Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSPREY — это пострыночный, глобальный, многоцентровый, наблюдательный, проспективный реестр. (OSPREY)

8 ноября 2022 г. обновлено: OncoSil Medical Limited

Постмаркетинговый клинический регистр рака поджелудочной железы OncoSil (OSPREY)

Реестр пациентов OSPREY был разработан для сбора и оценки эффективности и безопасности устройства OncoSil™ при использовании по утвержденным показаниям нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы в сочетании с химиотерапией на основе гемцитабина в реальном наблюдательном реестре.

Данные реестра будут предоставлять как дополнительную, так и актуальную информацию к существующим клиническим данным в разных странах и станут частью послепродажной клинической деятельности по OncoSil™. Таким образом, Реестр будет применяться только в странах, имеющих регулирующее (коммерческое) разрешение на использование устройства OncoSil™.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

OSPREY — это пострегистрационный, глобальный, многоцентровый, наблюдательный, проспективный реестр, в который заносятся данные о пациентах, перенесших имплантацию устройства OncoSil™.

Страны, предназначенные для первоначального коммерческого распространения, включают Австралию, Бельгию, Францию, Германию, Италию, Сингапур, Испанию и Великобританию.

В этом Реестре будут участвовать только пациенты, которым планируется пройти лечение с помощью устройства OncoSil™ в коммерческих (продажных) условиях.

Лечащий врач свяжется с каждым пациентом, которому прописан ОнкоСил™ в коммерческих условиях, чтобы дать согласие на участие в реестре пациентов OSPREY.

Пациенты, которые решат не давать согласия на участие в реестре пациентов OSPREY, не будут исключены из лечения с помощью устройства OncoSil™.

Пятьсот пациентов (имплантированных с помощью OncoSil™) будут включены в реестр пациентов OSPREY. Ожидается, что набор будет осуществляться в течение пятилетнего периода, в зависимости от уровня коммерческого внедрения устройства OncoSil™ на рынке.

Для надлежащего сбора данных, касающихся производительности и безопасности устройства OncoSil™, данные будут собираться у пациентов в течение установленного 12-месячного периода с момента регистрации, затем когорта будет отслеживаться до смерти или до 24 месяцев после даты последней регистрации. зарегистрированный пациент, которому имплантировали OncoSil™.

Таким образом, ожидается, что реестр будет работать в течение семилетнего периода. Соответствующие данные наблюдений будут собираться посредством просмотра медицинской документации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tom Maher
Номер телефона: +44 750 4658585
Электронная почта: tom.maher@oncosil.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
Номер телефона: + 61 (0)428 946 588
Электронная почта: nicole.gaddi@oncosil.com

Места учебы

Испания
- - Las Palmas De Gran Canaria, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
    - Контакт:
      
      Fayna Armas, MD
  - Madrid, Испания, 28034
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    - Контакт:
      
      Ana Garcia, MD
  - Madrid, Испания, 28942
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
    - Контакт:
      
      Fernando Pereira, MD
  - Madrid, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario Doce De Octobre
    - Контакт:
      
      Maria J Tabuenca, MD
  - Madrid, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario La Paz
    - Контакт:
      
      Eva Martin, MD
  - Pamplona, Испания
    - Еще не набирают
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Контакт:
      
      Maria M Rodriguez, MD
  - Valladolid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Контакт:
      
      Purificacion Rodriguez, MD
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Hammersmith Hospital
    - Контакт:
      
      Harpreet WASAN, MD
  - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - The London Clinic
    - Контакт:
      
