|
7 let
|
|
Míra resekce
Časové okno: 7 let
|
Míra a výsledek chirurgických resekcí
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSPREY01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .