OSPREY è un registro post-market, globale, multicentrico, osservazionale e prospettico. (OSPREY)

Ogni paziente destinato a sottoporsi all'impianto del dispositivo OncoSil™ quando utilizzato nell'ambito dell'indicazione approvata di carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile, in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina, nell'ambito commerciale (di vendita) sarà contattato dal medico curante per consenso a partecipare al registro dei pazienti OSPREY.

I pazienti che scelgono di non acconsentire a partecipare al registro dei pazienti OSPREY non saranno esclusi dal trattamento con il dispositivo OncoSil™.

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Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile confermato (LAPC).
2. Pazienti sottoposti a impianto di OncoSil™ presso una struttura di trattamento idonea.
3. Pazienti che hanno completato e firmato il modulo di consenso informato del paziente (PICF) per il registro dei pazienti OSPREY.
4. Dimensione raccomandata del tumore bersaglio pancreatico di
5. Un performance status ECOG clinicamente accettabile.
6. Pazienti di età ≥ 18 anni allo screening.
7. Per iniziare la chemioterapia a base di gemcitabina, (secondo lo standard di cura secondo il programma di prescrizione approvato) dopo l'iscrizione al registro.
8. Adeguati test biochimici, profilo di coagulazione, funzionalità ematologica, renale ed epatica come determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Il modulo di consenso informato del paziente (PICF) non è stato completato e firmato per il registro dei pazienti OSPREY.
2. Pazienti trattati con OncoSil™ nell'ambito di uno studio clinico interventistico approvato (sponsorizzato dall'azienda o dallo sperimentatore).
3. Evidenza di metastasi a distanza basata sulla revisione della TAC al basale.
4. Più di una lesione primitiva.

5. Secondo il parere del medico curante, l'impianto diretto da EUS comporta un rischio eccessivo per il paziente. Ciò comprende:

   • dove il precedente EUS-FNA era considerato tecnicamente troppo difficile da eseguire;
   • l'imaging dimostra molteplici vasi collaterali che circondano o adiacenti al tumore bersaglio all'interno del pancreas;
   • presenza (o rischio significativo) di varici vicino al tumore bersaglio.
6. Evidenza di invasione radiografica nello stomaco o nel duodeno (se non certa, la conferma deve essere ottenuta prima dell'arruolamento).
7. Nel contesto di pancreatite recente, clinicamente significativa, l'impianto non è raccomandato.
8. Incinta o che intende iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla data prevista per l'impianto o l'allattamento.
9. Pazienti con una storia nota di ipersensibilità al silicio o al fosforo o a uno qualsiasi dei componenti OncoSil™