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OSPREY es un Registro Post-mercado, Global, Multicéntrico, Observacional, Prospectivo.

REGISTRO CLÍNICO DE POST-COMERCIALIZACIÓN DE ONCOSIL PARA EL CÁNCER DE PÁNCREAS (OSPREY)

Patrocinadores

Patrocinador principal: OncoSil Medical Limited

Fuente OncoSil Medical Limited
Resumen breve

El Registro de Pacientes OSPREY ha sido desarrollado para recopilar y evaluar el desempeño y seguridad del dispositivo OncoSil™ cuando se usa dentro de la indicación aprobada de irresecable, cáncer de páncreas localmente avanzado, en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina, dentro de un registro observacional del mundo real. Los datos del Registro proporcionarán información tanto complementaria como contemporánea a la datos clínicos existentes en varios países y formarán parte de la post-comercialización actividades de seguimiento clínico para OncoSil™. Por lo tanto, el Registro se implementará solo en países con aprobación regulatoria (comercial) para el dispositivo OncoSil™.

Descripción detallada

OSPREY es un registro poscomercialización, global, multicéntrico, observacional y prospectivo en el que se registran datos de pacientes que se someten a la implantación del dispositivo OncoSil™. Los países previstos para la distribución comercial inicial incluyen Australia, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Singapur, España y el Reino Unido. Solo los pacientes que vayan a someterse a un tratamiento con el dispositivo OncoSil™ en el el ámbito comercial (de venta) participará en este Registro. Todo paciente al que se le recete OncoSil™ en el entorno comercial será abordado por el Médico tratante para dar su consentimiento para participar en el Registro de pacientes de OSPREY. Los pacientes que decidan no dar su consentimiento para participar en el Registro de Pacientes de OSPREY no serán excluidos de ser tratados con el dispositivo OncoSil™. Quinientos pacientes (implantados con OncoSil™) serán reclutados en el Paciente OSPREY Registro. Se anticipa que el reclutamiento será durante un período de cinco años, sujeto a la tasa de adopción comercial del dispositivo OncoSil™ en el mercado. Para recopilar adecuadamente datos relacionados con el rendimiento y la seguridad del dispositivo OncoSil™, se recopilarán datos de los pacientes durante un período prescrito de 12 meses a partir de la inscripción, el la cohorte luego se sigue hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito implantado con OncoSil™. Por lo tanto, se espera que el Registro funcione durante un período de siete años. observacional relevante los datos se recopilarán a través de la revisión de registros médicos.

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 2022-04-12
Fecha de Terminación 2027-10-01
Fecha de finalización primaria 2025-12-01
Tipo de estudio Observacional [Registro de pacientes]
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Safety and tolerability of Device Followed to death or to 24-months post the date of the last enrolled patient implanted with OncoSil™
Rendimiento de implantación de dispositivos 7 años
Sobrevivencia promedio Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito al que se le implantó OncoSil™
respuesta tumoral demostrada por la respuesta tumoral diana demostrada por RECIST 1.1 7 años
Tasas de resección 7 años
Inscripción 500
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo:

Muestra de probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable (LAPC) confirmado. 2. Pacientes que se someten a la implantación de OncoSil™ en un centro de tratamiento elegible. 3. Pacientes que hayan completado y firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente (PICF) para el Registro de Pacientes de OSPREY. 4. Tamaño recomendado del tumor diana pancreático de

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

90 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Paul J Ross, MRCP, MBBS Principal Investigator Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Fecha de verificación

2021-07-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Acrónimo OSPREY
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

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