Az OSPREY piac utáni, globális, többközpontú, megfigyelési, leendő nyilvántartó. (OSPREY)

Minden olyan beteget, akit az OncoSil™ készülék beültetésére terveznek, amikor a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák jóváhagyott indikációján belül használják, gemcitabin alapú kemoterápiával kombinálva, kereskedelmi (értékesítési) környezetben, a kezelőorvos megkeres, hogy hozzájárul az OSPREY betegnyilvántartásban való részvételhez.

Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem járulnak hozzá az OSPREY betegnyilvántartásban való részvételhez, nem zárhatók ki az OncoSil™ eszközzel való kezelésből.

.

Bevételi kritériumok:

1. Megerősített, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegek.
2. Azok a betegek, akiknél OncoSil™ beültetésen esnek át egy erre jogosult kezelőhelyen.
3. Azok a betegek, akik kitöltötték és aláírták az OSPREY betegnyilvántartáshoz tartozó betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot (PICF).
4. A hasnyálmirigy céldaganat javasolt mérete
5. Klinikailag elfogadható ECOG teljesítmény állapot.
6. A szűrővizsgálaton 18 évesnél idősebb betegek.
7. A gemcitabin alapú kemoterápia megkezdéséhez (a gondozási standard szerint a jóváhagyott felírási ütemterv szerint) a nyilvántartásba való felvételt követően.
8. Megfelelő biokémiai vizsgálatok, véralvadási profil, hematológiai, vese- és májfunkció, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Az OSPREY Betegnyilvántartáshoz nem töltötték ki és nem írták alá a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot (PICF).
2. Az OncoSil™-lel kezelt betegek egy jóváhagyott intervenciós klinikai vizsgálat során (a vállalat vagy a vizsgáló által szponzorált).
3. Távoli metasztázisok bizonyítéka a kiindulási CT-vizsgálat áttekintése alapján.
4. Egynél több elsődleges elváltozás.

5. A Kezelőorvos véleménye szerint az EUS által irányított beültetés indokolatlan betegkockázatot jelent. Ebbe beletartozik:

   • ahol a korábbi EUS-FNA végrehajtása technikailag túl nehéznek bizonyult;
   • a képalkotás a hasnyálmirigyben a céltumor körül vagy azzal szomszédos több kollaterális eret mutat be;
   • varixok jelenléte (vagy jelentős kockázata) a céltumor közelében.
6. A gyomorba vagy a nyombélbe történő radiográfiás invázió bizonyítéka (ha nem biztos, a felvétel előtt megerősítést kell szerezni).
7. A közelmúltban kialakult, klinikailag jelentős pancreatitis esetén a beültetés nem javasolt.
8. Terhes vagy terhességet tervezni kíván a beültetés vagy a szoptatás tervezett időpontjától számított 12 hónapon belül.
9. Olyan betegek, akiknek ismerten túlérzékenysége volt szilíciummal vagy foszforral, vagy az OncoSil™ összetevőivel szemben