OSPREY es un Registro Post-mercado, Global, Multicéntrico, Observacional, Prospectivo. (OSPREY)

El médico tratante se acercará a todos los pacientes que vayan a someterse a la implantación del dispositivo OncoSil™ cuando se utilice dentro de la indicación aprobada de cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable, en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina, en el entorno comercial (ventas) para consentimiento para participar en el Registro de Pacientes de OSPREY.

Los pacientes que decidan no dar su consentimiento para participar en el Registro de pacientes de OSPREY no serán excluidos de ser tratados con el dispositivo OncoSil™.

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Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable confirmado (LAPC).
2. Pacientes que se someten a la implantación de OncoSil™ en un centro de tratamiento elegible.
3. Pacientes que hayan completado y firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (PICF) para el Registro de Pacientes de OSPREY.
4. Tamaño recomendado del tumor diana pancreático de
5. Un estado funcional ECOG clínicamente aceptable.
6. Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
7. Para comenzar la quimioterapia basada en gemcitabina, (según el Estándar de atención según el programa de prescripción aprobado) después de la inscripción en el Registro.
8. Pruebas bioquímicas adecuadas, perfil de coagulación, función hematológica, renal y hepática según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. El formulario de consentimiento informado del paciente (PICF, por sus siglas en inglés) no se ha completado ni firmado para el registro de pacientes de OSPREY.
2. Pacientes tratados con OncoSil™ dentro de un estudio clínico de intervención aprobado (patrocinado por la empresa o por un investigador).
3. Evidencia de metástasis a distancia basada en la revisión de la tomografía computarizada de referencia.
4. Más de una lesión primaria.

5. En opinión del médico tratante, la implantación dirigida por USE presenta un riesgo indebido para el paciente. Esto incluye:

   • donde la EUS-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar;
   • las imágenes muestran múltiples vasos colaterales que rodean o están adyacentes al tumor objetivo dentro del páncreas;
   • presencia (o riesgo significativo) de várices cerca del tumor diana.
6. Evidencia de invasión radiográfica en el estómago o el duodeno (si no es seguro, se debe obtener confirmación antes de la inscripción).
7. En el contexto de una pancreatitis clínicamente significativa reciente, no se recomienda la implantación.
8. Embarazada o con la intención de comenzar un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la fecha prevista de implantación o lactancia.
9. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al silicio o al fósforo, o a cualquiera de los componentes de OncoSil™