OSPREY ist ein globales, multizentrisches, beobachtendes, prospektives Post-Market-Register. (OSPREY)

Jeder Patient, bei dem das OncoSil™-Gerät implantiert werden soll, wenn es innerhalb der zugelassenen Indikation von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie im kommerziellen (Verkaufs-) Umfeld verwendet wird, wird vom behandelnden Arzt angesprochen Zustimmung zur Teilnahme am OSPREY-Patientenregister.

Patienten, die der Teilnahme am OSPREY-Patientenregister nicht zustimmen, werden nicht von der Behandlung mit dem OncoSil™-Gerät ausgeschlossen.

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Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigtem inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC).
2. Patienten, die sich einer OncoSil™-Implantation in einer geeigneten Behandlungseinrichtung unterziehen.
3. Patienten, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (PICF) für das OSPREY-Patientenregister ausgefüllt und unterschrieben haben.
4. Empfohlene Größe des Zieltumors der Bauchspeicheldrüse von
5. Ein klinisch akzeptabler ECOG-Leistungsstatus.
6. Patienten ≥ 18 Jahre beim Screening.
7. Beginn der Gemcitabin-basierten Chemotherapie (gemäß Standard-of-Care gemäß dem genehmigten Verschreibungsplan) nach Registrierung im Register.
8. Angemessene biochemische Tests, Gerinnungsprofil, hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Die Einwilligungserklärung des Patienten (PICF) wurde für das OSPREY-Patientenregister nicht ausgefüllt und unterschrieben.
2. Patienten, die im Rahmen einer zugelassenen interventionellen klinischen Studie (vom Unternehmen oder Prüfarzt gesponsert) mit OncoSil™ behandelt wurden.
3. Nachweis von Fernmetastasen basierend auf der Überprüfung des Ausgangs-CT-Scans.
4. Mehr als eine primäre Läsion.

5. Nach Meinung des behandelnden Arztes stellt die EUS-gesteuerte Implantation ein unangemessenes Risiko für den Patienten dar. Das beinhaltet:

   • wo die vorherige EUS-FNA als technisch zu schwierig angesehen wurde;
   • die Bildgebung zeigt mehrere Kollateralgefäße, die den Zieltumor innerhalb der Bauchspeicheldrüse umgeben oder an diesen angrenzen;
   • Vorhandensein (oder erhebliches Risiko) von Varizen in der Nähe des Zieltumors.
6. Nachweis einer radiologischen Invasion in Magen oder Zwölffingerdarm (falls nicht sicher, muss vor der Aufnahme eine Bestätigung eingeholt werden).
7. Bei kürzlich aufgetretener, klinisch signifikanter Pankreatitis wird die Implantation nicht empfohlen.
8. Schwanger oder beabsichtigt, eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Datum der Implantation oder des Stillens zu beginnen.
9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Silizium oder Phosphor oder einen der Bestandteile von OncoSil™