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OSPREY es un Registro Post-mercado, Global, Multicéntrico, Observacional, Prospectivo. (OSPREY)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: OncoSil Medical Limited

REGISTRO CLÍNICO DE POST-COMERCIALIZACIÓN DE ONCOSIL PARA EL CÁNCER DE PÁNCREAS (OSPREY)

El registro de pacientes de OSPREY se ha desarrollado para recopilar y evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo OncoSil™ cuando se utiliza dentro de la indicación aprobada de cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable, en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina, dentro de un registro observacional del mundo real.

Los datos del Registro proporcionarán información complementaria y contemporánea a los datos clínicos existentes en varios países y formarán parte de las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización de OncoSil™. Por lo tanto, el Registro se implementará solo en países con aprobación regulatoria (comercial) para el dispositivo OncoSil™.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OSPREY es un registro prospectivo, observacional, global, multicéntrico y posterior a la comercialización en el que se registran los datos de los pacientes que se someten a la implantación del dispositivo OncoSil™.

Los países destinados a la distribución comercial inicial incluyen Australia, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Singapur, España y el Reino Unido.

Únicamente participarán en este Registro los pacientes que vayan a someterse a un tratamiento con el dispositivo OncoSil™ en el entorno comercial (de ventas).

El médico tratante se acercará a todos los pacientes a los que se les recete OncoSil™ en el entorno comercial para que acepten participar en el registro de pacientes de OSPREY.

Los pacientes que decidan no dar su consentimiento para participar en el Registro de pacientes de OSPREY no serán excluidos de ser tratados con el dispositivo OncoSil™.

Quinientos pacientes (implantados con OncoSil™) serán reclutados en el Registro de Pacientes de OSPREY. Se anticipa que el reclutamiento será durante un período de cinco años, sujeto a la tasa de adopción comercial del dispositivo OncoSil™ en el mercado.

Para recopilar adecuadamente los datos relacionados con el rendimiento y la seguridad del dispositivo OncoSil™, se recopilarán datos de los pacientes durante un período prescrito de 12 meses a partir de la inscripción, luego se seguirá a la cohorte hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito implantado con OncoSil™.

Por lo tanto, se espera que el Registro funcione durante un período de siete años. Los datos de observación relevantes se recopilarán a través de la revisión de registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom Maher
  • Número de teléfono: +44 750 4658585
  • Correo electrónico: [email protected]

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole G Gaddi, B.Sc Nursing
  • Número de teléfono: + 61 (0)428 946 588
  • Correo electrónico: [email protected]

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Contacto:
          • Fayna Armas, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Ana Garcia, MD
      • Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contacto:
          • Fernando Pereira, MD
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Doce De Octobre
        • Contacto:
          • Maria J Tabuenca, MD
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Eva Martin, MD
      • Pamplona, España
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Maria M Rodriguez, MD
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Purificacion Rodriguez, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Hammersmith Hospital
        • Contacto:
          • Harpreet WASAN, MD
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • The London Clinic
        • Contacto:
          • Zarni Win

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El médico tratante se acercará a todos los pacientes que vayan a someterse a la implantación del dispositivo OncoSil™ cuando se utilice dentro de la indicación aprobada de cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable, en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina, en el entorno comercial (ventas) para consentimiento para participar en el Registro de Pacientes de OSPREY.

Los pacientes que decidan no dar su consentimiento para participar en el Registro de pacientes de OSPREY no serán excluidos de ser tratados con el dispositivo OncoSil™.

.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable confirmado (LAPC).
  2. Pacientes que se someten a la implantación de OncoSil™ en un centro de tratamiento elegible.
  3. Pacientes que hayan completado y firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (PICF) para el Registro de Pacientes de OSPREY.
  4. Tamaño recomendado del tumor diana pancreático de
  5. Un estado funcional ECOG clínicamente aceptable.
  6. Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
  7. Para comenzar la quimioterapia basada en gemcitabina, (según el Estándar de atención según el programa de prescripción aprobado) después de la inscripción en el Registro.
  8. Pruebas bioquímicas adecuadas, perfil de coagulación, función hematológica, renal y hepática según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  1. El formulario de consentimiento informado del paciente (PICF, por sus siglas en inglés) no se ha completado ni firmado para el registro de pacientes de OSPREY.
  2. Pacientes tratados con OncoSil™ dentro de un estudio clínico de intervención aprobado (patrocinado por la empresa o por un investigador).
  3. Evidencia de metástasis a distancia basada en la revisión de la tomografía computarizada de referencia.
  4. Más de una lesión primaria.
  5. En opinión del médico tratante, la implantación dirigida por USE presenta un riesgo indebido para el paciente. Esto incluye:

    • donde la EUS-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar;
    • las imágenes muestran múltiples vasos colaterales que rodean o están adyacentes al tumor objetivo dentro del páncreas;
    • presencia (o riesgo significativo) de várices cerca del tumor diana.
  6. Evidencia de invasión radiográfica en el estómago o el duodeno (si no es seguro, se debe obtener confirmación antes de la inscripción).
  7. En el contexto de una pancreatitis clínicamente significativa reciente, no se recomienda la implantación.
  8. Embarazada o con la intención de comenzar un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la fecha prevista de implantación o lactancia.
  9. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al silicio o al fósforo, o a cualquiera de los componentes de OncoSil™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito al que se le implantó OncoSil™

Se realizará el análisis de seguridad dentro del entorno del mundo real. La seguridad de OncoSil™ está definida por el perfil de eventos adversos. Todos los resúmenes de seguridad se producirán para la población con intención de tratar (ITT). Los eventos adversos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Se enumerarán todos los Eventos Adversos registrados durante el Registro.

Se producirán tablas de resumen para los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE). Se tabulará el número y el porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido. Se producirán resúmenes similares según la gravedad del evento (tanto leve, moderado o grave, grado CTCAE 1-4) y la relación entre el fármaco y/o el dispositivo.

Además, se producirán cuadros de resumen para TEAE graves y TEAE asociados con efectos de radiación agudos/tardíos de interés especial o abstinencia.

Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito al que se le implantó OncoSil™
Rendimiento de implantación de dispositivos
Periodo de tiempo: 7 años
La seguridad de la implantación de OncoSil™ dentro del tumor objetivo se medirá por medio de eventos adversos relacionados con el procedimiento. Se realizará una evaluación de la utilidad de OncoSil™ Implantation y se enumerará adecuadamente.
7 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito al que se le implantó OncoSil™

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos o perdidos permanentemente durante el seguimiento en la fecha límite para el análisis serán censurados en la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.

La supervivencia general (SG) se analizará en el análisis intermedio y una vez que se haya seguido a los 500 pacientes implantados con OncoSil™ hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito/tratado.

Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito al que se le implantó OncoSil™
respuesta tumoral demostrada por la respuesta tumoral diana demostrada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 7 años
Respuesta tumoral diana (implantada) (local y distante)
7 años
Tasas de resección
Periodo de tiempo: 7 años
Tasas de resección quirúrgica y resultado
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Ross, MRCP, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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