      Zarni Win

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечащий врач свяжется с каждым пациентом, которому планируется имплантация устройства OncoSil™ при использовании по утвержденным показаниям для лечения нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы в сочетании с химиотерапией на основе гемцитабина в коммерческих (продажных) условиях. согласие на участие в реестре пациентов OSPREY.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC).
Пациенты, перенесшие имплантацию OncoSil™ в соответствующем лечебном учреждении.
Пациенты, заполнившие и подписавшие форму информированного согласия пациента (PICF) для реестра пациентов OSPREY.
Рекомендуемый размер опухоли-мишени поджелудочной железы
Клинически приемлемый статус работоспособности по ECOG.
Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент скрининга.
Для начала химиотерапии на основе гемцитабина (в соответствии со Стандартом медицинской помощи в соответствии с утвержденным графиком назначения) после регистрации в реестре.
Адекватные биохимические тесты, профиль коагуляции, гематологическая, почечная и печеночная функции, определяемые лечащим врачом.

Критерий исключения:

Форма информированного согласия пациента (PICF) не заполнена и не подписана для реестра пациентов OSPREY.
Пациенты, получавшие лечение OncoSil™ в рамках одобренного интервенционного клинического исследования (спонсируемого компанией или исследователем).
Доказательства отдаленных метастазов, основанные на обзоре исходной компьютерной томографии.
Более одного первичного поражения.
По мнению лечащего врача, имплантация под контролем эндоУЗИ представляет чрезмерный риск для пациента. Это включает:
- где предыдущий EUS-FNA считался технически слишком сложным для выполнения;
- визуализация демонстрирует множественные коллатеральные сосуды, окружающие или примыкающие к опухоли-мишени в поджелудочной железе;
- наличие (или значительный риск) варикозного расширения вен вблизи опухоли-мишени.
Доказательства рентгенологического вторжения в желудок или двенадцатиперстную кишку (если нет уверенности, подтверждение должно быть получено до регистрации).
В условиях недавно перенесенного клинически значимого панкреатита имплантация не рекомендуется.
Беременность или намерение забеременеть в течение 12 месяцев после предполагаемой даты имплантации или грудного вскармливания.
Пациенты с гиперчувствительностью к кремнию или фосфору или любому из компонентов OncoSil™ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность и переносимость устройства Временное ограничение: После смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента, которому имплантировали OncoSil™	Будет проведен анализ безопасности в реальных условиях. Безопасность OncoSil™ определяется профилем нежелательных явлений. Все сводки по безопасности будут подготовлены для пациентов, получающих лечение (ITT). Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Будут перечислены все нежелательные явления, зарегистрированные в реестре. Сводные таблицы будут составлены для нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE). Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину будут занесены в таблицу. Аналогичные сводки будут составляться в зависимости от серьезности события (легкая, средняя или тяжелая, степень CTCAE 1–4) и взаимосвязи между лекарственным средством и/или устройством. Кроме того, будут подготовлены сводные таблицы для серьезных TEAE и TEAE, связанных с острыми/поздними радиационными эффектами особого интереса и/или синдромом отмены.	После смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента, которому имплантировали OncoSil™
Производительность имплантации устройства Временное ограничение: 7 лет	Безопасность имплантации OncoSil™ в опухоль-мишень будет оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с процедурой. Оценка полезности имплантации OncoSil™ будет проведена и указана соответствующим образом.	7 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: После смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента, которому имплантировали OncoSil™	Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до даты смерти от любой причины. Пациенты, которые живы или навсегда потеряны для последующего наблюдения на дату окончания анализа, будут цензурированы на последнюю дату, когда было известно, что пациент жив. Общая выживаемость (ОВ) будет проанализирована во время промежуточного анализа и после того, как все 500 пациентов с имплантированным OncoSil™ будут наблюдаться до смерти или в течение 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного/пролеченного пациента.	После смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента, которому имплантировали OncoSil™
опухолевый ответ, как показано целевым опухолевым ответом, продемонстрированным RECIST 1.1 Временное ограничение: 7 лет	Целевой (имплантированный) ответ опухоли (местный и отдаленный)	7 лет
Частота резекции Временное ограничение: 7 лет	Частота хирургических резекций и исход	7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoSil Medical Limited

Следователи

Главный следователь: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OSPREY01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .